Sorveglianza Cordimax China Post Market
Confronto tra la sicurezza e l'efficacia degli stent a rilascio di farmaco Cordimax e Xience V, per il trattamento della malattia coronarica (CHD) nella ricerca clinica nel mondo reale
Scopo dello studio: questo studio è una ricerca clinica multicentrica prospettica, randomizzata e controllata, che consiste nel valutare l'effetto degli stent a rilascio di farmaco Cordimax e Xience V mentre si occupano di tutti i tipi di lesioni complesse nel mondo reale.
Gruppo di studio Gruppo sperimentale: Cordimax® Rapamycin Eluting Coronary Stent System Gruppo di controllo: XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo della sperimentazione clinica post-commercializzazione è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent coronarico a rilascio di rapamicina Cordimax (RECS). Il Cordimax sarà confrontato con un gruppo di controllo attivo rappresentato dal sistema di stent coronarico Abbott Vascular XIENCE V® EECS Everolimus Eluting approvato dalla FDA disponibile in commercio.
Lo studio clinico post-marketing consiste in uno studio clinico randomizzato (RCT) in Cina che arruolerà circa 3660 soggetti (randomizzazione 2:1 Cordimax® RECS : XIENCE V® EECS) con un massimo di due trattamenti de novo di lesioni coronariche native all'interno del vaso dimensioni >= 2,5 mm e <= 4 mm.
Tutti i soggetti nell'RCT saranno sottoposti a screening in base ai criteri di inclusione/esclusione richiesti dal protocollo. I dati raccolti verranno confrontati con i dati dei soggetti arruolati nel braccio XIENCE V® di US RCT.
Tutti i soggetti avranno un follow-up clinico a 30, 60, 90 giorni e 1, 2, 3, 4 e 5 anni in modo da raccogliere i dati necessari per la successiva analisi. (Dati la raccolta al 1 ° anno sarà condotta in clinica al fine di ottenere il risultato dell'ecg a 12 derivazioni una volta uscito dall'ospedale).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18 anni o più
- pazienti con malattia coronarica sintomatica
- adattarsi al trattamento DES secondo la guida
- con uno o più di diametro della stenosi del 50% o più lesioni dell'arteria coronarica (fare riferimento a 2,5 ~ 4,0 mm) di diametro; ha la base oggettiva dell'ischemia miocardica
- pazienti disposti a partecipare e firmare nella ricerca
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o allattamento
- I pazienti non sono idonei alla terapia antipiastrinica e/o anticoagulante in attesa
- Ai pazienti è stato vietato l'uso della terapia antipiastrinica e/o anticoagulante
- I pazienti hanno partecipato contemporaneamente ad altri dispositivi o farmaci o altre ricerche e non hanno ancora raggiunto la fine del progetto di ricerca
- Pazienti che devono interrompere il clopidogrel per accettare un intervento chirurgico elettivo
- pazienti che i ricercatori ritengono non idonei per il posizionamento di stent e incapaci di completare il follow-up, come pazienti con tumori maligni tardivi, pazienti con gravi malattie epatiche e renali, pazienti con apoplessia cerebrale, infezioni gravi e pazienti gravi con malattie del sistema sanguigno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Cordimax
Stent coronarico a rilascio di rapamicina
|
Uno stent a rilascio di rapamicina per il trattamento dei pazienti coronarici adattati
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: XIENZA V
Stent coronarico a rilascio di everolimus
|
Uno stent a rilascio di everolimus per il trattamento dei pazienti coronarici adattati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fallimento della lesione bersaglio (TLF)
Lasso di tempo: al 1° anno
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tra cui morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dai sintomi clinici
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al 1° anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi trombotici
Lasso di tempo: a 30 60 90 giorni e 1° 2° 3° 4° 5° anno
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Secondo la definizione ARC include la trombosi deterministica, la possibile trombosi e la trombosi non eliminante; point-in-time include acuto entro 24 ore, subacuto tra 2 e 30 giorni e periodo successivo oltre 30 giorni
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a 30 60 90 giorni e 1° 2° 3° 4° 5° anno
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|
Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: a 30 60 90 giorni e 1° 2° 3° 4° 5° anno
|
Gli eventi includono morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR) mediante
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a 30 60 90 giorni e 1° 2° 3° 4° 5° anno
|
|
Il tasso di successo del posizionamento dello stent
Lasso di tempo: nell'operazione
|
Lo stent può arrivare e attraverso l'area della lesione target e può essere espanso alla fine.
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nell'operazione
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Tasso di successo dell'operazione
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo l'intervento
|
Dopo l'impianto di stent, la stenosi del diametro dello stent < 30% (visiva), la classe di flusso TIMI 3 e l'ospedalizzazione non si sono verificati eventi MACE.
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Da 0 a 24 ore dopo l'intervento
|
|
Costo del ricovero
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la dimissione
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Le spese totali nel processo di funzionamento
|
Da 0 a 24 ore dopo la dimissione
|
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la dimissione
|
Il consumo di tempo totale nel processo di funzionamento
|
Da 0 a 24 ore dopo la dimissione
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Branden-456
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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