Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sprawność fizyczna i działanie przeciwbólowe tDCS w pierwotnym bolesnym miesiączkowaniu

9 września 2017 zaktualizowane przez: Edson meneses da silva filho, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Sprawność fizyczna i działanie przeciwbólowe tDCS w pierwotnym bolesnym miesiączkowaniu: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne

Opracowano postęp technologiczny i nieinwazyjne techniki modulowania funkcji mózgu, w tym przezczaszkową bezpośrednią stymulację prądową (tDCS). Zasadniczo elektrody są umieszczane w obszarach mózgu, aby je stymulować lub hamować. Następnie wprowadza się ciągły prąd elektryczny (0,4-2 mA) przez okres 3-20 minut, aby zmodyfikować pobudliwość kory. Niewiele jest grup badawczych, które zajmują się tematem pierwotnego bolesnego miesiączkowania i wykorzystaniem tDCS jako przedmiotu badań. Wstępne badania wiązały stosowanie tDCS z redukcją bólu, ale wyniki dotyczące funkcji fizycznych i behawioralnych wymagają dalszych badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande do Norte
      • Santa cruz, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59200-000
        • Federal University of Rio Grande do Norte

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

- mieć pierwotne objawy bolesnego miesiączkowania przez ponad 6 miesięcy ze średnią percepcją co najmniej 3 (w skali od 0 do 10) w wizualnej skali analogowej, mieć regularny cykl menstruacyjny od 28 do 32 dni.

Kryteria wyłączenia:

- Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli mają historię choroby układu moczowo-płciowego (onkologia zakaźna lub infekcja), neurogenną dysfunkcję pęcherza moczowego, nadużywają alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy, mają ciężką depresję (wynik powyżej 30 punktów w skali depresji Becka) , mieć wcześniej rozpoznane zaburzenia neurologiczne i być w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny-tDCS
Stały prąd (anodowy) o natężeniu 2 mA będzie przykładany przez 20 minut do pierwotnej kory ruchowej (M1).
Urządzenie: Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
W przypadku rozmieszczenia elektrod zostaną spełnione kryteria stosowane przez system elektroencefalografii 10/20, a elektrody zostaną umieszczone nad pierwotną korą ruchową, obszarem C3 dla anody i Fp2 (kontralateralny obszar nadoczodołowy) dla elektrody katodowej. Stały prąd o natężeniu 2mA będzie przykładany przez 20 minut.
Pozorny komparator: Sham-tDCS
Stały prąd (pozorowany) o natężeniu 2 mA zostanie zastosowany do pierwotnej kory ruchowej, ale stymulator zostanie wyłączony po 30 sekundach.
Urządzenie: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
W przypadku rozmieszczenia elektrod zostaną spełnione kryteria stosowane przez system elektroencefalografii 10/20, a elektrody zostaną umieszczone nad pierwotną korą ruchową, obszarem C3 dla anody i Fp2 (kontralateralny obszar nadoczodołowy) dla elektrody katodowej, ale stymulator będzie wyłącza się po 30 sekundach stymulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w bólu
Ramy czasowe: Będzie stosowany przez cały pierwszy i drugi cykl miesiączkowy (około 60 dni).
Dziennik bólu zostanie wykorzystany do oceny poziomu bólu
Będzie stosowany przez cały pierwszy i drugi cykl miesiączkowy (około 60 dni).
Zmiany w bólu
Ramy czasowe: Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona między pierwszym a trzecim dniem pierwszego cyklu miesiączkowego. Druga ocena zostanie przeprowadzona między pierwszym a trzecim dniem następnego cyklu miesiączkowego
Do pomiaru poziomu bólu zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa
Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona między pierwszym a trzecim dniem pierwszego cyklu miesiączkowego. Druga ocena zostanie przeprowadzona między pierwszym a trzecim dniem następnego cyklu miesiączkowego
Zmiany poziomu lęku
Ramy czasowe: Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona między pierwszym a trzecim dniem pierwszego cyklu miesiączkowego. Druga ocena zostanie przeprowadzona między pierwszym a trzecim dniem następnego cyklu miesiączkowego
Skala oceny lęku Hamiltona zostanie wykorzystana do pomiaru poziomu lęku
Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona między pierwszym a trzecim dniem pierwszego cyklu miesiączkowego. Druga ocena zostanie przeprowadzona między pierwszym a trzecim dniem następnego cyklu miesiączkowego
Zmiany afektywne
Ramy czasowe: Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona między pierwszym a trzecim dniem pierwszego cyklu miesiączkowego. Druga ocena zostanie przeprowadzona między pierwszym a trzecim dniem następnego cyklu miesiączkowego
Skala afektu pozytywnego i negatywnego zostanie wykorzystana do pomiaru afektywności
Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona między pierwszym a trzecim dniem pierwszego cyklu miesiączkowego. Druga ocena zostanie przeprowadzona między pierwszym a trzecim dniem następnego cyklu miesiączkowego
Zmiany miejscowego poziomu bólu
Ramy czasowe: Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona między pierwszym a trzecim dniem pierwszego cyklu miesiączkowego. Druga ocena zostanie przeprowadzona między pierwszym a trzecim dniem następnego cyklu miesiączkowego
Cyfrowa algometria ciśnienia zostanie wykorzystana do pomiaru miejscowego poziomu bólu
Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona między pierwszym a trzecim dniem pierwszego cyklu miesiączkowego. Druga ocena zostanie przeprowadzona między pierwszym a trzecim dniem następnego cyklu miesiączkowego
Zmiany siły ręki
Ramy czasowe: Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona między pierwszym a trzecim dniem pierwszego cyklu miesiączkowego. Druga ocena zostanie przeprowadzona między pierwszym a trzecim dniem następnego cyklu miesiączkowego
Hydrauliczny dynamometr ręczny posłuży do pomiaru siły ręki
Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona między pierwszym a trzecim dniem pierwszego cyklu miesiączkowego. Druga ocena zostanie przeprowadzona między pierwszym a trzecim dniem następnego cyklu miesiączkowego
Zmiany w wydolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona między pierwszym a trzecim dniem pierwszego cyklu miesiączkowego. Druga ocena zostanie przeprowadzona między pierwszym a trzecim dniem następnego cyklu miesiączkowego
Sześciominutowy test marszu zostanie wykorzystany do pomiaru wydolności funkcjonalnej
Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona między pierwszym a trzecim dniem pierwszego cyklu miesiączkowego. Druga ocena zostanie przeprowadzona między pierwszym a trzecim dniem następnego cyklu miesiączkowego
Zmiany elastyczności
Ramy czasowe: Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona między pierwszym a trzecim dniem pierwszego cyklu miesiączkowego. Druga ocena zostanie przeprowadzona między pierwszym a trzecim dniem następnego cyklu miesiączkowego
Do pomiaru elastyczności zostanie użyty test Thomasa
Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona między pierwszym a trzecim dniem pierwszego cyklu miesiączkowego. Druga ocena zostanie przeprowadzona między pierwszym a trzecim dniem następnego cyklu miesiączkowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1.530.846

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia psychiczne

Badania kliniczne na Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj