Decisione del destinatario dell'ovocita nel numero di embrioni da trasferire
12 giugno 2017 aggiornato da: Elisabet Clua Obrado, Institut Universitari Dexeus
Trasferimento di embrioni singolo o doppio? Processo decisionale nei pazienti che partecipano a un programma di donazione di ovociti
Le gravidanze multiple sono considerate una complicanza ART.
L'unico modo efficace per ridurne l'incidenza è il trasferimento di un singolo embrione.
Tuttavia, c'è una certa riluttanza tra i pazienti ad accettare questa strategia.
Nei programmi IVF/ICSI, è stato dimostrato che, dopo aver ricevuto le informazioni sul tasso di nati vivi cumulativo simile dopo il trasferimento di un singolo embrione (SET) e il trasferimento di due embrioni (DET) e sui rischi ostetrici e perinatali di gravidanze multiple, un numero significativo dei pazienti opta per SET.
Ad oggi, non sono stati pubblicati studi comparabili su riceventi di ovociti.
Lo scopo di questo studio è valutare se le informazioni fornite alle pazienti influenzano la loro preferenza sul numero di embrioni da trasferire.
Cerca inoltre di identificare i fattori che determinano la preferenza iniziale ei fattori che possono spiegare un ipotetico cambiamento di tale preferenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sotto il loro primo ciclo di donazione di ovociti o embrioni.
- Conoscenza sufficiente dello spagnolo per compilare questionari.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con indicazione medica al trasferimento di un singolo embrione (ad es. sindrome di Turner, interventi chirurgici all'utero, rischio cardiovascolare).
- Aver avuto precedenti cicli di donazione di ovociti o embrioni.
- Conoscenza insufficiente dello spagnolo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Politica di consulenza sul trasferimento di embrioni
Tutte le riceventi hanno compilato un questionario self-report validato sulla preferenza sul numero di embrioni da trasferire e sulla rilevanza per il processo decisionale attribuita a determinati fattori.
Il questionario comprendeva anche domande sulle caratteristiche sociodemografiche, sullo sfondo medico-riproduttivo e sui risultati del ciclo e sulla percezione dei rischi.
Tutti i destinatari hanno ricevuto consulenza orale e scritta.
Dopo la consulenza, durante il trattamento, i destinatari hanno compilato un secondo questionario per verificare se la loro decisione era cambiata.
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I destinatari sono stati informati sui tassi di successo di SET e DET e anche sui possibili rischi di DET.
Tutte le informazioni sono state fornite oralmente e per iscritto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della preferenza sul numero di embrioni da trasferire
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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La preferenza è stata valutata alla prima consultazione e dopo la consulenza utilizzando un questionario di autovalutazione.
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Fino a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattori che determinano la preferenza iniziale sul numero di embrioni da trasferire
Lasso di tempo: Alla prima consultazione
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Il peso del fattore viene analizzato utilizzando un questionario self-report.
Ad ogni fattore viene assegnato un punteggio da 1 a 10 in base alla sua rilevanza.
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Alla prima consultazione
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Fattori che possono spiegare un cambiamento nella preferenza sul numero di embrioni da trasferire
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Ad ogni fattore viene assegnato un punteggio da 1 a 10 in base alla sua rilevanza.
Il punteggio prima della consulenza e il punteggio dopo la consulenza sono stati confrontati.
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Fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elisabet Clua, PhD, Institut Universitari Dexeus
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Land JA, Evers JL. Risks and complications in assisted reproduction techniques: Report of an ESHRE consensus meeting. Hum Reprod. 2003 Feb;18(2):455-7. doi: 10.1093/humrep/deg081.
- van Peperstraten AM, Nelen WL, Hermens RP, Jansen L, Scheenjes E, Braat DD, Grol RP, Kremer JA. Why don't we perform elective single embryo transfer? A qualitative study among IVF patients and professionals. Hum Reprod. 2008 Sep;23(9):2036-42. doi: 10.1093/humrep/den156. Epub 2008 Jun 18.
- Ryan GL, Sparks AE, Sipe CS, Syrop CH, Dokras A, Van Voorhis BJ. A mandatory single blastocyst transfer policy with educational campaign in a United States IVF program reduces multiple gestation rates without sacrificing pregnancy rates. Fertil Steril. 2007 Aug;88(2):354-60. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.03.001. Epub 2007 May 9.
- Hope N, Rombauts L. Can an educational DVD improve the acceptability of elective single embryo transfer? A randomized controlled study. Fertil Steril. 2010 Jul;94(2):489-95. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.03.080. Epub 2009 May 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
14 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMD-2014-121
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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