Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cordimax China Post Market Surveillance

12. juni 2017 oppdatert av: Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd

Sammenligning av sikkerheten og effekten av Cordimax og Xience V medikamentavgivende stents, for behandling av koronar hjertesykdom (CHD) i klinisk forskning i den virkelige verden

Studieformål: Denne studien er en prospektiv, randomisert, kontrollert multisenter klinisk forskning, som skal vurdere effekten av Cordimax og Xience V medikamentavgivende stenter når de håndterer alle slags komplekse lesjoner i den virkelige verden.

Studiegruppe Eksperimentell gruppe: Cordimax® Rapamycin Eluing Coronary Stent System Kontrollgruppe: XIENCE V® Everolimus Eluing Coronary Stent System

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med den kliniske studien etter markedsføring er å evaluere sikkerheten og effekten av Cordimax Rapamycin Eluting Coronary Stent System (RECS). Cordimax vil bli sammenlignet med en aktiv kontrollgruppe representert av det FDA-godkjente kommersielt tilgjengelige Abbott Vascular XIENCE V® EECS Everolimus Eluting Coronary Stent System.

Den kliniske studien etter markedet består av en randomisert klinisk studie (RCT) i Kina som vil inkludere ca. 3660 forsøkspersoner (2:1 randomisering Cordimax® RECS: XIENCE V® EECS) med maksimalt to de novo-native behandlinger for koronararterielesjoner i kar. størrelser >= 2,5 mm og <= 4 mm.

Alle forsøkspersoner i RCT vil bli screenet i henhold til protokollen som kreves for inklusjons-/eksklusjonskriterier. Dataene som samles inn vil bli sammenlignet med data fra forsøkspersonene som er registrert i XIENCE V®-armen til US RCT.

Alle forsøkspersoner vil ha klinisk oppfølging etter 30, 60, 90 dager og 1, 2, 3, 4 og 5 år for å samle inn nødvendige data for den påfølgende analysen.(Data innsamling ved 1. år vil bli utført i klinikken for å få 12-ledds ekg-resultatet en gang etter ut av sykehuset).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3660

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder 18 år eller eldre
  2. pasienter med symptomatisk koronarsykdom
  3. tilpasse seg DES-behandlingen i henhold til veileder
  4. med en eller flere i diameter av stenosen på 50 % eller flere koronararterielesjoner (referer til 2,5~4,0 mm) i diameter; har det objektive grunnlaget for myokardiskemi
  5. pasienter som er villige til å delta og logge på forskning

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner under graviditet eller amming
  2. Pasienter er ikke tilpasset antiplate- og/eller antikoagulasjonsbehandlingen i forventning
  3. Pasienter ble forbudt å bruke antiplate- og/eller antikoagulasjonsbehandling
  4. Pasienter har deltatt i andre enheter eller legemidler eller annen forskning samtidig, og har ennå ikke nådd slutten av forskningsprosjektet
  5. Pasienter som må slutte med klopidogrel for å akseptere en elektiv operasjon
  6. pasienter som forskerne mener som ikke egner seg for stentplassering og som ikke er i stand til å fullføre oppfølgingen, for eksempel pasienter med sene maligne svulster, pasienter med alvorlig lever- og nyresykdom, cerebral apopleksipasienter, alvorlig infeksjon og alvorlige pasienter med sykdommer i blodsystemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Cordimax
Rapamycin eluerende koronar stent
Enhet: Cordimax
Én rapamycin-eluerende stent for behandling av tilpassede koronarpasienter
ACTIVE_COMPARATOR: XIENCE V
Everolimus Eluerende Koronar Stent
Enhet: XIENCE V
Én everolimus eluerende stent for behandling av tilpassede koronarpasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: på 1. år
inkludert hjertedød, hjerteinfarkt i målkar og klinisk symptomdrevet revaskularisering av målkar
på 1. år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av trombotiske hendelser
Tidsramme: kl 30 60 90 dager og 1. 2. 3. 4. 5. år
I henhold til ARC-definisjonen inkluderer den deterministisk trombose, mulig trombose og ikke eliminerende trombose; tidspunkt inkluderer akutt innen 24 timer, subakutt mellom 2 og 30 dager og senere periode over 30 dager
kl 30 60 90 dager og 1. 2. 3. 4. 5. år
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: kl 30 60 90 dager og 1. 2. 3. 4. 5. år
Hendelser inkluderer hjertedød, hjerteinfarkt i målkar og mållesjonsrevaskularisering (TLR) av klinisk drevet
kl 30 60 90 dager og 1. 2. 3. 4. 5. år
Suksessraten for stentplassering
Tidsramme: i operasjonen
Stenten kan ankomme og gjennom mållesjonsområdet, og kan utvides til slutt.
i operasjonen
Operasjons suksessrate
Tidsramme: 0 til 24 timer etter intervensjon
Etter stentimplantasjon skjedde ikke stentdiameterstenose < 30 % (visuelt), TIMI flow klasse 3 og MACE-hendelser ved sykehusinnleggelse.
0 til 24 timer etter intervensjon
Kostnader ved sykehusinnleggelsen
Tidsramme: 0 til 24 timer etter utskrivning
De totale utgiftene i prosessen med drift
0 til 24 timer etter utskrivning
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 0 til 24 timer etter utskrivning
Det totale tidsforbruket i prosessen med drift
0 til 24 timer etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd

Samarbeidspartnere

Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juni 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

20. juni 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

20. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Branden-456

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriestenose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere