Vigilância pós-mercado da Cordimax China
Comparando a segurança e a eficácia dos stents farmacológicos Cordimax e Xience V, para o tratamento da doença cardíaca coronária (DCC) na pesquisa clínica do mundo real
Objetivo do estudo: Este estudo é uma pesquisa clínica multicêntrica prospectiva, randomizada e controlada, que avalia o efeito dos stents farmacológicos Cordimax e Xience V ao lidar com todos os tipos de lesões complexas no mundo real.
Grupo de estudo Grupo experimental: Sistema de stent coronário com eluição de rapamicina Cordimax® Grupo de controle: Sistema de stent coronário com eluição de everolimus XIENCE V®
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do ensaio clínico pós-comercialização é avaliar a segurança e a eficácia do Cordimax Rapamicina Eluting Coronary Stent System (RECS). O Cordimax será comparado a um grupo de controle ativo representado pelo Sistema de Stent Coronário Abbott Vascular XIENCE V® EECS aprovado pela FDA e aprovado comercialmente.
O ensaio clínico pós-comercialização consiste em um ensaio clínico randomizado (ECR) na China que incluirá aproximadamente 3.660 indivíduos (randomização 2:1 Cordimax® RECS: XIENCE V® EECS) com um máximo de dois tratamentos de lesão arterial coronariana nativa de novo dentro do vaso tamanhos >= 2,5 mm e <= 4 mm.
Todos os indivíduos no RCT serão selecionados de acordo com os critérios de inclusão/exclusão exigidos pelo protocolo. Os dados coletados serão comparados aos dados dos indivíduos inscritos no braço XIENCE V® do US RCT.
Todos os indivíduos terão acompanhamento clínico em 30, 60, 90 dias e 1, 2, 3, 4 e 5 anos para coletar os dados necessários para a análise posterior. (Dados a coleta no 1º ano será realizada na clínica para obter o resultado do ecg de 12 derivações uma vez após a saída do hospital).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18 anos ou mais
- pacientes com doença arterial coronariana sintomática
- adaptar-se ao tratamento DES de acordo com o guia
- com um ou mais de diâmetro da estenose de 50% ou mais lesões da artéria coronária (consulte 2,5 ~ 4,0 mm) de diâmetro; tem a base objetiva de isquemia miocárdica
- pacientes dispostos a participar e assinar em pesquisas
Critério de exclusão:
- Mulheres na gravidez ou lactação
- Os pacientes não se adaptam à terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante na expectativa
- Os pacientes foram proibidos de usar a terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante
- Os pacientes participaram de outros dispositivos, medicamentos ou outras pesquisas ao mesmo tempo e ainda não chegaram ao final do projeto de pesquisa
- Pacientes que devem interromper o clopidogrel para aceitar uma cirurgia eletiva
- pacientes que os pesquisadores acham que não são adequados para colocação de stent e incapazes de completar o acompanhamento, como pacientes com tumor maligno tardio, pacientes com doença hepática e renal grave, pacientes com apoplexia cerebral, infecção grave e pacientes graves com doenças do sistema sanguíneo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cordimax
Stent coronário com eluição de rapamicina
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Um stent com eluição de rapamicina para o tratamento de pacientes coronarianos adaptados
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ACTIVE_COMPARATOR: XIENCE V
Stent Coronário Eluidor de Everolimus
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Um stent com eluição de everolimus para o tratamento de pacientes coronarianos adaptados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha na Lesão Alvo (TLF)
Prazo: no 1º ano
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incluindo morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo e revascularização do vaso-alvo causada por sintomas clínicos
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no 1º ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos trombóticos
Prazo: at30 60 90 dias e 1º 2º 3º 4º 5º ano
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Segundo a definição do ARC, inclui trombose determinística, possível trombose e não eliminação da trombose; point-in-time incluem agudo dentro de 24h, subagudo entre 2 e 30 d e período posterior acima de 30 d
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at30 60 90 dias e 1º 2º 3º 4º 5º ano
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Eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAM)
Prazo: at30 60 90 dias e 1º 2º 3º 4º 5º ano
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Os eventos incluem morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo e revascularização da lesão-alvo (TLR) por
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at30 60 90 dias e 1º 2º 3º 4º 5º ano
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A taxa de sucesso da colocação de stent
Prazo: na operação
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O stent pode chegar e passar pela área alvo da lesão, podendo ser expandido por último.
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na operação
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Taxa de sucesso da operação
Prazo: 0 a 24 horas após a intervenção
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Após o implante do stent, estenose do diâmetro do stent < 30% (visual), fluxo TIMI classe 3 e hospitalização não ocorreram eventos MACE.
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0 a 24 horas após a intervenção
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Custo da internação
Prazo: 0 a 24 horas após a alta
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As despesas totais no processo de operação
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0 a 24 horas após a alta
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Duração da estadia
Prazo: 0 a 24 horas após a alta
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O consumo total de tempo no processo de operação
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0 a 24 horas após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Branden-456
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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