Cordimax China Post Nadzór rynku
Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności stentów uwalniających lek Cordimax i Xience V w leczeniu choroby niedokrwiennej serca (CHD) w rzeczywistych badaniach klinicznych
Cel badania: Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym, którego celem jest ocena wpływu stentów uwalniających lek Cordimax i Xience V w leczeniu wszelkiego rodzaju złożonych zmian chorobowych w świecie rzeczywistym.
Grupa badana Grupa eksperymentalna: Cordimax® Rapamycin Eluting Coronary Stent System Grupa kontrolna: XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania klinicznego po wprowadzeniu na rynek jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentu wieńcowego uwalniającego rapamycynę Cordimax (RECS). Cordimax zostanie porównany z aktywną grupą kontrolną reprezentowaną przez zatwierdzony przez FDA dostępny w handlu system stentów wieńcowych uwalniających ewerolimus firmy Abbott Vascular XIENCE V® EECS.
Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek składa się z randomizowanego badania klinicznego (RCT) w Chinach, do którego zostanie włączonych około 3660 uczestników (randomizacja 2:1 Cordimax® RECS: XIENCE V® EECS) z maksymalnie dwoma de novo natywnymi zabiegami leczenia zmian w tętnicy wieńcowej w obrębie naczynia rozmiary >= 2,5 mm i <= 4 mm.
Wszyscy uczestnicy RCT zostaną poddani badaniu przesiewowemu zgodnie z wymaganymi w protokole kryteriami włączenia/wyłączenia. Zebrane dane zostaną porównane z danymi od pacjentów włączonych do ramienia XIENCE V® US RCT.
Wszyscy uczestnicy będą poddani obserwacji klinicznej po 30, 60, 90 dniach i 1, 2, 3, 4 i 5 latach, aby zebrać potrzebne dane do późniejszej analizy. (Dane pobieranie na 1. roku będzie prowadzone w poradni w celu uzyskania wyniku 12 odprowadzeń EKG raz po wyjściu ze szpitala).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18 lat lub więcej
- pacjentów z objawową chorobą wieńcową
- przystosować się do zabiegu DES zgodnie z wytycznymi
- z jednym lub większą liczbą zwężeń o średnicy 50% lub więcej zmian w tętnicy wieńcowej (patrz 2,5 ~ 4,0 mm); ma obiektywne podłoże niedokrwienia mięśnia sercowego
- pacjentów chętnych do udziału i podpisania badań
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci w oczekiwaniu nie przystosowują się do leczenia przeciwpłytkowego i/lub przeciwzakrzepowego
- Pacjentom zabroniono stosowania terapii przeciwpłytkowej i/lub przeciwzakrzepowej
- Pacjenci uczestniczyli w tym samym czasie w innych urządzeniach lub lekach lub innych badaniach i nie dotarli jeszcze do końca projektu badawczego
- Pacjenci, którzy muszą odstawić klopidogrel, aby zaakceptować planową operację
- pacjentów, którzy zdaniem naukowców nie kwalifikują się do założenia stentu i nie są w stanie zakończyć obserwacji, takich jak pacjenci z późnym nowotworem złośliwym, pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby i nerek, pacjenci z udarem mózgu, ciężkie infekcje i pacjenci z ciężkimi chorobami układ krwionośny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Cordimax
Stent wieńcowy uwalniający rapamycynę
|
Jeden stent uwalniający rapamycynę do leczenia zaadaptowanych pacjentów z chorobą wieńcową
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: XIENCE V
Stent wieńcowy uwalniający ewerolimus
|
Jeden stent uwalniający ewerolimus do leczenia zaadaptowanych pacjentów z chorobą wieńcową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Awaria uszkodzenia docelowego (TLF)
Ramy czasowe: na 1 roku
|
w tym zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego i rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana objawami klinicznymi
|
na 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń zakrzepowych
Ramy czasowe: o 30 60 90 dni i 1. 2. 3. 4. 5. rok
|
Zgodnie z definicją ARC obejmuje ona zakrzepicę deterministyczną, zakrzepicę możliwą oraz zakrzepicę nieeliminującą; punkt w czasie obejmuje ostry w ciągu 24 godzin, podostry między 2 a 30 dniem i późniejszy okres powyżej 30 dni
|
o 30 60 90 dni i 1. 2. 3. 4. 5. rok
|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: o 30 60 90 dni i 1. 2. 3. 4. 5. rok
|
Zdarzenia obejmują zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego i rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej (TLR) przez sterowane klinicznie
|
o 30 60 90 dni i 1. 2. 3. 4. 5. rok
|
|
Wskaźnik sukcesu umieszczenia stentu
Ramy czasowe: w operacji
|
Stent może dotrzeć i przejść przez docelowy obszar uszkodzenia i ostatecznie zostać rozszerzony.
|
w operacji
|
|
Współczynnik powodzenia operacji
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po interwencji
|
Po implantacji stentu zwężenie średnicy stentu < 30% (wizualnie), klasa przepływu TIMI 3 i hospitalizacja nie wystąpiły zdarzenia MACE.
|
0 do 24 godzin po interwencji
|
|
Koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po wyładowaniu
|
Całkowite wydatki w trakcie eksploatacji
|
0 do 24 godzin po wyładowaniu
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po wyładowaniu
|
Całkowite zużycie czasu w procesie operacji
|
0 do 24 godzin po wyładowaniu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Branden-456
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .