原発性月経困難症におけるtDCSの身体的パフォーマンスと鎮痛効果
2017年9月9日 更新者：Edson meneses da silva filho、Universidade Federal do Rio Grande do Norte
原発性月経困難症における tDCS の身体的パフォーマンスと鎮痛効果: ランダム化二重盲検臨床試験
技術の進歩と、経頭蓋直流刺激 (tDCS) など、脳機能を調節するための非侵襲的技術が開発されています。
基本的に、脳領域に電極を配置して、脳を刺激または抑制します。
続いて、連続電流 (0.4 ～ 2 mA) を 3 ～ 20 分間流し、皮質の興奮性を修正します。
原発性月経困難症のテーマと tDCS の使用を研究の焦点として取り組んでいる研究グループはほとんどありません。
予備研究では、tDCS の使用と痛みの軽減が関連付けられていますが、身体機能と行動機能の結果についてはさらなる調査が必要です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio Grande do Norte
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Santa cruz、Rio Grande do Norte、ブラジル、59200-000
- Federal University of Rio Grande do Norte
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 視覚的アナログスケールで平均知覚が少なくとも 3 (0 ～ 10 のスケール) の原発性月経困難症の症状が 6 か月以上続いていること、28 ～ 32 日の規則的な月経周期があること。
除外基準:
- 泌尿生殖器疾患（感染性腫瘍または感染症）、神経因性膀胱機能障害の病歴がある場合、過去6か月以内にアルコールまたは薬物乱用歴がある場合、重度のうつ病（ベックうつ病インベントリのスコアが30を超える場合）がある場合は、参加者は除外されます。 、以前に神経疾患の診断を受けており、妊娠していること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ-tDCS
2mAの定電流（陽極）を一次運動野（M1）に20分間印加します。
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電極の配置については、10/20 脳波検査システムによって使用される基準に従い、電極は一次運動野、陽極電極の場合は C3 領域、陰極電極の場合は Fp2 (対側眼窩上領域) 上に配置されます。
2mAの定電流を20分間印加します。
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偽コンパレータ：シャム-tDCS
2mA の定電流 (偽) が一次運動皮質に適用されますが、刺激装置は 30 秒後にオフになります。
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電極の配置については、10/20 脳波検査システムで使用される基準に従い、電極は一次運動野、陽極の場合は C3 領域、陰極電極の場合は Fp2 (対側眼窩上領域) 上に配置されますが、刺激装置は刺激後 30 秒後にオフになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの変化
時間枠：最初と 2 回目の月経周期 (約 60 日) を通して使用します。
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痛み日記は痛みのレベルを評価するために使用されます
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最初と 2 回目の月経周期 (約 60 日) を通して使用します。
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痛みの変化
時間枠：最初の評価は、最初の月経周期の 1 日目と 3 日目の間に行われます。 2 回目の評価は、次の月経周期の 1 日目と 3 日目の間に行われます。
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Visual Analogue Scaleは痛みのレベルを測定するために使用されます
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最初の評価は、最初の月経周期の 1 日目と 3 日目の間に行われます。 2 回目の評価は、次の月経周期の 1 日目と 3 日目の間に行われます。
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不安レベルの変化
時間枠：最初の評価は、最初の月経周期の 1 日目と 3 日目の間に行われます。 2 回目の評価は、次の月経周期の 1 日目と 3 日目の間に行われます。
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ハミルトン不安評価スケールは不安レベルの測定に使用されます
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最初の評価は、最初の月経周期の 1 日目と 3 日目の間に行われます。 2 回目の評価は、次の月経周期の 1 日目と 3 日目の間に行われます。
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感情の変化
時間枠：最初の評価は、最初の月経周期の 1 日目と 3 日目の間に行われます。 2 回目の評価は、次の月経周期の 1 日目と 3 日目の間に行われます。
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ポジティブおよびネガティブな感情スケールは感情を測定するために使用されます
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最初の評価は、最初の月経周期の 1 日目と 3 日目の間に行われます。 2 回目の評価は、次の月経周期の 1 日目と 3 日目の間に行われます。
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局所的な痛みのレベルの変化
時間枠：最初の評価は、最初の月経周期の 1 日目と 3 日目の間に行われます。 2 回目の評価は、次の月経周期の 1 日目と 3 日目の間に行われます。
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デジタル圧力アルゴリズムを使用して、局所的な痛みのレベルを測定します
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最初の評価は、最初の月経周期の 1 日目と 3 日目の間に行われます。 2 回目の評価は、次の月経周期の 1 日目と 3 日目の間に行われます。
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手の強さの変化
時間枠：最初の評価は、最初の月経周期の 1 日目と 3 日目の間に行われます。 2 回目の評価は、次の月経周期の 1 日目と 3 日目の間に行われます。
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手の強さを測定するために油圧ハンドダイナモメーターが使用されます
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最初の評価は、最初の月経周期の 1 日目と 3 日目の間に行われます。 2 回目の評価は、次の月経周期の 1 日目と 3 日目の間に行われます。
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機能的能力の変化
時間枠：最初の評価は、最初の月経周期の 1 日目と 3 日目の間に行われます。 2 回目の評価は、次の月経周期の 1 日目と 3 日目の間に行われます。
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6分間の歩行テストは機能的能力を測定するために使用されます
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最初の評価は、最初の月経周期の 1 日目と 3 日目の間に行われます。 2 回目の評価は、次の月経周期の 1 日目と 3 日目の間に行われます。
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柔軟性の変化
時間枠：最初の評価は、最初の月経周期の 1 日目と 3 日目の間に行われます。 2 回目の評価は、次の月経周期の 1 日目と 3 日目の間に行われます。
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トーマステストは柔軟性を測定するために使用されます
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最初の評価は、最初の月経周期の 1 日目と 3 日目の間に行われます。 2 回目の評価は、次の月経周期の 1 日目と 3 日目の間に行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月1日
一次修了 (実際)
2017年7月31日
研究の完了 (実際)
2017年8月31日
試験登録日
最初に提出
2017年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月8日
最初の投稿 (実際)
2017年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月9日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アクティブ経頭蓋直流刺激の臨床試験
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完了