자궁경부 및 자궁내막 암종의 보조 양성자 요법 (APROVE)
2017년 6월 9일 업데이트: Nils Nicolay, PD Dr. Dr., Heidelberg University
자궁경부 및 자궁내막 암종의 보조 양성자 요법 - 2상 연구
APROVE 연구는 전향적인 단일 센터 단일 암 2상 연구입니다.
외과적 절제 후 자궁경부암이나 자궁내막암으로 수술 후 골반 방사선 치료 적응증이 있는 환자는 일반적으로 사용되는 광자 방사선 치료 대신 양성자 치료를 받게 됩니다.
이번 임상시험에는 총 25명의 환자가 포함될 예정이다.
환자는 45-50.4의 용량을 받게 됩니다.
활성 래스터 스캐닝 펜슬 빔 양성자 방사선을 사용하여 주당 5-6회 1.8 그레이 부분의 그레이.
필요한 경우 백금 기반 화학 요법을 시행할 수 있습니다.
연구의 1차 종점은 CTC AE 등급 3 또는 4 독성이 없는 것으로 정의되는 양성자를 사용하는 골반 방사선의 안전성 및 치료 내약성 평가입니다.
2차 종료점은 임상 증상 및 독성, 삶의 질 및 무진행 생존입니다.
목표는 장, 직장 및 방광에 대한 선량을 감소시켜 급성 및 만성 독성을 줄이고 삶의 질을 향상시키는 보조 골반 방사선 요법의 새로운 방법으로서 양성자 요법의 잠재력을 탐구하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Heidelberg, 독일, 69120
- 모병
- Department of radiation oncology, University Hospital Heidelberg
-
연락하다:
- Nathalie Arians, MD
- 전화번호: +496221568202
- 이메일: nathalie.arians@med.uni-heidelberg.de
-
연락하다:
- Karen Lossner
- 전화번호: +4962215637748
- 이메일: karen.lossner@med.uni-heidelberg.de
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 자궁경부암 또는 자궁내막암
- 수술 후 방사선 요법에 대한 적응증
- 카르노프스키 지수 ≥ 70
- 18세에서 80세 사이의 연령
- 서면 동의서
제외 기준:
- 환자가 거부하거나 동의할 수 없는 환자
- 이온 빔 방사선에 대한 승인을 받지 않은 이식형 능동 의료 기기
- 고관절 보형물과 같은 방사선 분야의 금속 이식
- 사전 골반 방사선 조사
- APROVE 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 보조 골반 양성자 방사선
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환자는 45-50.4의 용량을 받게 됩니다.
활성 래스터 스캐닝 연필 빔 양성자 방사선을 사용하여 주당 5-6회 1.8 회색 부분의 회색
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 치료 관련 부작용 발생률 ≥ 3등급 [안전성 및 내약성]
기간: 3 개월
|
CTC AE v4.0(부작용에 대한 공통 독성 기준)에 따른 독성 평가
|
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTC AE v4.0에 따른 임상 증상. 기준
기간: 2 년
|
모든 등급의 임상 증상이 평가됩니다.
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2 년
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연구에 포함된 모든 환자의 삶의 질
기간: 2 년
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EORTC 설문지 QLQ-C30으로 평가
|
2 년
|
|
연구에 포함된 자궁경부암 환자의 삶의 질
기간: 2 년
|
EORTC 설문지 QLQ-CX24로 평가
|
2 년
|
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연구에 포함된 자궁내막암 환자의 삶의 질
기간: 2 년
|
EORTC 설문지 QLQ-EN24로 평가
|
2 년
|
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무진행 생존
기간: 2 년
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정기적인 MRI 스캔
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Juergen Debus, Prof.Dr.Dr., University Hospital Heidelberg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
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