Адъювантная протонная терапия рака шейки матки и эндометрия (APROVE)
9 июня 2017 г. обновлено: Nils Nicolay, PD Dr. Dr., Heidelberg University
Адъювантная протонная терапия карциномы шейки матки и эндометрия - исследование фазы II
Исследование APROVE представляет собой проспективное одноцентровое исследование фазы II с одной группой.
Пациентки с раком шейки матки или эндометрия после хирургической резекции, которым показана послеоперационная лучевая терапия органов малого таза, будут лечиться протонной терапией вместо обычно используемого фотонного излучения.
Всего в исследование будет включено 25 пациентов.
Пациенты будут получать дозу 45-50,4
Грей в фракциях 1,8 Грея 5-6 раз в неделю с использованием активного растрового сканирования карандашным пучком протонного излучения.
По показаниям может быть назначена химиотерапия на основе платины.
Первичной конечной точкой исследования является оценка безопасности и переносимости облучения таза с использованием протонов, определяемая как отсутствие какой-либо токсичности CTC AE Grade 3 или 4.
Вторичными конечными точками являются клинические симптомы и токсичность, качество жизни и выживаемость без прогрессирования заболевания.
Цель состоит в том, чтобы изучить потенциал протонной терапии как нового метода адъювантной лучевой терапии органов малого таза для снижения дозы на кишечник, прямую кишку и мочевой пузырь, тем самым уменьшая острую и хроническую токсичность и улучшая качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Рекрутинг
- Department of radiation oncology, University Hospital Heidelberg
-
Контакт:
- Nathalie Arians, MD
- Номер телефона: +496221568202
- Электронная почта: nathalie.arians@med.uni-heidelberg.de
-
Контакт:
- Karen Lossner
- Номер телефона: +4962215637748
- Электронная почта: karen.lossner@med.uni-heidelberg.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный рак шейки матки или эндометрия
- Показания к послеоперационной лучевой терапии
- Индекс Карновского ≥ 70
- Возраст от 18 до 80 лет
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- отказ пациента или неспособность пациента дать согласие
- имплантированные активные медицинские устройства без одобрения для ионно-лучевого излучения
- металлические импланты в поле излучения, такие как протезы тазобедренного сустава
- предварительное облучение малого таза
- участие в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на результаты исследования APROVE
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Адъювантное протонное облучение малого таза
|
Пациенты будут получать дозу 45-50,4
Грей в 1,8 фракциях Грея 5-6 раз в неделю с использованием активного растрового сканирования карандашным пучком протонного излучения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота острых нежелательных явлений, связанных с лечением, ≥ 3 степени [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка токсичности в соответствии с CTC AE v4.0 (Общие критерии токсичности для нежелательных явлений)
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клинические симптомы согласно CTC AE v4.0. критерии
Временное ограничение: 2 года
|
клинические симптомы любой степени будут оценены
|
2 года
|
|
Качество жизни всех пациентов, включенных в исследование
Временное ограничение: 2 года
|
оценивается по опросникам EORTC QLQ-C30
|
2 года
|
|
Качество жизни больных раком шейки матки, включенных в исследование
Временное ограничение: 2 года
|
оценивается по опросникам EORTC QLQ-CX24
|
2 года
|
|
Качество жизни больных раком эндометрия, включенных в исследование
Временное ограничение: 2 года
|
оценивается по опросникам EORTC QLQ-EN24
|
2 года
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
|
регулярные МРТ
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Juergen Debus, Prof.Dr.Dr., University Hospital Heidelberg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APROVE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .