Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cordimax China Post Market Surveillance

12. juni 2017 opdateret af: Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd

Sammenligning af sikkerheden og effektiviteten af ​​Cordimax og Xience V lægemiddeleluerende stents, til behandling af koronar hjertesygdom (CHD) i den kliniske forskning i den virkelige verden

Undersøgelsens formål: Denne undersøgelse er en prospektiv, randomiseret, kontrolleret multicenter klinisk forskning, som skal vurdere effekten af ​​Cordimax og Xience V lægemiddel-eluerende stenter, når de håndterer alle slags komplekse læsioner i den virkelige verden.

Studiegruppe Eksperimentel gruppe: Cordimax® Rapamycin Eluing Coronary Stent System Kontrolgruppe: XIENCE V® Everolimus Eluing Coronary Stent System

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med det post-market kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Cordimax Rapamycin Eluting Coronary Stent System (RECS). Cordimax vil blive sammenlignet med en aktiv kontrolgruppe repræsenteret af det FDA godkendte kommercielt tilgængelige Abbott Vascular XIENCE V® EECS Everolimus Eluing Coronary Stent System.

Det kliniske forsøg efter markedsføring består af et randomiseret klinisk forsøg (RCT) i Kina, som vil inkludere ca. 3660 forsøgspersoner (2:1 randomisering Cordimax® RECS: XIENCE V® EECS) med maksimalt to de novo native behandlinger af koronararterielæsioner i karret størrelser >= 2,5 mm og <= 4 mm.

Alle forsøgspersoner i RCT'en vil blive screenet i henhold til de protokolkrævede inklusions-/eksklusionskriterier. De indsamlede data vil blive sammenlignet med data fra de forsøgspersoner, der er tilmeldt XIENCE V®-armen af ​​US RCT.

Alle forsøgspersoner vil have klinisk opfølgning efter 30, 60, 90 dage og 1, 2, 3, 4 og 5 år for at indsamle de nødvendige data til den efterfølgende analyse.(Data indsamling på 1. år vil blive udført i klinikken for at få 12-leds EKG-resultatet en gang efter ude af hospitalet).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3660

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 18 år eller derover
  2. patienter med symptomatisk koronararteriesygdom
  3. tilpasse sig DES-behandlingen efter vejledning
  4. med en eller flere i diameter af stenosen på 50 % eller flere koronararterielæsioner (se 2,5~4,0 mm) i diameter; har det objektive grundlag for myokardieiskæmi
  5. patienter, der er villige til at deltage og underskrive forskning

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder under graviditet eller amning
  2. Patienterne er ikke tilpasset trombocythæmmende og/eller antikoagulerende behandling i forventning
  3. Patienter fik forbud mod at bruge blodpladehæmmende og/eller antikoagulerende behandling
  4. Patienter har deltaget i andre apparater eller lægemidler eller anden forskning på samme tid og er endnu ikke nået til slutningen af ​​forskningsprojektet
  5. Patienter, der skal stoppe med clopidogrel for at acceptere en elektiv operation
  6. patienter, som forskerne mener, som ikke egner sig til stentplacering og ikke er i stand til at gennemføre opfølgningen, såsom de sene maligne tumorpatienter, patienter med svær lever- og nyresygdom, cerebral apopleksipatienter, svær infektion og svære patienter med sygdomme i blodsystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Cordimax
Rapamycin eluerende koronar stent
Enhed: Cordimax
Én rapamycin-eluerende stent til behandling af tilpassede koronarpatienter
ACTIVE_COMPARATOR: XIENCE V
Everolimus Eluerende Koronar Stent
Enhed: XIENCE V
Én everolimus eluerende stent til behandling af tilpassede koronarpatienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: på 1. år
inklusive hjertedød, målkarmyokardieinfarkt og klinisk symptomdrevet målkarrevaskularisering
på 1. år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af trombotiske hændelser
Tidsramme: ved 30 60 90 dage og 1. 2. 3. 4. 5. år
Ifølge ARC-definitionen omfatter det deterministisk trombose, mulig trombose og ikke eliminerende trombose; tidspunkt inkluderer akut inden for 24 timer, subakut mellem 2 og 30 dage og senere periode over 30 dage
ved 30 60 90 dage og 1. 2. 3. 4. 5. år
Større kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: ved 30 60 90 dage og 1. 2. 3. 4. 5. år
Hændelser omfatter hjertedød, myokardieinfarkt i målkar og mållæsion revaskularisering (TLR) af klinisk drevet
ved 30 60 90 dage og 1. 2. 3. 4. 5. år
Succesraten for stentplacering
Tidsramme: i operationen
Stenten kan ankomme og gennem mållæsionsområdet og kan udvides til sidst.
i operationen
Operations succesrate
Tidsramme: 0 til 24 timer efter indgreb
Efter stentimplantation forekom stenose med stentdiameter < 30 % (visuelt), TIMI flow klasse 3 og MACE-hændelser på hospitalsindlæggelse.
0 til 24 timer efter indgreb
Udgifter til indlæggelsen
Tidsramme: 0 til 24 timer efter udskrivelsen
De samlede udgifter i driftsprocessen
0 til 24 timer efter udskrivelsen
Opholdsvarighed
Tidsramme: 0 til 24 timer efter udskrivning
Det samlede tidsforbrug i driftsprocessen
0 til 24 timer efter udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd

Samarbejdspartnere

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juni 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

20. juni 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

20. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Branden-456

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriestenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner