Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cordimax kínai piac utáni felügyelet

2017. június 12. frissítette: Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd

A Cordimax és a Xience V gyógyszerrel eluáló sztentek biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása a szívkoszorúér-betegség (CHD) kezelésére a való világ klinikai kutatásában

A vizsgálat célja: Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, ellenőrzött többközpontú klinikai kutatás, amelynek célja a Cordimax és Xience V gyógyszerkibocsátó stentek hatásának felmérése, mivel ezek a való világban mindenféle összetett elváltozással foglalkoznak.

Vizsgálati csoport Kísérleti csoport: Cordimax® Rapamycin Eluting Coronary Stent System Kontroll csoport: XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálat célja a Cordimax Rapamycin Eluting Coronary Stent System (RECS) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése. A Cordimax-ot az FDA által jóváhagyott, kereskedelmi forgalomban kapható Abbott Vascular XIENCE V® EECS Everolimus Eluting Coronary Stent System által képviselt aktív kontrollcsoporttal fogják összehasonlítani.

A forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálat egy randomizált klinikai vizsgálatból (RCT) áll Kínában, amely körülbelül 3660 alanyt von be (2:1 randomizációs Cordimax® RECS: XIENCE V® EECS) legfeljebb két de novo natív koszorúér-elváltozás kezelésével. méretek >= 2,5 mm és <= 4 mm.

Az RCT-n szereplő összes alanyt a protokollban előírt felvételi/kizárási kritériumok szerint szűrik. Az összegyűjtött adatokat összehasonlítjuk az US RCT XIENCE V® ágába beiratkozott alanyok adataival.

Minden alanynak 30, 60, 90 nap, valamint 1, 2, 3, 4 és 5 év elteltével klinikai követés történik, hogy összegyűjtsék a szükséges adatokat a későbbi elemzéshez. évfolyamon a gyűjtés a rendelőben történik, hogy a kórházból kikerülve a 12 elvezetéses EKG eredményt megkapják).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3660

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. tünetekkel járó koszorúér-betegségben szenvedő betegek
  3. alkalmazkodni a DES kezeléshez az útmutató szerint
  4. a szűkület egy vagy több átmérője legalább 50%-os koszorúér-lézió (lásd 2,5-4,0 mm) átmérőjű; a szívizom ischaemia objektív alapja
  5. olyan betegek, akik hajlandóak részt venni és bejelentkezni a kutatásban

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők
  2. A betegek nem alkalmazkodnak a vérlemezke- és/vagy antikoaguláns terápiához a várakozások szerint
  3. A betegeknek megtiltották a vérlemezke- és/vagy véralvadásgátló terápia alkalmazását
  4. A betegek egyidejűleg más eszközökben, gyógyszerekben vagy egyéb kutatásokban vettek részt, és még nem értek el a kutatási projekt végére
  5. Azok a betegek, akiknek abba kell hagyniuk a klopidogrél szedését, hogy beleegyezzenek egy tervezett műtétbe
  6. a kutatók szerint a stent behelyezésére nem alkalmas és a nyomon követést nem tudó betegek, mint például késői rosszindulatú daganatos betegek, súlyos máj- és vesebetegségben szenvedő betegek, agyi apoplexiás betegek, súlyos fertőzésben szenvedő betegek vérrendszer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Cordimax
Rapamycin eluáló koszorúér-stent
Eszköz: Cordimax
Egy rapamicin eluáló stent adaptált koszorúér-betegek kezelésére
ACTIVE_COMPARATOR: XIENCE V
Everolimus Eluting Coronary Stent
Eszköz: XIENCE V
Egy everolimusz eluáló stent adaptált koszorúér-betegek kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Céllézió hiba (TLF)
Időkeret: 1. évben
beleértve a szívhalált, a cél éri szívinfarktust és a klinikai tünetek által vezérelt célér revaszkularizációt
1. évben

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Trombózisos események előfordulása
Időkeret: 30-kor 60 90 nap és 1. 2. 3. 4. 5. év
Az ARC meghatározása szerint magában foglalja a determinisztikus trombózist, az esetleges trombózist és a nem elimináló trombózist; az időpontban a 24 órán belüli akut, a 2 és 30 nap közötti szubakut és a 30 napon túli későbbi időszakot
30-kor 60 90 nap és 1. 2. 3. 4. 5. év
Jelentős káros kardiovaszkuláris események (MACE)
Időkeret: 30-kor 60 90 nap és 1. 2. 3. 4. 5. év
Az események közé tartozik a szívhalál, a cél ér szívinfarktusa és a céllézió revaszkularizációja (TLR) klinikailag vezérelt
30-kor 60 90 nap és 1. 2. 3. 4. 5. év
A stent elhelyezésének sikerességi aránya
Időkeret: a műveletben
A stent megérkezhet a lézió célterületén keresztül, és végül ki lehet terjeszteni.
a műveletben
A művelet sikerességi aránya
Időkeret: 0-24 órával a beavatkozás után
A stent beültetése után a stent átmérője < 30% (vizuális), a TIMI áramlási osztály 3 és a kórházi kezelés után nem fordult elő MACE események.
0-24 órával a beavatkozás után
A kórházi kezelés költsége
Időkeret: 0-24 órával a kisülés után
A teljes működési költség
0-24 órával a kisülés után
Tartózkodási idő
Időkeret: 0-24 órával a kisülés után
A teljes időfelhasználás a működés során
0-24 órával a kisülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd

Együttműködők

Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. június 20.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. június 20.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Branden-456

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér-szűkület

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel