Cordimax 中国邮政市场监管
2017年6月12日 更新者：Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd
比较 Cordimax 和 Xience V 药物洗脱支架在真实世界临床研究中治疗冠心病 (CHD) 的安全性和有效性
研究目的：本研究是一项前瞻性、随机、对照的多中心临床研究，旨在评估Cordimax和Xience V药物洗脱支架在处理现实世界中各种复杂病变时的效果。
研究组 实验组：Cordimax®雷帕霉素洗脱冠状动脉支架系统 对照组：XIENCE V®依维莫司洗脱冠状动脉支架系统
研究概览
详细说明
上市后临床试验的目的是评估 Cordimax 雷帕霉素洗脱冠状动脉支架系统 (RECS) 的安全性和有效性。 Cordimax 将与由 FDA 批准的市售 Abbott Vascular XIENCE V® EECS Everolimus 冠状动脉洗脱支架系统代表的活性对照组进行比较。
上市后临床试验包括在中国进行的一项随机临床试验 (RCT)，该试验将招募大约 3660 名受试者（2:1 随机化 Cordimax® RECS : XIENCE V® EECS），最多进行两次血管内新发自体冠状动脉病变治疗尺寸 >= 2.5 毫米且 <= 4 毫米。
随机对照试验中的所有受试者将根据方案要求的纳入/排除标准进行筛选。 收集的数据将与美国 RCT 的 XIENCE V® 组中登记的受试者的数据进行比较。
所有受试者将在30、60、90天和1、2、3、4和5年进行临床随访，以收集后续分析所需的数据。（数据 第 1 年收集将在诊所进行，以便在出院后获得一次 12 导联心电图结果）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3660
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
- 有症状的冠状动脉疾病患者
- 按照指南适应DES治疗
- 有一处或多处直径≥50%的冠状动脉狭窄病变（指2.5～4.0mm）；有心肌缺血的客观依据
- 愿意参与和签署研究的患者
排除标准：
- 怀孕或哺乳期妇女
- 患者不适应预期的抗血小板和/或抗凝治疗
- 患者被禁止使用抗血小板和/或抗凝治疗
- 患者同时参加过其他器械或药物或其他研究，且研究项目尚未结束
- 必须停用氯吡格雷才能接受择期手术的患者
- 研究者认为不适合置入支架且无法完成随访的患者，如晚期恶性肿瘤患者、严重肝肾疾病患者、脑卒中患者、严重感染患者、重症患者等。血液系统
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Cordimax
雷帕霉素洗脱冠状动脉支架
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一种用于治疗适应性冠心病患者的雷帕霉素洗脱支架
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ACTIVE_COMPARATOR：XIENCE V
依维莫司洗脱冠状动脉支架
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一种用于治疗适应性冠心病患者的依维莫司洗脱支架
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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靶病变失败（TLF）
大体时间：在第一年
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包括心源性死亡、靶血管心肌梗死和临床症状驱动的靶血管血运重建
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在第一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血栓事件发生率
大体时间：at30 60 90 天和第 1 2 3 4 5 年
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根据ARC定义，包括确定性血栓形成、可能血栓形成和未消除血栓形成；时间点包括24h以内的急性期、2~30d的亚急性期和30d以上的后期
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at30 60 90 天和第 1 2 3 4 5 年
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主要不良心血管事件（MACE）
大体时间：at30 60 90 天和第 1 2 3 4 5 年
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事件包括心源性死亡、靶血管心肌梗塞和临床驱动的靶病变血运重建 (TLR)
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at30 60 90 天和第 1 2 3 4 5 年
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支架置入成功率
大体时间：在操作中
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支架可以到达并通过目标病变区域，并最终扩张。
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在操作中
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手术成功率
大体时间：干预后 0 至 24 小时
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支架置入后，支架直径狭窄<30%（目测），TIMI flow class 3，未发生住院MACE事件。
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干预后 0 至 24 小时
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住院费用
大体时间：出院后0至24小时
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经营过程中的总费用
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出院后0至24小时
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停留时间
大体时间：出院后0至24小时
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运行过程中的总耗时
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出院后0至24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年6月20日
初级完成 (预期的)
2019年6月20日
研究完成 (预期的)
2020年6月20日
研究注册日期
首次提交
2017年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月12日
首次发布 (实际的)
2017年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月12日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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