Vigilancia posterior al mercado de Cordimax China
Comparación de la seguridad y la eficacia de los stents liberadores de fármacos Cordimax y Xience V para el tratamiento de la cardiopatía coronaria (CHD) en la investigación clínica del mundo real
Propósito del estudio: este estudio es una investigación clínica multicéntrica prospectiva, aleatoria y controlada, cuyo objetivo es evaluar el efecto de los stents liberadores de fármacos Cordimax y Xience V en el tratamiento de todo tipo de lesiones complejas en el mundo real.
Grupo de estudio Grupo experimental: Sistema de stent coronario con liberación de rapamicina Cordimax® Grupo de control: Sistema de stent coronario con liberación de everolimus XIENCE V®
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del ensayo clínico posterior a la comercialización es evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de stent coronario liberador de rapamicina (RECS) de Cordimax. El Cordimax se comparará con un grupo de control activo representado por el sistema de stent coronario liberador de everolimus Abbott Vascular XIENCE V® EECS comercialmente disponible aprobado por la FDA.
El ensayo clínico posterior a la comercialización consiste en un ensayo clínico aleatorizado (RCT) en China que inscribirá a aproximadamente 3660 sujetos (aleatorización 2:1 Cordimax® RECS: XIENCE V® EECS) con un máximo de dos tratamientos de lesión de arteria coronaria nativa de novo dentro del vaso tamaños >= 2,5 mm y <= 4 mm.
Todos los sujetos del ECA serán examinados según los criterios de inclusión/exclusión requeridos por el protocolo. Los datos recopilados se compararán con los datos de los sujetos inscritos en el brazo XIENCE V® de US RCT.
Todos los sujetos tendrán un seguimiento clínico a los 30, 60, 90 días y 1, 2, 3, 4 y 5 años para recopilar los datos necesarios para el análisis posterior. (Datos la recolección en el primer año se realizará en la clínica para obtener el resultado del ECG de 12 derivaciones una vez fuera del hospital).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- pacientes con enfermedad arterial coronaria sintomática
- adaptarse al tratamiento DES según guía
- con uno o más de diámetro de la estenosis de 50% o más lesiones de la arteria coronaria (refiérase a 2.5~4.0 mm) de diámetro; tiene la base objetiva de la isquemia miocárdica
- pacientes dispuestos a participar y firmar en la investigación
Criterio de exclusión:
- Mujeres en embarazo o lactancia.
- Los pacientes no se adaptan a la terapia antiplaquetaria y/o anticoagulante en la expectativa
- Se prohibió a los pacientes el uso de la terapia antiplaquetaria y/o anticoagulante.
- Los pacientes han participado en otros dispositivos o medicamentos u otras investigaciones al mismo tiempo, y aún no han llegado al final del proyecto de investigación.
- Pacientes que deben suspender el clopidogrel para aceptar una cirugía electiva
- pacientes que los investigadores creen que no son aptos para la colocación de stents e incapaces de completar el seguimiento, como los pacientes con tumores malignos tardíos, pacientes con enfermedad hepática y renal grave, pacientes con apoplejía cerebral, infección grave y pacientes graves con enfermedades del sistema sanguíneo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Cordimax
Stent coronario liberador de rapamicina
|
Un stent liberador de rapamicina para el tratamiento de pacientes coronarios adaptados
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: XIENCIA V
Stent coronario liberador de everolimus
|
Un stent liberador de everolimus para el tratamiento de pacientes coronarios adaptados
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fracaso de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: en 1er año
|
incluida la muerte cardíaca, el infarto de miocardio del vaso diana y la revascularización del vaso diana impulsada por síntomas clínicos
|
en 1er año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos trombóticos
Periodo de tiempo: a los 30 60 90 días y 1º 2º 3º 4º 5º año
|
Según la definición de la ARC incluye la trombosis determinista, la trombosis posible y la trombosis no eliminatoria; punto en el tiempo incluye agudo dentro de las 24 horas, subagudo entre 2 y 30 días y un período posterior de más de 30 días
|
a los 30 60 90 días y 1º 2º 3º 4º 5º año
|
|
Eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE)
Periodo de tiempo: a los 30 60 90 días y 1º 2º 3º 4º 5º año
|
Los eventos incluyen muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso objetivo y revascularización de la lesión objetivo (TLR) por
|
a los 30 60 90 días y 1º 2º 3º 4º 5º año
|
|
La tasa de éxito de la colocación de stents
Periodo de tiempo: en la operación
|
El stent puede llegar y atravesar el área de la lesión diana, y finalmente puede expandirse.
|
en la operación
|
|
Tasa de éxito de la operación
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas después de la intervención
|
Después de la implantación del stent, la estenosis del diámetro del stent < 30 % (visual), flujo TIMI clase 3 y eventos MACE de hospitalización no ocurrieron.
|
0 a 24 horas después de la intervención
|
|
Coste de la hospitalización
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas después del alta
|
Los gastos totales en el proceso de operación.
|
0 a 24 horas después del alta
|
|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas después del alta
|
El consumo total de tiempo en el proceso de operación.
|
0 a 24 horas después del alta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Branden-456
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .