Kohdunkaulan ja endometriumin karsinoomien adjuvanttiprotoniterapia (APROVE)
perjantai 9. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Nils Nicolay, PD Dr. Dr., Heidelberg University
Kohdunkaulan ja endometriumin karsinooman adjuvanttiprotonterapia - vaiheen II tutkimus
APROVE-tutkimus on prospektiivinen yhden keskuksen yhden haaran vaiheen II tutkimus.
Leikkauksen jälkeen kohdunkaulan tai kohdun limakalvon syöpää sairastaville potilaille, joilla on indikaatio postoperatiiviseen lantion sädehoitoon, hoidetaan protonihoitoa yleisesti käytetyn fotonisäteilyn sijaan.
Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä 25 potilasta.
Potilaat saavat annoksen 45-50,4
Harmaa 1,8 harmaassa fraktiossa 5-6 kertaa viikossa aktiivisella rasteripyyhkäisykynäsädeprotonisäteilyllä.
Platinapohjaista kemoterapiaa voidaan antaa tarvittaessa.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on lantion alueen säteilyn turvallisuuden ja hoidon siedettävyyden arviointi käyttämällä protoneja, jotka määritellään CTC AE Grade 3 tai 4 toksisuuden puuttumiseksi.
Toissijaisia päätepisteitä ovat kliiniset oireet ja toksisuus, elämänlaatu ja etenemisvapaa eloonjääminen.
Tavoitteena on tutkia protonihoidon mahdollisuuksia lantion adjuvanttisädehoidon uudeksi menetelmäksi suoliston, peräsuolen ja virtsarakon annosta pienentäen, mikä vähentää akuuttia ja kroonista toksisuutta ja parantaa elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- Department of radiation oncology, University Hospital Heidelberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathalie Arians, MD
- Puhelinnumero: +496221568202
- Sähköposti: nathalie.arians@med.uni-heidelberg.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Karen Lossner
- Puhelinnumero: +4962215637748
- Sähköposti: karen.lossner@med.uni-heidelberg.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu kohdunkaulan tai endometriumin syöpä
- Indikaatio postoperatiiviseen sädehoitoon
- Karnofsky-indeksi ≥ 70
- Ikä 18-80 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- potilas kieltäytyy tai potilas ei pysty suostumaan
- implantoidut aktiiviset lääkinnälliset laitteet, joilla ei ole hyväksyntää ionisädesäteilylle
- metalliset implantit säteilykentässä, kuten lonkkaproteesi
- aiempi lantion säteilytys
- osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa APROVE-tutkimuksen tuloksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Adjuvantti lantion protonisäteily
|
Potilaat saavat annoksen 45-50,4
Harmaa 1,8 harmaassa fraktiossa 5-6 kertaa viikossa aktiivisella rasteripyyhkäisykynäsädeprotonisäteilyllä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuuttien hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ≥ aste 3 [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toksisuuden arviointi CTC AE v4.0:n (haittatapahtumien yleiset toksisuuskriteerit) mukaan
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliiniset oireet CTC AE v4.0:n mukaan. kriteeri
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
minkä tahansa asteen kliiniset oireet arvioidaan
|
2 vuotta
|
|
Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
arvioitiin EORTC-kyselyillä QLQ-C30
|
2 vuotta
|
|
Tutkimukseen osallistuneiden kohdunkaulansyöpäpotilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
arvioitiin EORTC-kyselyillä QLQ-CX24
|
2 vuotta
|
|
Tutkimukseen osallistuneiden kohdun limakalvosyöpäpotilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
arvioitiin EORTC-kyselyillä QLQ-EN24
|
2 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
säännölliset MRI-skannaukset
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Juergen Debus, Prof.Dr.Dr., University Hospital Heidelberg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APROVE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .