Entscheidung der Eizellempfängerin über die Anzahl der zu übertragenden Embryonen
12. Juni 2017 aktualisiert von: Elisabet Clua Obrado, Institut Universitari Dexeus
Einfacher oder doppelter Embryotransfer? Entscheidungsfindungsprozess bei Patientinnen, die an einem Oozytenspendeprogramm teilnehmen
Mehrlingsschwangerschaften gelten als ART-Komplikation.
Der einzige wirksame Weg, um die Inzidenz zu reduzieren, ist der Transfer eines einzelnen Embryos.
Dennoch gibt es bei den Patienten eine gewisse Zurückhaltung, diese Strategie zu akzeptieren.
In IVF/ICSI-Programmen hat sich gezeigt, dass nach Erhalt der Informationen über die ähnliche kumulative Lebendgeburtenrate nach Einzelembryotransfer (SET) und Doppelembryotransfer (DET) und den geburtshilflichen und perinatalen Risiken einer Mehrlingsschwangerschaft eine signifikante Anzahl der Patienten entscheiden sich für SET.
Bisher wurden keine vergleichbaren Studien an Eizellempfängerinnen publiziert.
Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die den Patienten gegebenen Informationen ihre Präferenz bezüglich der Anzahl der zu übertragenden Embryonen beeinflussen.
Es versucht auch, Faktoren zu identifizieren, die die anfängliche Präferenz bestimmen, und Faktoren, die eine hypothetische Änderung dieser Präferenz erklären können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen in ihrem ersten Eizell- oder Embryospendezyklus.
- Ausreichende Spanischkenntnisse zum Ausfüllen von Fragebögen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer medizinischen Indikation für den Einzelembryotransfer (z. Turner-Syndrom, Gebärmutteroperationen, kardiovaskuläres Risiko).
- Vorhergehende Oozyten- oder Embryospendezyklen.
- Unzureichende Spanischkenntnisse.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Beratungspolitik Embryotransfer
Alle Empfänger füllten einen validierten Selbstauskunftsfragebogen zur Präferenz hinsichtlich der Anzahl der zu übertragenden Embryonen und der Relevanz bestimmter Faktoren für den Entscheidungsprozess aus.
Der Fragebogen enthielt auch Fragen zu soziodemografischen Merkmalen, medizinisch-reproduktivem Hintergrund und Zyklusergebnissen und Risikowahrnehmung.
Alle Empfänger wurden mündlich und schriftlich beraten.
Nach der Beratung füllten die Empfänger während der Behandlung einen zweiten Fragebogen aus, um zu überprüfen, ob sich ihre Entscheidung geändert hatte.
|
Die Empfänger wurden über die Erfolgsraten von SET und DET sowie über die möglichen Risiken von DET informiert.
Alle Informationen wurden mündlich und schriftlich gegeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Präferenzänderung bei der Anzahl der zu übertragenden Embryonen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Die Präferenz wurde bei der ersten Konsultation und nach der Beratung anhand eines Fragebogens zur Selbsteinschätzung bewertet.
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Bis zu 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Faktoren, die die anfängliche Präferenz für die Anzahl der zu übertragenden Embryonen bestimmen
Zeitfenster: Beim ersten Beratungsgespräch
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Das Gewicht des Faktors wird mithilfe eines Fragebogens zur Selbstauskunft analysiert.
Jeder Faktor wird entsprechend seiner Relevanz mit 1-10 bewertet.
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Beim ersten Beratungsgespräch
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Faktoren, die eine Änderung der Präferenz für die Anzahl der zu übertragenden Embryonen erklären können
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Jeder Faktor wird entsprechend seiner Relevanz mit 1-10 bewertet.
Score vor Beratung und Score nach Beratung wurden verglichen.
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Bis zu 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elisabet Clua, PhD, Institut Universitari Dexeus
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Land JA, Evers JL. Risks and complications in assisted reproduction techniques: Report of an ESHRE consensus meeting. Hum Reprod. 2003 Feb;18(2):455-7. doi: 10.1093/humrep/deg081.
- van Peperstraten AM, Nelen WL, Hermens RP, Jansen L, Scheenjes E, Braat DD, Grol RP, Kremer JA. Why don't we perform elective single embryo transfer? A qualitative study among IVF patients and professionals. Hum Reprod. 2008 Sep;23(9):2036-42. doi: 10.1093/humrep/den156. Epub 2008 Jun 18.
- Ryan GL, Sparks AE, Sipe CS, Syrop CH, Dokras A, Van Voorhis BJ. A mandatory single blastocyst transfer policy with educational campaign in a United States IVF program reduces multiple gestation rates without sacrificing pregnancy rates. Fertil Steril. 2007 Aug;88(2):354-60. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.03.001. Epub 2007 May 9.
- Hope N, Rombauts L. Can an educational DVD improve the acceptability of elective single embryo transfer? A randomized controlled study. Fertil Steril. 2010 Jul;94(2):489-95. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.03.080. Epub 2009 May 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SMD-2014-121
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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