Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvant protonterapi av livmoderhalscancer och endometriekarcinom (APROVE)

9 juni 2017 uppdaterad av: Nils Nicolay, PD Dr. Dr., Heidelberg University

Adjuvant protonterapi av livmoderhalscancer och endometriekarcinom - en fas II-studie

APROVE-studien är en prospektiv singelcenter fas II-studie med en arm. Patienter med livmoderhalscancer eller endometriecancer efter kirurgisk resektion som har indikation för postoperativ bäckenstrålning kommer att behandlas med protonterapi istället för den vanliga fotonstrålningen. Totalt 25 patienter kommer att inkluderas i denna studie. Patienterna kommer att få en dos på 45-50,4 Grå i 1,8 grå fraktioner 5-6 gånger per vecka med aktiv raster-scanning pennstråle protonstrålning. Platinabaserad kemoterapi kan ges om det är indicerat. Studiens primära effektmått är utvärderingen av säkerhet och behandlingstolerabilitet för bäckenstrålning med protoner definierade som avsaknaden av CTC AE Grade 3 eller 4 toxicitet. Sekundära effektmått är kliniska symtom och toxicitet, livskvalitet och progressionsfri överlevnad. Syftet är att utforska potentialen av protonterapi som en ny metod för adjuvant bäckenstrålbehandling för att minska dosen till tarm, ändtarm och urinblåsa och därmed minska akut och kronisk toxicitet och förbättra livskvaliteten.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad livmoderhalscancer eller endometriecancer
  • Indikation för postoperativ strålbehandling
  • Karnofsky Index ≥ 70
  • Ålder mellan 18 och 80 år
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • patientvägran eller patient oförmögen att ge sitt samtycke
  • implanterade aktiva medicintekniska produkter utan godkännande för jonstrålning
  • metalliska implantationer i strålningsfältet som höftproteser
  • tidigare bäckenbestrålning
  • deltagande i en annan klinisk prövning som kan påverka resultaten av APROVE-studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Adjuvant bäckenprotonstrålning
Strålning: Adjuvant bäckenprotonstrålning
Patienterna kommer att få en dos på 45-50,4 Grå i 1,8 grå fraktioner 5-6 gånger per vecka med aktiv raster-scanning pennstråle protonstrålning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av akuta behandlingsrelaterade biverkningar ≥ grad 3 [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 3 månader
Bedömning av toxicitet enligt CTC AE v4.0 (Common Toxicity Criteria for adverse events)
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kliniska symtom enligt CTC AE v4.0. kriterier
Tidsram: 2 år
kliniska symtom av vilken grad som helst kommer att bedömas
2 år
Livskvalitet för alla patienter som ingår i studien
Tidsram: 2 år
bedömd av EORTC-enkäterna QLQ-C30
2 år
Livskvalitet för patienter med livmoderhalscancer som ingår i studien
Tidsram: 2 år
bedömd av EORTC-enkäterna QLQ-CX24
2 år
Livskvalitet för endometriecancerpatienter som ingår i studien
Tidsram: 2 år
bedöms av EORTC-enkäterna QLQ-EN24
2 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
regelbundna MR-undersökningar
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Heidelberg University

Utredare

  • Huvudutredare: Juergen Debus, Prof.Dr.Dr., University Hospital Heidelberg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2017

Första postat (Faktisk)

12 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APROVE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Uterina cervikala neoplasmer

Kliniska prövningar på Adjuvant bäckenprotonstrålning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera