Cordimax China Post Market Surveillance
Porovnání bezpečnosti a účinnosti stentů Cordimax a Xience V uvolňujících léky pro léčbu koronární srdeční choroby (CHD) v klinickém výzkumu reálného světa
Účel studie: Tato studie je prospektivní, randomizovaný, kontrolovaný multicentrický klinický výzkum, jehož cílem je posoudit účinek stentů Cordimax a Xience V uvolňujících léky, protože se zabývají všemi druhy komplexních lézí v reálném světě.
Studijní skupina Experimentální skupina: Cordimax® Rapamycin Eluting Coronary Stent System Kontrolní skupina: XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem postmarketingového klinického hodnocení je vyhodnotit bezpečnost a účinnost Cordimax Rapamycin Eluting Coronary Stent System (RECS). Cordimax bude porovnán s aktivní kontrolní skupinou reprezentovanou FDA schváleným komerčně dostupným Abbott Vascular XIENCE V® EECS Everolimus Eluting Coronary Stent System.
Klinická studie po uvedení na trh sestává z randomizované klinické studie (RCT) v Číně, do které bude zařazeno přibližně 3 660 subjektů (randomizace 2:1 Cordimax® RECS: XIENCE V® EECS) s maximálně dvěma de novo ošetřeními nativních lézí koronárních tepen v cévě velikosti >= 2,5 mm a <= 4 mm.
Všechny subjekty v RCT budou podrobeny screeningu podle protokolem požadovaných kritérií pro zařazení/vyloučení. Shromážděná data budou porovnána s daty od subjektů zařazených do větve XIENCE V® US RCT.
Všechny subjekty budou klinicky sledovány po 30, 60, 90 dnech a 1, 2, 3, 4 a 5 letech, aby bylo možné shromáždit potřebná data pro následnou analýzu. (Údaje odběr v 1. roce bude proveden na klinice za účelem získání výsledku 12svodového EKG jednou po opuštění nemocnice).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 let a více
- pacientů se symptomatickým onemocněním koronárních tepen
- přizpůsobte se léčbě DES podle návodu
- s jednou nebo více v průměru stenózy o průměru 50 % nebo více koronárních lézí (viz 2,5~4,0 mm); má objektivní základ ischemie myokardu
- pacientů, kteří jsou ochotni se výzkumu zúčastnit a přihlásit se k němu
Kritéria vyloučení:
- Ženy v těhotenství nebo při kojení
- Pacienti nejsou adaptováni na antiagregační a/nebo antikoagulační léčbu v očekávání
- Pacientům bylo zakázáno používat protidestičkovou a/nebo antikoagulační léčbu
- Pacienti se současně účastnili jiných přístrojů nebo léků nebo jiného výzkumu a výzkumný projekt se dosud nedostal do konce
- Pacienti, kteří musí vysadit klopidogrel, aby mohli podstoupit plánovanou operaci
- pacienti, o kterých se vědci domnívají, že nejsou vhodní pro zavedení stentu a nejsou schopni dokončit sledování, jako jsou pacienti s pozdním maligním nádorem, pacienti se závažným onemocněním jater a ledvin, pacienti s mozkovou apoplexií, se závažnou infekcí a závažní pacienti s onemocněním krevního systému
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cordimax
Koronární stent s elucí rapamycinu
|
Jeden stent uvolňující rapamycin pro léčbu adaptovaných koronárních pacientů
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: XIENCE V
Koronární stent uvolňující everolimus
|
Jeden everolimus vylučující stent pro léčbu adaptovaných koronárních pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: v 1. ročníku
|
včetně srdeční smrti, infarktu myokardu cílové cévy a revaskularizace cílové cévy řízené klinickými symptomy
|
v 1. ročníku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt trombotických příhod
Časové okno: ve30 60 90 dní a 1. 2. 3. 4. 4. 5. roč
|
Podle definice ARC zahrnuje deterministickou trombózu, možnou trombózu a neeliminující trombózu; bod v čase zahrnuje akutní do 24 hodin, subakutní mezi 2 a 30 dny a pozdější období nad 30 dní
|
ve30 60 90 dní a 1. 2. 3. 4. 4. 5. roč
|
|
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: ve30 60 90 dní a 1. 2. 3. 4. 4. 5. roč
|
Události zahrnují srdeční smrt, infarkt myokardu cílové cévy a revaskularizaci cílových lézí (TLR) klinicky řízenými
|
ve30 60 90 dní a 1. 2. 3. 4. 4. 5. roč
|
|
Úspěšnost umístění stentu
Časové okno: v provozu
|
Stent se může dostat přes cílovou oblast léze a může být nakonec roztažen.
|
v provozu
|
|
Úspěšnost operace
Časové okno: 0 až 24 hodin po zásahu
|
Po implantaci stentu nedošlo ke stenóze průměru stentu < 30 % (vizuální), TIMI flow class 3 a hospitalizační MACE události.
|
0 až 24 hodin po zásahu
|
|
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: 0 až 24 hodin po vybití
|
Celkové náklady v procesu provozu
|
0 až 24 hodin po vybití
|
|
Délka pobytu
Časové okno: 0 až 24 hodin po vybití
|
Celková spotřeba času v procesu provozu
|
0 až 24 hodin po vybití
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Branden-456
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stenóza koronární tepny
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktivní, ne náborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeDokončenoAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalNáborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciDokončenoIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Aterosklerotický plakKorejská republika