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Prestazioni fisiche ed effetti analgesici della tDCS nella dismenorrea primaria

9 settembre 2017 aggiornato da: Edson meneses da silva filho, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Prestazioni fisiche ed effetti analgesici della tDCS nella dismenorrea primaria: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco

Sono stati sviluppati progressi tecnologici e tecniche non invasive per modulare la funzione cerebrale, inclusa la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS). Fondamentalmente, gli elettrodi vengono posizionati sulle regioni del cervello per stimolarlo o inibirlo. Successivamente, viene imposta una corrente elettrica continua (0,4-2 mA), per un periodo di 3-20 minuti, per modificare l'eccitabilità corticale. Pochi sono i gruppi di ricerca che lavorano sul tema della dismenorrea primaria e sull'utilizzo della tDCS come focus di studio. Studi preliminari hanno associato l'uso di tDCS alla riduzione del dolore, ma i risultati della funzione fisica e comportamentale necessitano di ulteriori indagini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande do Norte
      • Santa cruz, Rio Grande do Norte, Brasile, 59200-000
        • Federal University of Rio Grande do Norte

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

- avere sintomi di dismenorrea primaria da più di 6 mesi con una percezione media di almeno 3 (su una scala da 0 a 10) sulla scala analogica visiva, avere un ciclo mestruale regolare da 28 a 32 giorni.

Criteri di esclusione:

- I partecipanti saranno esclusi se hanno una storia di malattia genitourinaria (oncologia infettiva o infezione), disfunzione della vescica neurogena, abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi, depressione grave (punteggio superiore a 30 nell'inventario della depressione di Beck) , avere precedentemente diagnosi di disturbi neurologici ed essere incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Active-tDCS
Una corrente costante (anodica) di 2mA sarà applicata per 20 minuti sulla corteccia motoria primaria (M1).
Dispositivo: Stimolazione transcranica attiva a corrente continua
Per il posizionamento degli elettrodi, saranno rispettati i criteri utilizzati dal sistema di elettroencefalografia 10/20 e gli elettrodi saranno posizionati sopra la corteccia motoria primaria, l'area C3 per l'anodo e Fp2 (area sopraorbitale controlaterale) per l'elettrodo catodico. Verrà applicata una corrente costante di 2 mA per 20 minuti.
Comparatore fittizio: Sham-tDCS
Verrà applicata una corrente costante (sham) di 2 mA sulla corteccia motoria primaria, ma lo stimolatore verrà spento dopo 30 secondi .
Dispositivo: Simulata stimolazione a corrente continua transcranica
Per il posizionamento degli elettrodi, saranno rispettati i criteri utilizzati dal sistema di elettroencefalografia 10/20 e gli elettrodi saranno posizionati sopra la corteccia motoria primaria, l'area C3 per l'anodo e Fp2 (area sopraorbitale controlaterale) per l'elettrodo catodico, ma lo stimolatore sarà spento dopo 30 secondi di stimolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel dolore
Lasso di tempo: Sarà utilizzato durante il primo e il secondo ciclo mestruale (circa 60 giorni).
Il diario del dolore verrà utilizzato per valutare i livelli di dolore
Sarà utilizzato durante il primo e il secondo ciclo mestruale (circa 60 giorni).
Cambiamenti nel dolore
Lasso di tempo: La prima valutazione verrà effettuata tra il primo e il terzo giorno del ciclo mestruale iniziale. La seconda valutazione verrà effettuata tra il primo e il terzo giorno del successivo ciclo mestruale
La scala analogica visiva verrà utilizzata per misurare i livelli di dolore
La prima valutazione verrà effettuata tra il primo e il terzo giorno del ciclo mestruale iniziale. La seconda valutazione verrà effettuata tra il primo e il terzo giorno del successivo ciclo mestruale
Cambiamenti nei livelli di ansia
Lasso di tempo: La prima valutazione verrà effettuata tra il primo e il terzo giorno del ciclo mestruale iniziale. La seconda valutazione verrà effettuata tra il primo e il terzo giorno del successivo ciclo mestruale
La scala di valutazione dell'ansia di Hamilton verrà utilizzata per misurare i livelli di ansia
La prima valutazione verrà effettuata tra il primo e il terzo giorno del ciclo mestruale iniziale. La seconda valutazione verrà effettuata tra il primo e il terzo giorno del successivo ciclo mestruale
Cambiamenti di affettività
Lasso di tempo: La prima valutazione verrà effettuata tra il primo e il terzo giorno del ciclo mestruale iniziale. La seconda valutazione verrà effettuata tra il primo e il terzo giorno del successivo ciclo mestruale
La scala degli affetti positivi e negativi verrà utilizzata per misurare l'affettività
La prima valutazione verrà effettuata tra il primo e il terzo giorno del ciclo mestruale iniziale. La seconda valutazione verrà effettuata tra il primo e il terzo giorno del successivo ciclo mestruale
Cambiamenti nei livelli di dolore locale
Lasso di tempo: La prima valutazione verrà effettuata tra il primo e il terzo giorno del ciclo mestruale iniziale. La seconda valutazione verrà effettuata tra il primo e il terzo giorno del successivo ciclo mestruale
Verrà utilizzata l'algometria della pressione digitale per misurare i livelli di dolore locale
La prima valutazione verrà effettuata tra il primo e il terzo giorno del ciclo mestruale iniziale. La seconda valutazione verrà effettuata tra il primo e il terzo giorno del successivo ciclo mestruale
Cambiamenti nella forza della mano
Lasso di tempo: La prima valutazione verrà effettuata tra il primo e il terzo giorno del ciclo mestruale iniziale. La seconda valutazione verrà effettuata tra il primo e il terzo giorno del successivo ciclo mestruale
Verrà utilizzato un dinamometro manuale idraulico per misurare la forza della mano
La prima valutazione verrà effettuata tra il primo e il terzo giorno del ciclo mestruale iniziale. La seconda valutazione verrà effettuata tra il primo e il terzo giorno del successivo ciclo mestruale
Cambiamenti nella capacità funzionale
Lasso di tempo: La prima valutazione verrà effettuata tra il primo e il terzo giorno del ciclo mestruale iniziale. La seconda valutazione verrà effettuata tra il primo e il terzo giorno del successivo ciclo mestruale
Il test del cammino di sei minuti verrà utilizzato per misurare la capacità funzionale
La prima valutazione verrà effettuata tra il primo e il terzo giorno del ciclo mestruale iniziale. La seconda valutazione verrà effettuata tra il primo e il terzo giorno del successivo ciclo mestruale
Cambiamenti di flessibilità
Lasso di tempo: La prima valutazione verrà effettuata tra il primo e il terzo giorno del ciclo mestruale iniziale. La seconda valutazione verrà effettuata tra il primo e il terzo giorno del successivo ciclo mestruale
Il test di Thomas verrà utilizzato per misurare la flessibilità
La prima valutazione verrà effettuata tra il primo e il terzo giorno del ciclo mestruale iniziale. La seconda valutazione verrà effettuata tra il primo e il terzo giorno del successivo ciclo mestruale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1.530.846

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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