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Körperliche Leistungsfähigkeit und analgetische Wirkung von tDCS bei primärer Dysmenorrhoe

9. September 2017 aktualisiert von: Edson meneses da silva filho, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Körperliche Leistungsfähigkeit und analgetische Wirkung von tDCS bei primärer Dysmenorrhoe: Eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie

Es wurden technologische Fortschritte und nicht-invasive Techniken zur Modulation der Gehirnfunktion entwickelt, darunter die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS). Grundsätzlich werden Elektroden an den Gehirnregionen angebracht, um diese zu stimulieren oder zu hemmen. Anschließend wird über einen Zeitraum von 3–20 Minuten ein kontinuierlicher elektrischer Strom (0,4–2 mA) angelegt, um die kortikale Erregbarkeit zu modifizieren. Es gibt nur wenige Forschungsgruppen, die sich mit dem Thema primäre Dysmenorrhoe und der Verwendung von tDCS als Studienschwerpunkt befassen. Vorläufige Studien brachten den Einsatz von tDCS mit einer Schmerzreduktion in Verbindung, die Ergebnisse der körperlichen und Verhaltensfunktionen müssen jedoch noch weiter untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Norte
      • Santa cruz, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59200-000
        • Federal University of Rio Grande do Norte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- seit mehr als 6 Monaten primäre Dysmenorrhoe-Symptome mit einer durchschnittlichen Wahrnehmung von mindestens 3 (auf einer Skala von 0 bis 10) auf der visuellen Analogskala haben, einen regelmäßigen Menstruationszyklus von 28 bis 32 Tagen haben.

Ausschlusskriterien:

- Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn in der Vergangenheit eine Urogenitalerkrankung (infektiöse Onkologie oder Infektion), eine neurogene Blasenfunktionsstörung, Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten oder eine schwere Depression vorliegt (Wert über 30 im Beck-Depressionsinventar). , bereits diagnostizierte neurologische Störungen haben und schwanger sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv-tDCS
Über den primären motorischen Kortex (M1) wird 20 Minuten lang ein konstanter Strom (anodisch) von 2 mA angelegt.
Gerät: Aktive transkranielle Gleichstromstimulation
Für die Elektrodenplatzierung werden die vom 10/20-Elektroenzephalographiesystem verwendeten Kriterien befolgt und die Elektroden werden über dem primären motorischen Kortex, dem C3-Bereich für die Anode und Fp2 (kontralateraler supraorbitaler Bereich) für die Kathodenelektrode positioniert. Es wird 20 Minuten lang ein konstanter Strom von 2 mA angelegt.
Schein-Komparator: Schein-tDCS
An den primären motorischen Kortex wird ein konstanter Strom (Schein) von 2 mA angelegt, der Stimulator wird jedoch nach 30 Sekunden ausgeschaltet.
Gerät: Scheintranskranielle Gleichstromstimulation
Für die Elektrodenplatzierung werden die vom 10/20-Elektroenzephalographiesystem verwendeten Kriterien befolgt und die Elektroden werden über dem primären motorischen Kortex, dem C3-Bereich für die Anode und Fp2 (kontralateraler supraorbitaler Bereich) für die Kathodenelektrode positioniert, der Stimulator jedoch nach 30 Sekunden Stimulation ausgeschaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Schmerz
Zeitfenster: Es wird während des ersten und zweiten Menstruationszyklus (ca. 60 Tage) angewendet.
Zur Beurteilung des Schmerzniveaus wird ein Schmerztagebuch verwendet
Es wird während des ersten und zweiten Menstruationszyklus (ca. 60 Tage) angewendet.
Veränderungen im Schmerz
Zeitfenster: Die erste Beurteilung erfolgt zwischen dem ersten und dritten Tag des ersten Menstruationszyklus. Die zweite Beurteilung erfolgt zwischen dem ersten und dritten Tag des nächsten Menstruationszyklus
Zur Messung des Schmerzniveaus wird eine visuelle Analogskala verwendet
Die erste Beurteilung erfolgt zwischen dem ersten und dritten Tag des ersten Menstruationszyklus. Die zweite Beurteilung erfolgt zwischen dem ersten und dritten Tag des nächsten Menstruationszyklus
Veränderungen im Angstniveau
Zeitfenster: Die erste Beurteilung erfolgt zwischen dem ersten und dritten Tag des ersten Menstruationszyklus. Die zweite Beurteilung erfolgt zwischen dem ersten und dritten Tag des nächsten Menstruationszyklus
Zur Messung des Angstniveaus wird die Hamilton-Angstbewertungsskala verwendet
Die erste Beurteilung erfolgt zwischen dem ersten und dritten Tag des ersten Menstruationszyklus. Die zweite Beurteilung erfolgt zwischen dem ersten und dritten Tag des nächsten Menstruationszyklus
Veränderungen der Affektivität
Zeitfenster: Die erste Beurteilung erfolgt zwischen dem ersten und dritten Tag des ersten Menstruationszyklus. Die zweite Beurteilung erfolgt zwischen dem ersten und dritten Tag des nächsten Menstruationszyklus
Die Skala für positive und negative Affekte wird zur Messung der Affektivität verwendet
Die erste Beurteilung erfolgt zwischen dem ersten und dritten Tag des ersten Menstruationszyklus. Die zweite Beurteilung erfolgt zwischen dem ersten und dritten Tag des nächsten Menstruationszyklus
Veränderungen des lokalen Schmerzniveaus
Zeitfenster: Die erste Beurteilung erfolgt zwischen dem ersten und dritten Tag des ersten Menstruationszyklus. Die zweite Beurteilung erfolgt zwischen dem ersten und dritten Tag des nächsten Menstruationszyklus
Zur Messung des lokalen Schmerzniveaus wird eine digitale Druckalgometrie eingesetzt
Die erste Beurteilung erfolgt zwischen dem ersten und dritten Tag des ersten Menstruationszyklus. Die zweite Beurteilung erfolgt zwischen dem ersten und dritten Tag des nächsten Menstruationszyklus
Veränderungen der Handkraft
Zeitfenster: Die erste Beurteilung erfolgt zwischen dem ersten und dritten Tag des ersten Menstruationszyklus. Die zweite Beurteilung erfolgt zwischen dem ersten und dritten Tag des nächsten Menstruationszyklus
Zur Messung der Handkraft wird ein hydraulischer Handdynamometer verwendet
Die erste Beurteilung erfolgt zwischen dem ersten und dritten Tag des ersten Menstruationszyklus. Die zweite Beurteilung erfolgt zwischen dem ersten und dritten Tag des nächsten Menstruationszyklus
Veränderungen der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Die erste Beurteilung erfolgt zwischen dem ersten und dritten Tag des ersten Menstruationszyklus. Die zweite Beurteilung erfolgt zwischen dem ersten und dritten Tag des nächsten Menstruationszyklus
Zur Messung der Funktionsfähigkeit wird ein sechsminütiger Gehtest verwendet
Die erste Beurteilung erfolgt zwischen dem ersten und dritten Tag des ersten Menstruationszyklus. Die zweite Beurteilung erfolgt zwischen dem ersten und dritten Tag des nächsten Menstruationszyklus
Veränderungen in der Flexibilität
Zeitfenster: Die erste Beurteilung erfolgt zwischen dem ersten und dritten Tag des ersten Menstruationszyklus. Die zweite Beurteilung erfolgt zwischen dem ersten und dritten Tag des nächsten Menstruationszyklus
Der Thomas-Test wird zur Messung der Flexibilität verwendet
Die erste Beurteilung erfolgt zwischen dem ersten und dritten Tag des ersten Menstruationszyklus. Die zweite Beurteilung erfolgt zwischen dem ersten und dritten Tag des nächsten Menstruationszyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1.530.846

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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