Cordimax Почтовый надзор в Китае
Сравнение безопасности и эффективности стентов с лекарственным покрытием Cordimax и Xience V для лечения ишемической болезни сердца (ИБС) в клинических исследованиях в реальном мире
Цель исследования: Это исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, контролируемое многоцентровое клиническое исследование, целью которого является оценка эффекта стентов с лекарственным покрытием Cordimax и Xience V при лечении всех видов сложных поражений в реальных условиях.
Исследовательская группа Экспериментальная группа: Коронарный стент с покрытием Cordimax® Rapamycin Eluting Контрольная группа: Система коронарного стента XIENCE V® Everolimus Eluting
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель послерегистрационного клинического испытания — оценить безопасность и эффективность системы коронарных стентов Cordimax с рапамициновым покрытием (RECS). Cordimax будет сравниваться с активной контрольной группой, представленной одобренной FDA коммерчески доступной системой Abbott Vascular XIENCE V® EECS Everolimus Eluting Coronary Stent System.
Пострегистрационное клиническое исследование состоит из рандомизированного клинического исследования (РКИ) в Китае, в котором примут участие около 3660 субъектов (рандомизация 2:1 Cordimax® RECS : XIENCE V® EECS) с максимум двумя методами лечения нативных поражений коронарных артерий de novo в пределах сосуда. размеры >= 2,5 мм и <= 4 мм.
Все субъекты РКИ будут проверены в соответствии с требуемыми протоколом критериями включения/исключения. Собранные данные будут сравниваться с данными субъектов, включенных в группу XIENCE V® американского РКИ.
Все субъекты будут проходить клиническое наблюдение через 30, 60, 90 дней и 1, 2, 3, 4 и 5 лет, чтобы собрать необходимые данные для последующего анализа. (Данные сбор на 1-м курсе будет проводиться в клинике, чтобы получить результат ЭКГ в 12 отведениях один раз после выписки из больницы).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст 18 лет и старше
- пациенты с симптоматической ишемической болезнью сердца
- адаптироваться к лечению DES в соответствии с руководством
- с одним или несколькими стенозами в диаметре 50% и более поражением коронарных артерий (относится к 2,5~4,0 мм) в диаметре; имеет объективную основу ишемии миокарда
- пациенты, желающие принять участие и зарегистрироваться в исследовании
Критерий исключения:
- Женщины в период беременности или кормления грудью
- Пациенты не адаптируются к антиагрегантной и/или антикоагулянтной терапии в ожидании
- Пациентам запрещали применять антитромбоцитарную и/или антикоагулянтную терапию.
- Пациенты одновременно участвовали в других устройствах или препаратах или других исследованиях и еще не достигли конца исследовательского проекта.
- Пациенты, которые должны прекратить прием клопидогрела, чтобы согласиться на плановую операцию
- пациенты, которые, по мнению исследователей, не подходят для установки стента и не могут завершить последующее наблюдение, такие как пациенты с поздними злокачественными опухолями, пациенты с тяжелыми заболеваниями печени и почек, пациенты с церебральной апоплексией, тяжелыми инфекциями и тяжелыми заболеваниями система крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кордимакс
Коронарный стент, выделяющий рапамицин
|
Один стент с рапамициновым покрытием для лечения адаптированных пациентов с коронарными заболеваниями
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: СИЕНЦИЯ V
Коронарный стент, выделяющий эверолимус
|
Один стент, выделяющий эверолимус, для лечения адаптированных коронарных пациентов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: в 1-м году
|
включая сердечную смерть, инфаркт миокарда целевого сосуда и реваскуляризацию целевого сосуда, вызванную клиническими симптомами
|
в 1-м году
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота тромботических событий
Временное ограничение: в30 60 90 дней и 1-й 2-й 3-й 4-й 5-й год
|
По определению ARC включает детерминированный тромбоз, возможный тромбоз и не устраняющий тромбоз; момент времени включает острый период в течение 24 часов, подострый период между 2 и 30 днями и более поздний период более 30 дней
|
в30 60 90 дней и 1-й 2-й 3-й 4-й 5-й год
|
|
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: в30 60 90 дней и 1-й 2-й 3-й 4-й 5-й год
|
События включают сердечную смерть, инфаркт миокарда целевого сосуда и реваскуляризацию целевого поражения (TLR) с помощью клинических
|
в30 60 90 дней и 1-й 2-й 3-й 4-й 5-й год
|
|
Частота успеха установки стента
Временное ограничение: в операции
|
Стент может проходить через целевую область поражения и может быть окончательно расширен.
|
в операции
|
|
Коэффициент успеха операции
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после вмешательства
|
После имплантации стента, стеноза диаметром менее 30% (визуально), класса потока TIMI 3 и госпитализации событий MACE не было.
|
От 0 до 24 часов после вмешательства
|
|
Стоимость госпитализации
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после разряда
|
Общие расходы в процессе эксплуатации
|
От 0 до 24 часов после разряда
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после разряда
|
Суммарные затраты времени в процессе эксплуатации
|
От 0 до 24 часов после разряда
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Branden-456
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .