Beslissing van de ontvanger van de eicel over het aantal over te dragen embryo's
12 juni 2017 bijgewerkt door: Elisabet Clua Obrado, Institut Universitari Dexeus
Enkele of dubbele embryotransfer? Besluitvormingsproces bij patiënten die deelnemen aan een eiceldonatieprogramma
Meerlingzwangerschappen worden beschouwd als een ART-complicatie.
De enige effectieve manier om de incidentie ervan te verminderen, is door een enkel embryo terug te plaatsen.
Desalniettemin is er enige terughoudendheid onder de patiënten om deze strategie te accepteren.
In IVF/ICSI-programma's is aangetoond dat, na ontvangst van de informatie over het vergelijkbare cumulatieve aantal levendgeborenen na een enkele embryotransfer (SET) en dubbele embryotransfer (DET) en de verloskundige en perinatale risico's van meerlingzwangerschap, een aanzienlijk aantal van de patiënten kiest voor SET.
Tot op heden zijn er geen vergelijkbare studies gepubliceerd bij ontvangers van eicellen.
Het doel van deze studie is om te evalueren of de informatie die aan de patiënten wordt gegeven, hun voorkeur voor het aantal terug te plaatsen embryo's beïnvloedt.
Het probeert ook factoren te identificeren die de aanvankelijke voorkeur bepalen en factoren die een hypothetische verandering in deze voorkeur kunnen verklaren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tijdens hun eerste eicel- of embryodonatiecyclus.
- Voldoende kennis van het Spaans om vragenlijsten in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een medische indicatie voor terugplaatsing van een enkele embryo (bijv. syndroom van Turner, baarmoederoperaties, cardiovasculair risico).
- Eerdere eicel- of embryodonatiecycli hebben gehad.
- Onvoldoende kennis van het Spaans.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Begeleiding beleid embryotransfer
Alle ontvangers vulden een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst in over de voorkeur voor het aantal terug te plaatsen embryo's en de relevantie voor het besluitvormingsproces die aan bepaalde factoren werd toegeschreven.
De vragenlijst bevatte ook vragen over sociodemografische kenmerken, medisch-reproductieve achtergrond en cyclusresultaten en risicoperceptie.
Alle ontvangers kregen mondelinge en schriftelijke begeleiding.
Na de counseling vulden de ontvangers tijdens de behandeling een tweede vragenlijst in om te controleren of hun beslissing was veranderd.
|
Ontvangers werden geïnformeerd over slagingspercentages van SET en DET en ook over de mogelijke risico's van DET.
Alle informatie werd mondeling en schriftelijk verstrekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkeurswijziging aantal terug te plaatsen embryo's
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
De voorkeur werd geëvalueerd tijdens het eerste consult en na counseling met behulp van een zelfrapportagevragenlijst.
|
Tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Factoren die de initiële voorkeur voor het aantal terug te plaatsen embryo's bepalen
Tijdsspanne: Bij het eerste consult
|
Het gewicht van de factor wordt geanalyseerd met behulp van een zelfrapportagevragenlijst.
Elke factor krijgt een score van 1-10 volgens zijn relevantie.
|
Bij het eerste consult
|
|
Factoren die een verandering in de voorkeur voor het aantal terug te plaatsen embryo's kunnen verklaren
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Elke factor krijgt een score van 1-10 volgens zijn relevantie.
Score voor counseling en score na counseling werden vergeleken.
|
Tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elisabet Clua, PhD, Institut Universitari Dexeus
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Land JA, Evers JL. Risks and complications in assisted reproduction techniques: Report of an ESHRE consensus meeting. Hum Reprod. 2003 Feb;18(2):455-7. doi: 10.1093/humrep/deg081.
- van Peperstraten AM, Nelen WL, Hermens RP, Jansen L, Scheenjes E, Braat DD, Grol RP, Kremer JA. Why don't we perform elective single embryo transfer? A qualitative study among IVF patients and professionals. Hum Reprod. 2008 Sep;23(9):2036-42. doi: 10.1093/humrep/den156. Epub 2008 Jun 18.
- Ryan GL, Sparks AE, Sipe CS, Syrop CH, Dokras A, Van Voorhis BJ. A mandatory single blastocyst transfer policy with educational campaign in a United States IVF program reduces multiple gestation rates without sacrificing pregnancy rates. Fertil Steril. 2007 Aug;88(2):354-60. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.03.001. Epub 2007 May 9.
- Hope N, Rombauts L. Can an educational DVD improve the acceptability of elective single embryo transfer? A randomized controlled study. Fertil Steril. 2010 Jul;94(2):489-95. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.03.080. Epub 2009 May 13.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMD-2014-121
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .