Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A méhnyak- és endometriális karcinómák adjuváns protonterápiája (APROVE)

2017. június 9. frissítette: Nils Nicolay, PD Dr. Dr., Heidelberg University

Méhnyak- és endometriális karcinómák adjuváns protonterápiája – II. fázisú vizsgálat

Az APROVE vizsgálat egy prospektív egyközpontú, egykarú, II. fázisú vizsgálat. A műtéti reszekciót követően méhnyak- vagy méhnyálkahártyarákos betegeket, akiknél posztoperatív kismedencei sugárterápia javasolt, az általánosan alkalmazott fotonsugárzás helyett protonterápiával kezelik. Összesen 25 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. A betegek 45-50,4 adagot kapnak Szürke 1,8 Gray frakciókban hetente 5-6 alkalommal aktív raszteres pásztázó ceruzanyaláb protonsugárzással. Szükség esetén platina alapú kemoterápia adható. A vizsgálat elsődleges végpontja a kismedencei besugárzás biztonságosságának és kezelési tolerálhatóságának értékelése protonok felhasználásával, amelyeket úgy határoztak meg, mint a CTC AE 3. vagy 4. fokozatú toxicitás hiánya. A másodlagos végpontok a klinikai tünetek és a toxicitás, az életminőség és a progressziómentes túlélés. A cél az adjuváns kismedencei sugárterápia új módszereként a protonterápia lehetőségeinek feltárása a bél, a végbél és a hólyag dózisának csökkentésére, ezáltal csökkentve az akut és krónikus toxicitást, valamint javítva az életminőséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt méhnyak- vagy endometriumrák
  • Posztoperatív sugárkezelés indikációja
  • Karnofsky-index ≥ 70
  • Életkor 18 és 80 év között
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • beteg elutasítása vagy beleegyezésére képtelen beteg
  • beültetett aktív orvostechnikai eszközök, amelyek nem engedélyezettek az ionsugár-sugárzáshoz
  • fémes implantátumok a sugármezőben, mint például a csípőprotézis
  • előzetes kismedencei besugárzás
  • egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel, amely befolyásolhatja az APROVE vizsgálat eredményeit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Adjuváns kismedencei protonsugárzás
Sugárzás: Adjuváns kismedencei protonsugárzás
A betegek 45-50,4 adagot kapnak Szürke 1,8 szürke frakciókban heti 5-6 alkalommal aktív raszteres pásztázó ceruzanyaláb protonsugárzással

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő akut nemkívánatos események előfordulása ≥ 3. fokozat [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 3 hónap
A toxicitás értékelése a CTC AE v4.0 (Nemkívánatos események közös toxicitási kritériumai) szerint
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
klinikai tünetek a CTC AE v4.0 szerint. kritériumok
Időkeret: 2 év
bármely fokozatú klinikai tüneteket értékelni kell
2 év
A vizsgálatba bevont összes beteg életminősége
Időkeret: 2 év
az EORTC QLQ-C30 kérdőívekkel értékelték
2 év
A vizsgálatba bevont méhnyakrákos betegek életminősége
Időkeret: 2 év
az EORTC QLQ-CX24 kérdőívekkel értékelték
2 év
A vizsgálatba bevont endometriumrákos betegek életminősége
Időkeret: 2 év
az EORTC QLQ-EN24 kérdőívekkel értékelték
2 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
rendszeres MRI-vizsgálatok
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Heidelberg University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Juergen Debus, Prof.Dr.Dr., University Hospital Heidelberg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APROVE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A méhnyak neoplazmái

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel