Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cordimax China Post Market Surveillance

12 juni 2017 uppdaterad av: Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd

Jämför säkerheten och effekten av Cordimax och Xience V läkemedelsavgivande stent, för behandling av kranskärlssjukdom (CHD) i den verkliga världens kliniska forskning

Studiens syfte: Denna studie är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad multicenter klinisk forskning, som är att bedöma effekten av Cordimax och Xience V läkemedelsavgivande stentar när de hanterar alla typer av komplexa lesioner i den verkliga världen.

Studiegrupp Experimentell grupp: Cordimax® Rapamycin Eluing Coronary Stent System Kontrollgrupp: XIENCE V® Everolimus Eluing Coronary Stent System

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med den kliniska prövningen efter marknaden är att utvärdera säkerheten och effekten av Cordimax Rapamycin Eluting Coronary Stent System (RECS). Cordimax kommer att jämföras med en aktiv kontrollgrupp som representeras av FDA-godkända kommersiellt tillgängliga Abbott Vascular XIENCE V® EECS Everolimus Eluting Coronary Stent System.

Den kliniska prövningen efter marknaden består av en randomiserad klinisk prövning (RCT) i Kina som kommer att inkludera cirka 3660 försökspersoner (2:1 randomisering Cordimax® RECS: XIENCE V® EECS) med maximalt två de novo-native behandlingar av kranskärlsskador i kärl storlekar >= 2,5 mm och <= 4 mm.

Alla försökspersoner i RCT kommer att screenas enligt de protokoll som krävs för inklusions-/exkluderingskriterier. De insamlade uppgifterna kommer att jämföras med data från försökspersonerna som är inskrivna i XIENCE V®-delen av US RCT.

Alla försökspersoner kommer att ha klinisk uppföljning efter 30, 60, 90 dagar och 1, 2, 3, 4 och 5 år för att samla in nödvändiga data för den efterföljande analysen.(Data insamling vid 1:a året kommer att utföras på kliniken för att få 12-avlednings-ekg-resultatet en gång efter att ha lämnat sjukhuset).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3660

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder 18 år eller äldre
  2. patienter med symtomatisk kranskärlssjukdom
  3. anpassa sig till DES-behandlingen enligt guide
  4. med en eller flera i diameter av stenosen på 50 % eller fler kranskärlsskador (se 2,5~4,0 mm) i diameter; har den objektiva grunden för myokardischemi
  5. patienter som är villiga att delta och underteckna forskning

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor under graviditet eller amning
  2. Patienterna anpassar sig inte till trombocythämmande och/eller antikoagulantiabehandling i förväntan
  3. Patienterna förbjöds att använda trombocythämmande och/eller antikoagulerande terapi
  4. Patienter har deltagit i andra apparater eller läkemedel eller annan forskning samtidigt och har ännu inte nått slutet av forskningsprojektet
  5. Patienter som måste sluta med klopidogrel för att acceptera en elektiv operation
  6. patienter som forskarna anser som inte är lämpliga för stentplacering och som inte kan slutföra uppföljningen, såsom sena maligna tumörpatienter, patienter med svår lever- och njursjukdom, cerebral apoplexipatienter, svår infektion och svåra patienter med sjukdomar i blodsystemet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Cordimax
Rapamycin Eluerande kranskärlsstent
Enhet: Cordimax
En rapamycineluerande stent för behandling av anpassade kranskärlspatienter
ACTIVE_COMPARATOR: XIENCE V
Everolimus Eluerande kranskärlsstent
Enhet: XIENCE V
En everolimus eluerande stent för behandling av anpassade kranskärlspatienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsram: vid 1:a året
inklusive hjärtdöd, hjärtinfarkt i målkärl och klinisk symtomdriven revaskularisering av målkärl
vid 1:a året

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av trombotiska händelser
Tidsram: vid 30 60 90 dagar och 1:a 2:a 3:a 4:a 5:a år
Enligt ARC-definitionen inkluderar den deterministisk trombos, möjlig trombos och inte eliminerande trombos; tidpunkter inkluderar akut inom 24 timmar, subakut mellan 2 och 30 dagar och senare period över 30 dagar
vid 30 60 90 dagar och 1:a 2:a 3:a 4:a 5:a år
Major adverse cardiovascular events (MACE)
Tidsram: vid 30 60 90 dagar och 1:a 2:a 3:a 4:a 5:a år
Händelser inkluderar hjärtdöd, hjärtinfarkt i målkärl och målskada revaskularisering (TLR) av kliniskt driven
vid 30 60 90 dagar och 1:a 2:a 3:a 4:a 5:a år
Framgångsfrekvensen för stentplacering
Tidsram: i operationen
Stenten kan anlända och genom mållesionsområdet och kan till slut expanderas.
i operationen
Operationens framgångsfrekvens
Tidsram: 0 till 24 timmar efter intervention
Efter stentimplantation inträffade inte stenos med stentdiameter < 30 % (visuellt), TIMI-flödesklass 3 och MACE-händelser på sjukhus.
0 till 24 timmar efter intervention
Kostnad för sjukhusvistelsen
Tidsram: 0 till 24 timmar efter utskrivning
De totala kostnaderna under driften
0 till 24 timmar efter utskrivning
Vistelsetid
Tidsram: 0 till 24 timmar efter urladdning
Den totala tidsåtgången under driften
0 till 24 timmar efter urladdning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd

Samarbetspartners

Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 juni 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

20 juni 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

20 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Branden-456

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kransartärstenos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera