Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cordimax China Post Markttoezicht

12 juni 2017 bijgewerkt door: Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd

Vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van Cordimax en Xience V medicijnafgevende stents, voor de behandeling van coronaire hartziekte (CHD) in klinisch onderzoek in de echte wereld

Doel van de studie: Deze studie is een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek in meerdere centra, namelijk het beoordelen van het effect van Cordimax en Xience V drug-eluting stents bij het behandelen van allerlei soorten complexe laesies in de echte wereld.

Studiegroep Experimentele groep: Cordimax® Rapamycin Eluting coronair stentsysteem Controlegroep: XIENCE V® Everolimus Eluting coronair stentsysteem

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de post-market klinische studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het Cordimax Rapamycin Eluting Coronary Stent System (RECS). De Cordimax zal worden vergeleken met een actieve controlegroep die wordt vertegenwoordigd door het door de FDA goedgekeurde, in de handel verkrijgbare Abbott Vascular XIENCE V® EECS Everolimus Eluting Coronary Stent System.

De post-market klinische studie bestaat uit een gerandomiseerde klinische studie (RCT) in China die ongeveer 3660 proefpersonen zal inschrijven (2:1 randomisatie Cordimax® RECS: XIENCE V® EECS) met een maximum van twee de novo native coronaire laesiebehandelingen in vaten. maten >= 2,5 mm en <= 4 mm.

Alle proefpersonen in de RCT zullen worden gescreend volgens de in het protocol vereiste inclusie-/exclusiecriteria. De verzamelde gegevens zullen worden vergeleken met gegevens van de proefpersonen die zijn ingeschreven in de XIENCE V®-arm van US RCT.

Alle proefpersonen krijgen een klinische follow-up na 30, 60, 90 dagen en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar om de benodigde gegevens voor de daaropvolgende analyse te verzamelen. het verzamelen in het 1e jaar zal in de kliniek worden uitgevoerd om het 12-lead ecg-resultaat eenmaal na het verlaten van het ziekenhuis te krijgen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3660

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd 18 jaar of ouder
  2. patiënten met symptomatische coronaire hartziekte
  3. aanpassen aan de DES-behandeling volgens de handleiding
  4. met een of meer in diameter van de stenose van 50% of meer laesies van de kransslagader (zie 2,5 ~ 4,0 mm) in diameter; heeft de objectieve basis van myocardischemie
  5. patiënten die bereid zijn om deel te nemen aan en zich aan te melden voor onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen in zwangerschap of borstvoeding
  2. Patiënten zijn in de verwachting niet aangepast aan de plaatjesaggregatieremmers en/of antistollingstherapie
  3. Het werd patiënten verboden om de plaatjesaggregatieremmende en/of antistollingstherapie te gebruiken
  4. Patiënten hebben tegelijkertijd deelgenomen aan andere apparaten of medicijnen of ander onderzoek en zijn nog niet aan het einde van het onderzoeksproject gekomen
  5. Patiënten die moeten stoppen met clopidogrel om een ​​electieve operatie te accepteren
  6. patiënten waarvan de onderzoekers denken dat ze niet geschikt zijn voor het plaatsen van een stent en de follow-up niet kunnen voltooien, zoals de late maligne tumorpatiënten, patiënten met ernstige lever- en nieraandoeningen, cerebrale apoplexiepatiënten, ernstige infectie en ernstige patiënten met ziekten van de bloed systeem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cordimax
Rapamycine eluerende coronaire stent
Apparaat: Cordimax
Eén rapamycine-afgevende stent voor de behandeling van aangepaste coronaire patiënten
ACTIVE_COMPARATOR: XIENCE V
Everolimus Eluting coronaire stent
Apparaat: XIENCE V
Een everolimus eluting stent voor de behandeling van aangepaste coronaire patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: op 1e jaar
waaronder hartdood, myocardinfarct van het doelvat en klinisch symptoomgestuurde revascularisatie van het doelvat
op 1e jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trombotische gebeurtenissen incidentie
Tijdsspanne: op30 60 90 dagen en 1e 2e 3e 4e 5e jaar
Volgens de ARC-definitie omvat het deterministische trombose, mogelijke trombose en niet-eliminerende trombose; point-in-time omvatten acuut binnen 24 uur, subacuut tussen 2 en 30 dagen en latere periode gedurende 30 dagen
op30 60 90 dagen en 1e 2e 3e 4e 5e jaar
Ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: op30 60 90 dagen en 1e 2e 3e 4e 5e jaar
Gebeurtenissen zijn onder meer hartdood, myocardinfarct van doelvat en revascularisatie van doellaesie (TLR) door klinisch gestuurde
op30 60 90 dagen en 1e 2e 3e 4e 5e jaar
Het slagingspercentage van stentplaatsing
Tijdsspanne: bij de operatie
De stent kan door het doelgebied van de laesie komen en kan uiteindelijk worden uitgezet.
bij de operatie
Slagingspercentage operatie
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur na interventie
Na stentimplantatie, stenose van de stentdiameter < 30% (visueel), TIMI-stroomklasse 3 en MACE-gebeurtenissen bij ziekenhuisopname deden zich geen voorvallen voor.
0 tot 24 uur na interventie
Kosten van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur na ontslag
De totale kosten tijdens het gebruik
0 tot 24 uur na ontslag
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur na ontslag
Het totale tijdsverbruik tijdens het gebruik
0 tot 24 uur na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd

Medewerkers

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 juni 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

20 juni 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

20 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Branden-456

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kransslagaderstenose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren