Surveillance du marché de Cordimax China Post
Comparaison de l'innocuité et de l'efficacité des stents à élution médicamenteuse Cordimax et Xience V, pour le traitement des maladies coronariennes (CHD) dans la recherche clinique du monde réel
Objectif de l'étude : cette étude est une recherche clinique multicentrique prospective, randomisée et contrôlée, qui consiste à évaluer l'effet des stents à élution médicamenteuse Cordimax et Xience V dans le traitement de toutes sortes de lésions complexes dans le monde réel.
Groupe d'étude Groupe expérimental : Cordimax® Rapamycin Eluting Coronary Stent System Groupe témoin : XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'essai clinique post-commercialisation est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du Cordimax Rapamycin Eluting Coronary Stent System (RECS). Le Cordimax sera comparé à un groupe de contrôle actif représenté par le système d'endoprothèse coronaire à élution d'évérolimus Abbott Vascular XIENCE V® EECS Everolimus, disponible dans le commerce et approuvé par la FDA.
L'essai clinique post-commercialisation consiste en un essai clinique randomisé (ECR) en Chine qui recrutera environ 3660 sujets (cordimax® RECS de randomisation 2: 1 : XIENCE V® EECS) avec un maximum de deux traitements de novo des lésions coronariennes natives dans le vaisseau tailles >= 2,5 mm et <= 4 mm.
Tous les sujets de l'ECR seront sélectionnés selon les critères d'inclusion/exclusion requis par le protocole. Les données recueillies seront comparées aux données des sujets inscrits dans le bras XIENCE V® de l'US RCT.
Tous les sujets auront un suivi clinique à 30, 60, 90 jours et 1, 2, 3, 4 et 5 ans afin de collecter les données nécessaires pour l'analyse ultérieure. (Données la collecte à la 1ère année sera effectuée à la clinique afin d'obtenir le résultat de l'ecg à 12 dérivations une fois après la sortie de l'hôpital).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge 18 ans ou plus
- patients atteints de maladie coronarienne symptomatique
- s'adapter au traitement DES selon guide
- avec un ou plusieurs diamètres de la sténose de 50 % ou plus de lésions de l'artère coronaire (se référer à 2,5 ~ 4,0 mm) de diamètre ; a la base objective de l'ischémie myocardique
- patients désireux de participer et de signer dans la recherche
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Les patients ne sont pas adaptés au traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant dans l'attente
- Les patients ont été interdits d'utiliser le traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant
- Les patients ont participé à d'autres dispositifs ou médicaments ou à d'autres recherches en même temps, et n'ont pas encore atteint la fin du projet de recherche
- Patients qui doivent arrêter le clopidogrel pour accepter une chirurgie élective
- les patients que les chercheurs pensent qui ne sont pas adaptés à la pose d'un stent et incapables de terminer le suivi, tels que les patients atteints de tumeurs malignes tardives, les patients atteints de maladies graves du foie et des reins, les patients atteints d'apoplexie cérébrale, les infections graves et les patients graves atteints de maladies du système sanguin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Cordimax
Stent coronaire à élution de rapamycine
|
Un stent à élution de rapamycine pour le traitement des patients coronariens adaptés
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: XIENCE V
Stent coronaire à élution d'évérolimus
|
Un stent à élution d'évérolimus pour le traitement des patients coronariens adaptés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: en 1ère année
|
y compris la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde du vaisseau cible et la revascularisation du vaisseau cible en fonction des symptômes cliniques
|
en 1ère année
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements thrombotiques
Délai: à30 60 90 jours et 1ère 2ème 3ème 4ème 5ème année
|
Selon la définition de l'ARC, cela inclut la thrombose déterministe, la thrombose possible et la thrombose non éliminatoire ; le point dans le temps inclut la phase aiguë dans les 24 h, la phase subaiguë entre 2 et 30 jours et la période ultérieure sur 30 jours
|
à30 60 90 jours et 1ère 2ème 3ème 4ème 5ème année
|
|
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: à30 60 90 jours et 1ère 2ème 3ème 4ème 5ème année
|
Les événements comprennent la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde du vaisseau cible et la revascularisation de la lésion cible (TLR) par des
|
à30 60 90 jours et 1ère 2ème 3ème 4ème 5ème année
|
|
Le taux de réussite du placement de stent
Délai: dans l'opération
|
Le stent peut arriver et traverser la zone de lésion cible, et peut finalement être étendu.
|
dans l'opération
|
|
Taux de réussite des opérations
Délai: 0 à 24 heures après intervention
|
Après l'implantation de l'endoprothèse, une sténose de diamètre d'endoprothèse < 30 % (visuelle), un flux TIMI de classe 3 et une hospitalisation, aucun événement MACE ne s'est produit.
|
0 à 24 heures après intervention
|
|
Coût de l'hospitalisation
Délai: 0 à 24 heures après décharge
|
Le total des dépenses en cours de fonctionnement
|
0 à 24 heures après décharge
|
|
Durée du séjour
Délai: 0 à 24 heures après la décharge
|
La consommation totale de temps dans le processus de fonctionnement
|
0 à 24 heures après la décharge
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Branden-456
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .