Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzická výkonnost a analgetické účinky tDCS u primární dysmenorey

9. září 2017 aktualizováno: Edson meneses da silva filho, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Fyzický výkon a analgetické účinky tDCS u primární dysmenorey: Randomizovaná, dvojitě slepá klinická studie

Byly vyvinuty technologické pokroky a neinvazivní techniky k modulaci mozkových funkcí, včetně transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS). V podstatě jsou elektrody umístěny na oblasti mozku, aby ji stimulovaly nebo inhibovaly. Následně je zaveden trvalý elektrický proud (0,4-2 mA) po dobu 3-20 minut, aby se upravila kortikální excitabilita. Jen málo výzkumných skupin pracuje na tématu primární dysmenorey a použití tDCS jako zaměření studie. Předběžné studie spojovaly použití tDCS se snížením bolesti, ale výsledky fyzických a behaviorálních funkcí vyžadují další zkoumání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande do Norte
      • Santa cruz, Rio Grande do Norte, Brazílie, 59200-000
        • Federal University of Rio Grande do Norte

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

- mít příznaky primární dysmenorey déle než 6 měsíců s průměrným vnímáním alespoň 3 (na stupnici od 0 do 10) na vizuální analogové stupnici, mít pravidelný menstruační cyklus od 28 do 32 dnů.

Kritéria vyloučení:

- Účastníci budou vyloučeni, pokud mají v anamnéze urogenitální onemocnění (infekční onkologie nebo infekce), neurogenní dysfunkci močového měchýře, zneužívali alkohol nebo drogy v posledních 6 měsících, měli těžkou depresi (skóre vyšší než 30 v Beckově inventáři deprese) mít dříve diagnostikované neurologické poruchy a být těhotná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Active-tDCS
Konstantní proud (anodický) 2 mA bude aplikován po dobu 20 minut přes primární motorickou kůru (M1).
Přístroj: Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Pro umístění elektrod budou dodržena kritéria používaná systémem elektroencefalografie 10/20 a elektrody budou umístěny nad primární motorickou kůrou, oblastí C3 pro anodu a Fp2 (kontralaterální supraorbitální oblast) pro katodovou elektrodu. Po dobu 20 minut bude aplikován konstantní proud 2 mA.
Falešný srovnávač: Sham-tDCS
Na primární motorickou kůru bude aplikován konstantní proud (sham) 2 mA, ale stimulátor se po 30 sekundách vypne.
Přístroj: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Pro umístění elektrod budou dodržena kritéria používaná systémem elektroencefalografie 10/20 a elektrody budou umístěny nad primární motorickou kůrou, oblastí C3 pro anodu a Fp2 (kontralaterální supraorbitální oblast) pro katodovou elektrodu, ale stimulátor bude vypne po 30 sekundách stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny bolesti
Časové okno: Bude se používat během prvního a druhého menstruačního cyklu (přibližně 60 dní).
K posouzení úrovně bolesti bude použit deník bolesti
Bude se používat během prvního a druhého menstruačního cyklu (přibližně 60 dní).
Změny bolesti
Časové okno: První hodnocení bude provedeno mezi prvním a třetím dnem počátečního menstruačního cyklu. Druhé hodnocení bude provedeno mezi prvním a třetím dnem dalšího menstruačního cyklu
Vizuální analogová stupnice bude použita k měření úrovně bolesti
První hodnocení bude provedeno mezi prvním a třetím dnem počátečního menstruačního cyklu. Druhé hodnocení bude provedeno mezi prvním a třetím dnem dalšího menstruačního cyklu
Změny úrovně úzkosti
Časové okno: První hodnocení bude provedeno mezi prvním a třetím dnem počátečního menstruačního cyklu. Druhé hodnocení bude provedeno mezi prvním a třetím dnem dalšího menstruačního cyklu
K měření úrovně úzkosti bude použita Hamiltonova škála hodnocení úzkosti
První hodnocení bude provedeno mezi prvním a třetím dnem počátečního menstruačního cyklu. Druhé hodnocení bude provedeno mezi prvním a třetím dnem dalšího menstruačního cyklu
Změny v afektivitě
Časové okno: První hodnocení bude provedeno mezi prvním a třetím dnem počátečního menstruačního cyklu. Druhé hodnocení bude provedeno mezi prvním a třetím dnem dalšího menstruačního cyklu
K měření afektivity bude použita škála pozitivních a negativních afektů
První hodnocení bude provedeno mezi prvním a třetím dnem počátečního menstruačního cyklu. Druhé hodnocení bude provedeno mezi prvním a třetím dnem dalšího menstruačního cyklu
Změny úrovně lokální bolesti
Časové okno: První hodnocení bude provedeno mezi prvním a třetím dnem počátečního menstruačního cyklu. Druhé hodnocení bude provedeno mezi prvním a třetím dnem dalšího menstruačního cyklu
K měření úrovně lokální bolesti bude použita digitální tlaková algometrie
První hodnocení bude provedeno mezi prvním a třetím dnem počátečního menstruačního cyklu. Druhé hodnocení bude provedeno mezi prvním a třetím dnem dalšího menstruačního cyklu
Změny síly ruky
Časové okno: První hodnocení bude provedeno mezi prvním a třetím dnem počátečního menstruačního cyklu. Druhé hodnocení bude provedeno mezi prvním a třetím dnem dalšího menstruačního cyklu
K měření síly ruky bude sloužit hydraulický ruční dynamometr
První hodnocení bude provedeno mezi prvním a třetím dnem počátečního menstruačního cyklu. Druhé hodnocení bude provedeno mezi prvním a třetím dnem dalšího menstruačního cyklu
Změny funkční kapacity
Časové okno: První hodnocení bude provedeno mezi prvním a třetím dnem počátečního menstruačního cyklu. Druhé hodnocení bude provedeno mezi prvním a třetím dnem dalšího menstruačního cyklu
K měření funkční kapacity bude použit šestiminutový test chůze
První hodnocení bude provedeno mezi prvním a třetím dnem počátečního menstruačního cyklu. Druhé hodnocení bude provedeno mezi prvním a třetím dnem dalšího menstruačního cyklu
Změny ve flexibilitě
Časové okno: První hodnocení bude provedeno mezi prvním a třetím dnem počátečního menstruačního cyklu. Druhé hodnocení bude provedeno mezi prvním a třetím dnem dalšího menstruačního cyklu
Pro měření flexibility bude použit Thomasův test
První hodnocení bude provedeno mezi prvním a třetím dnem počátečního menstruačního cyklu. Druhé hodnocení bude provedeno mezi prvním a třetím dnem dalšího menstruačního cyklu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1.530.846

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duševní poruchy

Klinické studie na Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit