Cordimax Kiinan markkinoiden jälkeinen valvonta
Cordimaxin ja Xience V:n lääkkeitä eluoivien stenttien turvallisuuden ja tehon vertailu sepelvaltimotaudin (CHD) hoidossa todellisen maailman kliinisissä tutkimuksissa
Tutkimuksen tarkoitus: Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskuskliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Cordimax- ja Xience V -lääkkeitä eluoivien stenttien vaikutusta, kun ne käsittelevät kaikenlaisia monimutkaisia vaurioita todellisessa maailmassa.
Tutkimusryhmä Koeryhmä: Cordimax® Rapamycin Eluting Coronary Stent System Kontrolliryhmä: XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Markkinoille tulon jälkeisen kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Cordimax Rapamycin Eluting Coronary Stent Systemin (RECS) turvallisuutta ja tehoa. Cordimaxia verrataan aktiiviseen kontrolliryhmään, jota edustaa FDA:n hyväksymä kaupallisesti saatavilla oleva Abbott Vascular XIENCE V® EECS Everolimus Eluting Coronary Stent System.
Markkinoinnin jälkeinen kliininen tutkimus koostuu satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta (RCT) Kiinassa, johon otetaan mukaan noin 3 660 koehenkilöä (2:1 satunnaistettu Cordimax® RECS : XIENCE V® EECS), joilla on enintään kaksi de novo natiivia sepelvaltimovauriohoitoa suonen sisällä. koot >= 2,5 mm ja <= 4 mm.
Kaikki RCT:ssä olevat kohteet seulotaan protokollan edellyttämien mukaanotto-/poissulkemiskriteerien mukaisesti. Kerättyjä tietoja verrataan US RCT:n XIENCE V® -osastoon ilmoittautuneiden koehenkilöiden tietoihin.
Kaikilla koehenkilöillä on kliininen seuranta 30, 60, 90 päivän ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden kuluttua tarvittavien tietojen keräämiseksi myöhempää analyysiä varten. keräys 1. vuotena suoritetaan klinikalla, jotta saadaan 12 lyijy-ekg tulos sairaalasta poistumisen jälkeen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18 vuotta tai vanhempi
- potilailla, joilla on oireinen sepelvaltimotauti
- mukautua DES-hoitoon ohjeen mukaan
- jonka halkaisijaltaan yksi tai useampi ahtauma on halkaisijaltaan 50 % tai useampia sepelvaltimovaurioita (katso 2,5–4,0 mm); sillä on objektiivinen perusta sydänlihasiskemialle
- potilaat, jotka haluavat osallistua tutkimukseen ja kirjautua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset raskauden tai imetyksen aikana
- Potilaat eivät sopeudu verihiutale- ja/tai antikoagulanttihoitoon odotetusti
- Potilailta kiellettiin verihiutaleiden ja/tai antikoagulanttihoitojen käyttö
- Potilaat ovat osallistuneet samanaikaisesti muihin laitteisiin tai lääkkeisiin tai muuhun tutkimukseen, eivätkä ole vielä päässeet tutkimusprojektin loppuun
- Potilaat, joiden on lopetettava klopidogreelin käyttö hyväksyäkseen elektiivisen leikkauksen
- potilaat, jotka tutkijoiden mielestä eivät sovellu stentin asettamiseen ja jotka eivät pysty suorittamaan seurantaa, kuten myöhään pahanlaatuisia kasvaimia sairastavat potilaat, potilaat, joilla on vaikea maksa- ja munuaissairaus, aivohalvauspotilaat, vaikea infektio ja vaikeat potilaat, joilla on verijärjestelmä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Cordimax
Rapamysiiniä eluoiva sepelvaltimostentti
|
Yksi rapamysiiniä eluoiva stentti mukautuneiden sepelvaltimopotilaiden hoitoon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: XIENCE V
Everolimus Eluting Coronary Stent
|
Yksi everolimuusieluointistentti sopeutuneiden sepelvaltimopotilaiden hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Target Leesion Failure (TLF)
Aikaikkuna: 1 vuotena
|
mukaan lukien sydänkuolema, kohdesuoneen sydäninfarkti ja kliinisistä oireista johtuva kohdesuoneen revaskularisaatio
|
1 vuotena
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tromboottisten tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: klo 30 60 90 päivää ja 1. 2. 3. 4. 5. vuosi
|
ARC määritelmän mukaan se sisältää deterministisen tromboosin, mahdollisen tromboosin ja ei eliminoivan tromboosin; ajankohtaan sisältyvät akuutit 24 tunnin sisällä, subakuutit 2–30 vuorokauden aikana ja myöhemmät yli 30 päivää
|
klo 30 60 90 päivää ja 1. 2. 3. 4. 5. vuosi
|
|
Merkittävät haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: klo 30 60 90 päivää ja 1. 2. 3. 4. 5. vuosi
|
Tapahtumiin kuuluvat sydänkuolema, kohdesuoneen sydäninfarkti ja kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) kliinisesti ohjatulla tavalla
|
klo 30 60 90 päivää ja 1. 2. 3. 4. 5. vuosi
|
|
Stentin asennuksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: operaatiossa
|
Stentti voi saapua kohdeleesioalueen läpi, ja sitä voidaan lopulta laajentaa.
|
operaatiossa
|
|
Toiminnan onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 0-24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Stentin istutuksen jälkeen stentin halkaisijan ahtauma < 30 % (näkö), TIMI-virtausluokka 3 ja sairaalahoidon MACE-tapahtumia ei tapahtunut.
|
0-24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon kustannukset
Aikaikkuna: 0-24 tuntia purkamisen jälkeen
|
Toimintaprosessin kokonaiskulut
|
0-24 tuntia purkamisen jälkeen
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 0-24 tuntia purkamisen jälkeen
|
Kokonaisajankulutus toimintaprosessissa
|
0-24 tuntia purkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Branden-456
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimon ahtauma
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointiHepatic Artery Infusion | Rintasyövän maksan etäpesäkeKiina
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreEi vielä rekrytointiaAnterior Spinal Artery Compression Syndroms, kohdunkaulan alueMalesia
-
University of MinnesotaRekrytointiSystolinen hypertensio | Brachial Artery Flow -välitteinen dilaatioYhdysvallat