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小児便秘の治療における漢方薬Xiaojidaozhi煎じ薬の有効性

2023年11月20日 更新者：Shucheng Zhang、Shengjing Hospital

小児機能性便秘の治療における漢方薬Xiaojidaozhi煎じ薬の有効性：二重盲検無作為化プラセボ対照試験

便秘は、小児の胃腸疾患で最も一般的な症状であり、世界の子供の推定 20% に影響を与えています。治療戦略は、食事管理、行動介入、経口および場合によっては直腸の下剤で構成されています。 成功率が高く、副作用が少ないことから、下剤PEG3350は小児期の便秘の第一選択と考えられてきました.しかし、PEG3350下剤の有効性は持続せず、追加の治療介入が依然として必要です.現在の治療に対する反応が不十分であるため、多くの患者は、漢方薬に助けを求める.伝統的な理論の観点から、小児期の便秘は胃と脾臓の機能の弱さに由来する.機能の弱さは、食物の停滞と胃腸におけるさらなる病的な熱の蓄積によって特徴付けられる. 食物の停滞は胃腸の運動を遅らせる可能性があり、熱は腸とその内容物を乾燥させて便秘を引き起こします. したがって、小児期の便秘の治療原理と実践は、それに応じて病態生理学的根拠に焦点を当てる必要があります。 文書化された伝統医学辞典（Pi Wei Lun）では、Xiaojidaozhi Decoctionは、胃と脾臓の機能を改善し、食物の停滞を解消し、病的な熱蓄積を取り除くとよく説明されており、最初の記述以来、アジア全体で便秘の治療に常に使用されてきました. 1249年にピ・ウェイ・ルンで。 それは12のハーブから成ります。 これらのハーブの複合作用により、Xiaojidaozhi Decoction は腸内の水分を増加させ、胃腸の運動を促進し、便秘の症状を緩和します。 小児期の便秘にXiaojidaozhi Decoctionを使用して成功した長い歴史にもかかわらず、大規模な無作為化プラセボ対照試験はまだ利用できません.子供の便秘。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • Shengjing Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 小児便秘症の臨床診断
  2. 便秘の基準はRome IV基準(H3a)を満たす
  3. カプセルを飲み込めること

除外基準:

  1. 消化器疾患
  2. 神経疾患
  3. 内分泌疾患
  4. 代謝性疾患
  5. 消化器外科
  6. ボウルの運動性に影響を与える可能性のある薬物の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：小吉道志の煎じ薬
Xiaojidaozhi 煎じ薬とファイバーフォームとトイレトレーニングは、子供の便秘の治療に使用されます
薬：ファイバーフォーム
ファイバーフォームは、胃腸の運動性を高める低フィチン小麦繊維です。
行動：トイレトレーニング
トイレトレーニングは、便秘の治療における日常的な方法と考えられてきました
薬：小子道子煎じ薬
12種類の漢方薬を配合した顆粒
他の名前：
  • XJD
プラセボコンパレーター：非Xiaojidaozhi煎じ薬
小児期の便秘の治療には、プラセボとファイバーフォームとトイレトレーニングが使用されます
薬：ファイバーフォーム
ファイバーフォームは、胃腸の運動性を高める低フィチン小麦繊維です。
行動：トイレトレーニング
トイレトレーニングは、便秘の治療における日常的な方法と考えられてきました
薬：プラセボ
漢方薬顆粒10％と人工ガム90％を配合
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な有効性の割合
時間枠：8週目（治療終了）
有効性は、治癒、改善、同等/劣悪でランク付けされます
8週目（治療終了）
全体的な有効性の割合
時間枠：20週目（フォローアップ終了）
有効性は、治癒、改善、同等/劣悪でランク付けされます
20週目（フォローアップ終了）
治療開始時の便秘スコアのベースライン
時間枠：治療開始（ベースライン）
便秘は、便の頻度、外観、一貫性、および失禁の関連する症状に基づいて評価および採点されます。
治療開始（ベースライン）
治療終了時のベースラインからの便秘スコアの変化
時間枠：8週目（治療終了）
便秘は、便の頻度、外観、一貫性、および失禁の関連する症状に基づいて評価および採点されます。
8週目（治療終了）
フォローアップ終了時のベースラインからの便秘スコアの変化
時間枠：20週目（フォローアップ終了）
便秘は、便の頻度、外観、一貫性、および失禁の関連する症状に基づいて評価および採点されます。
20週目（フォローアップ終了）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：20週以内（経過観察終了）
治療中に報告された有害事象
20週以内（経過観察終了）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shengjing Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月1日

一次修了 (実際)

2018年5月1日

研究の完了 (実際)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月12日

最初の投稿 (実際)

2017年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月20日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A333-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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