Cordimax 중국 우편 시장 감시
실세계 임상연구에서 관상심장질환(CHD) 치료를 위한 Cordimax와 Xience V 약물 방출 스텐트의 안전성 및 효능 비교
연구 목적: 본 연구는 현실 세계에서 모든 종류의 복합 병변을 치료함에 있어 Cordimax 및 Xience V 약물 용출 스텐트의 효과를 평가하기 위한 전향적, 무작위, 통제된 다기관 임상 연구입니다.
연구 그룹 실험 그룹: Cordimax® Rapamycin 용출 관상 스텐트 시스템 대조군: XIENCE V® Everolimus 용출 관상 스텐트 시스템
연구 개요
상세 설명
시판 후 임상 시험의 목적은 Cordimax Rapamycin Eluting Coronary Stent System(RECS)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. Cordimax는 시판되는 Abbott Vascular XIENCE V® EECS Everolimus Eluting Coronary Stent System으로 승인된 FDA로 대표되는 활성 대조군과 비교될 것입니다.
시판 후 임상 시험은 약 3660명의 피험자(2:1 무작위 배정 Cordimax® RECS : XIENCE V® EECS)를 등록하고 혈관 내에서 최대 2개의 새로운 고유 관상동맥 병변 치료를 받는 중국의 무작위 임상 시험(RCT)으로 구성됩니다. 크기 >= 2.5mm 및 <= 4mm.
RCT의 모든 피험자는 프로토콜 필수 포함/제외 기준에 따라 선별됩니다. 수집된 데이터는 US RCT의 XIENCE V® 암에 등록된 피험자의 데이터와 비교됩니다.
모든 대상자는 후속 분석에 필요한 데이터를 수집하기 위해 30, 60, 90일 및 1, 2, 3, 4, 5년에 임상 추적을 받게 됩니다.(데이터 퇴원 후 1회 12유도 심전도 결과를 얻기 위해 1년차에 수집을 병원에서 실시합니다.) .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 증상이 있는 관상동맥질환 환자
- 가이드에 따라 DES 치료에 적응
- 직경 50% 이상의 관상동맥 병변(2.5~4.0 mm 참조)의 협착이 하나 이상 있는 경우 심근허혈의 객관적 근거가 있는 경우
- 기꺼이 참여하고 연구에 서명하려는 환자
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 환자가 예상대로 항혈소판제 및/또는 항응고제 요법에 적응하지 못한 경우
- 환자는 항혈소판제 및/또는 항응고제 요법을 사용하는 것이 금지되었습니다.
- 환자가 다른 장치나 약물 또는 기타 연구에 동시에 참여했으며 아직 연구 프로젝트가 종료되지 않은 경우
- 선택적 수술을 받기 위해 클로피도그렐을 중단해야 하는 환자
- 후기 악성 종양 환자, 중증 간 및 신장 질환 환자, 뇌졸증 환자, 중증 감염 및 중증 간질병 환자와 같이 스텐트 삽입이 적합하지 않고 추적 관찰을 완료할 수 없는 환자로 연구자가 생각하는 환자 혈액계
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코디맥스
라파마이신 용출 관상 스텐트
|
적응 관상동맥 환자 치료용 라파마이신 용출 스텐트 1개
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 자이언스 V
Everolimus Eluting 관상 스텐트
|
적응 관상동맥 환자 치료용 에베로리무스 용출 스텐트 1개
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
표적 병변 실패(TLF)
기간: 1학년 때
|
심장사, 표적 혈관 심근 경색 및 임상 증상에 의한 표적 혈관 재관류술 포함
|
1학년 때
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈전성 사건 발생률
기간: at30 60 90일 및 1차 2차 3차 4차 5차
|
ARC 정의에 따르면 결정론적 혈전증, 가능한 혈전증 및 제거되지 않는 혈전증을 포함합니다. 특정 시점에는 24시간 이내의 급성기, 2일에서 30일 사이의 아급성기, 30일 이상의 후기 기간이 포함됩니다.
|
at30 60 90일 및 1차 2차 3차 4차 5차
|
|
주요 심혈관 부작용(MACE)
기간: at30 60 90일 및 1차 2차 3차 4차 5차
|
이벤트에는 임상 중심에 의한 심장사, 표적 혈관의 심근 경색 및 표적 병변 재혈관화(TLR)가 포함됩니다.
|
at30 60 90일 및 1차 2차 3차 4차 5차
|
|
스텐트 배치의 성공률
기간: 작업 중
|
스텐트는 대상 병변 부위를 통해 도착할 수 있으며 최종적으로 확장될 수 있습니다.
|
작업 중
|
|
작전성공률
기간: 개입 후 0~24시간
|
스텐트 이식 후 스텐트 직경 협착 < 30%(시각적), TIMI 흐름 등급 3 및 입원 MACE 사건은 발생하지 않았습니다.
|
개입 후 0~24시간
|
|
입원 비용
기간: 방전 후 0~24시간
|
운영과정의 총비용
|
방전 후 0~24시간
|
|
체류 기간
기간: 퇴원 후 0~24시간
|
작업 과정에서 총 시간 소비
|
퇴원 후 0~24시간
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관상 동맥 협착증에 대한 임상 시험
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
-
CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
-
Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
-
University Medical Center Groningen모병
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); US Department...완전한신장 질환 | 만성 신장 질환 | 급성 신부전 | 관상동맥(Artery); 질병