宫颈癌和子宫内膜癌的辅助质子治疗 (APROVE)
2017年6月9日 更新者：Nils Nicolay, PD Dr. Dr.、Heidelberg University
宫颈癌和子宫内膜癌的辅助质子治疗 - II 期研究
APROVE 研究是一项前瞻性单中心单组 II 期研究。
手术切除后的宫颈癌或子宫内膜癌患者如果有术后盆腔放疗的指征，将接受质子治疗，而不是常用的光子辐射。
该试验将总共包括 25 名患者。
患者将接受 45-50.4 的剂量
使用活性光栅扫描铅笔束质子辐射，每周 5-6 次 1.8 灰色分数的灰色。
如果有指征，可以进行基于铂的化疗。
该研究的主要终点是使用质子评估盆腔放射的安全性和治疗耐受性，定义为没有任何 CTC AE 3 级或 4 级毒性。
次要终点是临床症状和毒性、生活质量和无进展生存期。
目的是探索质子治疗作为一种新的辅助盆腔放疗方法的潜力，以减少对肠、直肠和膀胱的剂量，从而减少急性和慢性毒性并提高生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Heidelberg、德国、69120
- 招聘中
- Department of radiation oncology, University Hospital Heidelberg
-
接触：
- Nathalie Arians, MD
- 电话号码：+496221568202
- 邮箱：nathalie.arians@med.uni-heidelberg.de
-
接触：
- Karen Lossner
- 电话号码：+4962215637748
- 邮箱：karen.lossner@med.uni-heidelberg.de
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的宫颈癌或子宫内膜癌
- 术后放疗的指征
- 卡诺夫斯基指数≥70
- 年龄在 18 至 80 岁之间
- 书面知情同意书
排除标准：
- 患者拒绝或患者无能力同意
- 未经离子束辐射批准的植入式有源医疗设备
- 辐射场中的金属植入物，如髋关节假体
- 先前的盆腔照射
- 参与另一项可能影响 APROVE 试验结果的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：辅助盆腔质子放疗
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患者将接受 45-50.4 的剂量
每周使用主动光栅扫描铅笔束质子辐射进行 1.8 灰色分数的灰色 5-6 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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≥ 3 级急性治疗相关不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：3个月
|
根据 CTC AE v4.0（不良事件的通用毒性标准）评估毒性
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 CTC AE v4.0 的临床症状。标准
大体时间：2年
|
将评估任何级别的临床症状
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2年
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研究中所有患者的生活质量
大体时间：2年
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通过 EORTC 问卷 QLQ-C30 评估
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2年
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纳入研究的宫颈癌患者的生活质量
大体时间：2年
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通过 EORTC 问卷评估 QLQ-CX24
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2年
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纳入研究的子宫内膜癌患者的生活质量
大体时间：2年
|
通过 EORTC 问卷 QLQ-EN24 评估
|
2年
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无进展生存期
大体时间：2年
|
定期核磁共振扫描
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juergen Debus, Prof.Dr.Dr.、University Hospital Heidelberg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年6月1日
初级完成 (预期的)
2019年6月1日
研究完成 (预期的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月9日
首次发布 (实际的)
2017年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月9日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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