Cordimax China Post Market Surveillance
Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Cordimax und Xience V Drug-Eluting Stents zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit (KHK) in der klinischen Forschung der realen Welt
Zweck der Studie: Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie, die die Wirkung der medikamentenfreisetzenden Stents Cordimax und Xience V im Umgang mit allen Arten von komplexen Läsionen in der realen Welt untersuchen soll.
Studiengruppe Versuchsgruppe: Cordimax® Rapamycin freisetzendes Koronarstentsystem Kontrollgruppe: XIENCE V® Everolimus freisetzendes Koronarstentsystem
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der klinischen Post-Market-Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Cordimax Rapamycin Eluting Coronary Stent System (RECS) zu bewerten. Der Cordimax wird mit einer aktiven Kontrollgruppe verglichen, die durch das von der FDA zugelassene, kommerziell erhältliche Abbott Vascular XIENCE V® EECS Everolimus Eluting Coronary Stent System repräsentiert wird.
Die klinische Studie nach Markteinführung besteht aus einer randomisierten klinischen Studie (RCT) in China, in die etwa 3660 Probanden (2:1-Randomisierung Cordimax® RECS : XIENCE V® EECS) mit maximal zwei De-novo-Behandlungen von nativen Koronararterienläsionen innerhalb des Gefäßes aufgenommen werden Größen >= 2,5 mm und <= 4 mm.
Alle Probanden in der RCT werden gemäß den im Protokoll erforderlichen Einschluss-/Ausschlusskriterien gescreent. Die erhobenen Daten werden mit den Daten der Probanden verglichen, die in den XIENCE V®-Arm der US RCT aufgenommen wurden.
Alle Probanden werden nach 30, 60, 90 Tagen und 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren klinisch nachuntersucht, um die erforderlichen Daten für die nachfolgende Analyse zu sammeln. (Daten Die Entnahme im 1. Jahr wird in der Klinik durchgeführt, um das 12-Kanal-EKG-Ergebnis nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu erhalten).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Patienten mit symptomatischer koronarer Herzkrankheit
- Anpassung an die DES-Behandlung gemäß Leitfaden
- mit einer oder mehreren Stenosen im Durchmesser von 50 % oder mehr Koronararterienläsionen (siehe 2,5 bis 4,0 mm) im Durchmesser; hat die objektive Grundlage einer Myokardischämie
- Patienten, die bereit sind, an der Forschung teilzunehmen und sich anzumelden
Ausschlusskriterien:
- Frauen in Schwangerschaft oder Stillzeit
- Die Patienten sind nicht in der Erwartung, sich an die Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Antikoagulanzien anzupassen
- Den Patienten wurde die Anwendung der Thrombozytenaggregationshemmung und/oder der Antikoagulanzientherapie untersagt
- Patienten haben gleichzeitig an anderen Geräten oder Arzneimitteln oder anderen Forschungsarbeiten teilgenommen und sind noch nicht am Ende des Forschungsprojekts angelangt
- Patienten, die Clopidogrel absetzen müssen, um eine elektive Operation zu akzeptieren
- Patienten, von denen die Forscher denken, dass sie für eine Stent-Platzierung nicht geeignet sind und die Nachsorge nicht abschließen können, wie z Blutsystem
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Cordimax
Rapamycin freisetzender Koronarstent
|
Ein Rapamycin freisetzender Stent zur Behandlung von angepassten Koronarpatienten
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: XIENCE V
Everolimus freisetzender Koronarstent
|
Ein Everolimus freisetzender Stent zur Behandlung von angepassten Koronarpatienten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: im 1. Jahr
|
einschließlich Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes und durch klinische Symptome bedingte Revaskularisierung des Zielgefäßes
|
im 1. Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz thrombotischer Ereignisse
Zeitfenster: at30 60 90 Tage und 1. 2. 3. 4. 5. Jahr
|
Gemäß ARC-Definition umfasst es deterministische Thrombose, mögliche Thrombose und nicht eliminierende Thrombose; Zeitpunkt umfassen akut innerhalb von 24 h, subakut zwischen 2 und 30 d und später Periode über 30 d
|
at30 60 90 Tage und 1. 2. 3. 4. 5. Jahr
|
|
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: at30 60 90 Tage und 1. 2. 3. 4. 5. Jahr
|
Zu den Ereignissen gehören Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes und Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) durch klinische Gründe
|
at30 60 90 Tage und 1. 2. 3. 4. 5. Jahr
|
|
Die Erfolgsrate der Stent-Platzierung
Zeitfenster: im Betrieb
|
Der Stent kann ankommen und durch den Zielläsionsbereich hindurch und schließlich expandiert werden.
|
im Betrieb
|
|
Operations-Erfolgsrate
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Nach der Stentimplantation traten keine Stentdurchmesserstenose < 30 % (visuell), TIMI-Flussklasse 3 und MACE-Ereignisse im Krankenhaus auf.
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0 bis 24 Stunden nach dem Eingriff
|
|
Kosten für den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der Entlassung
|
Die Gesamtkosten im laufenden Betrieb
|
0 bis 24 Stunden nach der Entlassung
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|
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der Entlassung
|
Der Gesamtzeitverbrauch im Vorgang des Betriebs
|
0 bis 24 Stunden nach der Entlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Branden-456
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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