移植する胚の数における卵母細胞レシピエントの決定
2017年6月12日 更新者：Elisabet Clua Obrado、Institut Universitari Dexeus
シングルまたはダブル胚移植?卵子提供プログラムに参加する患者の意思決定プロセス
多胎妊娠は ART 合併症と見なされます。
その発生率を減らす唯一の効果的な方法は、単一の胚を移植することです。
それにもかかわらず、患者の間でこの戦略を受け入れることにいくらかの抵抗がある.
IVF/ICSI プログラムでは、単一胚移植 (SET) および二重胚移植 (DET) 後の同様の累積生児出生率と、多胎妊娠の産科および周産期のリスクに関する情報を受け取った後、かなりの数のの患者がSETを選びます。
現在まで、卵母細胞レシピエントでの同等の研究は発表されていません。
この研究の目的は、患者に与えられた情報が、移植する胚の数に対する患者の好みに影響を与えるかどうかを評価することです。
また、初期選好を決定する要因と、この選好の仮説的な変化を説明できる要因を特定しようとします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 最初の卵母細胞または胚提供サイクル中の患者。
- アンケートに記入するのに十分なスペイン語の知識。
除外基準:
- -単一胚移植の医学的適応がある患者（例： ターナー症候群、子宮手術、心血管リスク）。
- 以前に卵母細胞または胚の提供サイクルがあった。
- スペイン語の知識が不足しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：カウンセリング方針 胚移植
すべての受信者は、移植する胚の数の好みと、特定の要因に起因する意思決定プロセスとの関連性について、検証済みの自己報告アンケートに回答しました。
アンケートには、社会人口学的特徴、医学的生殖の背景、サイクルの結果、リスクの認識に関する質問も含まれていました。
すべての受信者は、口頭および書面によるカウンセリングを受けました。
カウンセリング後、治療中に、受信者は決定が変わったかどうかを確認するために2回目のアンケートに回答しました.
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受信者は、SET と DET の成功率と、DET の潜在的なリスクについて通知されました。
すべての情報は口頭および書面で提供されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胚移植数の希望変更
時間枠：3ヶ月まで
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好みは、最初の相談時とカウンセリング後に自己申告アンケートを使用して評価されました。
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3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植する胚の数の最初の優先順位を決定する要因
時間枠：初回相談時
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要因の重みは、自己申告アンケートを使用して分析されます。
各要因は、その関連性に応じて 1 ～ 10 のスコアが付けられます。
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初回相談時
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移植する胚の数の好みの変化を説明できる要因
時間枠：3ヶ月まで
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各要因は、その関連性に応じて 1 ～ 10 のスコアが付けられます。
カウンセリング前のスコアとカウンセリング後のスコアを比較した。
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elisabet Clua, PhD、Institut Universitari Dexeus
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Land JA, Evers JL. Risks and complications in assisted reproduction techniques: Report of an ESHRE consensus meeting. Hum Reprod. 2003 Feb;18(2):455-7. doi: 10.1093/humrep/deg081.
- van Peperstraten AM, Nelen WL, Hermens RP, Jansen L, Scheenjes E, Braat DD, Grol RP, Kremer JA. Why don't we perform elective single embryo transfer? A qualitative study among IVF patients and professionals. Hum Reprod. 2008 Sep;23(9):2036-42. doi: 10.1093/humrep/den156. Epub 2008 Jun 18.
- Ryan GL, Sparks AE, Sipe CS, Syrop CH, Dokras A, Van Voorhis BJ. A mandatory single blastocyst transfer policy with educational campaign in a United States IVF program reduces multiple gestation rates without sacrificing pregnancy rates. Fertil Steril. 2007 Aug;88(2):354-60. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.03.001. Epub 2007 May 9.
- Hope N, Rombauts L. Can an educational DVD improve the acceptability of elective single embryo transfer? A randomized controlled study. Fertil Steril. 2010 Jul;94(2):489-95. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.03.080. Epub 2009 May 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月12日
最初の投稿 (実際)
2017年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月12日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。