Cordimax 中国郵便市場監視
実世界の臨床研究における冠状動脈性心疾患 (CHD) の治療のための Cordimax と Xience V 薬物溶出ステントの安全性と有効性の比較
研究目的: この研究は前向き無作為化管理多施設共同臨床研究であり、Cordimax および Xience V 薬剤溶出ステントが現実世界のあらゆる種類の複雑な病変に対処する際の効果を評価することを目的としています。
研究グループ 実験グループ: Cordimax® ラパマイシン溶出型冠動脈ステント システム 対照群: XIENCE V® エベロリムス 溶出型冠動脈ステント システム
調査の概要
詳細な説明
市販後臨床試験の目的は、Cordimax Rapamycin Eluting Coronary Stent System (RECS) の安全性と有効性を評価することです。 Cordimax は、FDA 承認の市販の Abbott Vascular XIENCE V® EECS Everolimus Eluting Coronary Stent System に代表されるアクティブ コントロール グループと比較されます。
市販後の臨床試験は、中国での無作為化臨床試験 (RCT) で構成され、約 3660 人の被験者 (2:1 無作為化 Cordimax® RECS : XIENCE V® EECS) を登録し、血管内で最大 2 つの de novo ネイティブ冠動脈病変治療を行います。サイズ >= 2.5 mm および <= 4 mm。
RCTのすべての被験者は、プロトコルに必要な包含/除外基準に従ってスクリーニングされます。 収集されたデータは、米国 RCT の XIENCE V® アームに登録された被験者のデータと比較されます。
すべての被験者は、その後の分析に必要なデータを収集するために、30、60、90日、および1、2、3、4、および5年で臨床フォローアップを受けます。（データ 1 年目の収集は、退院後に 12 誘導心電図の結果を取得するためにクリニックで行われます)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 症候性冠動脈疾患患者
- ガイドに従ってDES処理に適応する
- 直径 50% 以上の冠動脈病変 (2.5 ～ 4.0 mm を参照) の狭窄の直径が 1 つ以上あり、心筋虚血の客観的根拠がある
- 研究への参加と署名を希望する患者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -患者は期待して抗血小板および/または抗凝固療法に適応していません
- 患者は、抗血小板および/または抗凝固療法の使用を禁止されました
- 患者は、他のデバイス、医薬品、または他の研究に同時に参加しており、まだ研究プロジェクトの終わりに達していません
- 待機的手術を受けるためにクロピドグレルを中止しなければならない患者
- 後期悪性腫瘍患者、重度の肝臓および腎臓病の患者、脳卒中患者、重度の感染症および重度の疾患を有する重度の患者など、研究者がステント留置に適さず、フォローアップを完了することができないと考える患者血液系
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コーディマックス
ラパマイシン溶出冠動脈ステント
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適合した冠状動脈患者を治療するための1つのラパマイシン溶出ステント
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ACTIVE_COMPARATOR：XIENCE V
エベロリムス溶出冠動脈ステント
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適合した冠状動脈患者を治療するための 1 つのエベロリムス溶出ステント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的病変不全（TLF）
時間枠：1年時
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心臓死、標的血管心筋梗塞、および臨床症状に起因する標的血管血行再建術を含む
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1年時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血栓性イベントの発生率
時間枠：at30 60 90 日および 1 年 2 年 3 年 4 年 5 年
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ARC の定義によると、これには確定的血栓症、血栓症の可能性、および血栓症を排除しないものが含まれます。時点には、24 時間以内の急性期、2 ～ 30 日間の亜急性期、および 30 日間にわたる後期期が含まれます。
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at30 60 90 日および 1 年 2 年 3 年 4 年 5 年
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主な有害心血管イベント (MACE)
時間枠：at30 60 90 日および 1 年 2 年 3 年 4 年 5 年
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イベントには、臨床主導による心臓死、標的血管の心筋梗塞、および標的病変血行再建術（TLR）が含まれます
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at30 60 90 日および 1 年 2 年 3 年 4 年 5 年
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ステント留置の成功率
時間枠：操作中
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ステントは標的病変領域に到着し、最終的に拡張することができます。
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操作中
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作戦成功率
時間枠：介入後0～24時間
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ステント留置後、ステント径狭窄 < 30% (目視)、TIMI フロー クラス 3、入院 MACE イベントは発生しませんでした。
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介入後0～24時間
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入院費用
時間枠：退院後0～24時間
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操作の過程での総費用
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退院後0～24時間
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滞在日数
時間枠：退院後0～24時間
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操作の過程で消費された合計時間
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退院後0～24時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。