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Protonterapia adiuvante dei carcinomi cervicali ed endometriali (APROVE)

9 giugno 2017 aggiornato da: Nils Nicolay, PD Dr. Dr., Heidelberg University

Protonterapia adiuvante dei carcinomi cervicali ed endometriali - Uno studio di fase II

Lo studio APROVE è uno studio prospettico di fase II monocentrico a braccio singolo. I pazienti con carcinoma cervicale o endometriale dopo resezione chirurgica che hanno un'indicazione per la radioterapia pelvica postoperatoria saranno trattati con terapia protonica invece della radiazione fotonica comunemente usata. Un totale di 25 pazienti saranno inclusi in questo studio. I pazienti riceveranno una dose di 45-50,4 Grigio in 1,8 frazioni di grigio 5-6 volte a settimana utilizzando la radiazione protonica del raggio di matita a scansione raster attiva. La chemioterapia a base di platino può essere somministrata se indicata. L'endpoint primario dello studio è la valutazione della sicurezza e della tollerabilità del trattamento della radiazione pelvica utilizzando protoni definiti come l'assenza di qualsiasi tossicità CTC AE di grado 3 o 4. Gli endpoint secondari sono i sintomi clinici e la tossicità, la qualità della vita e la sopravvivenza libera da progressione. L'obiettivo è esplorare il potenziale della terapia protonica come nuovo metodo per la radioterapia pelvica adiuvante per ridurre la dose all'intestino, al retto e alla vescica, riducendo così la tossicità acuta e cronica e migliorando la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro della cervice o dell'endometrio confermato istologicamente
  • Indicazione per la radioterapia postoperatoria
  • Indice di Karnofsky ≥ 70
  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • rifiuto del paziente o paziente incapace di dare il consenso
  • dispositivi medici attivi impiantati senza approvazione per radiazioni a fascio ionico
  • impianti metallici nel campo di radiazioni come protesi dell'anca
  • precedente irradiazione pelvica
  • partecipazione a un altro studio clinico che potrebbe influenzare i risultati dello studio APROVE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Radiazione protonica pelvica adiuvante
Radiazione: Radiazione protonica pelvica adiuvante
I pazienti riceveranno una dose di 45-50,4 Grigio in 1,8 frazioni di grigio 5-6 volte a settimana utilizzando la radiazione protonica del raggio di matita a scansione raster attiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi acuti associati al trattamento ≥ grado 3 [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione della tossicità secondo CTC AE v4.0 (Criteri comuni di tossicità per eventi avversi)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sintomi clinici secondo CTC AE v4.0. criteri
Lasso di tempo: 2 anni
saranno valutati i sintomi clinici di qualsiasi grado
2 anni
Qualità della vita di tutti i pazienti inclusi nello studio
Lasso di tempo: 2 anni
valutato dai questionari EORTC QLQ-C30
2 anni
Qualità della vita dei pazienti con cancro cervicale inclusi nello studio
Lasso di tempo: 2 anni
valutato dai questionari EORTC QLQ-CX24
2 anni
Qualità della vita delle pazienti con carcinoma endometriale incluse nello studio
Lasso di tempo: 2 anni
valutata dai questionari EORTC QLQ-EN24
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
regolari scansioni MRI
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidelberg University

Investigatori

  • Investigatore principale: Juergen Debus, Prof.Dr.Dr., University Hospital Heidelberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APROVE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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