中药小鸡导汁汤治疗小儿便秘的疗效观察
2023年11月20日 更新者：Shucheng Zhang、Shengjing Hospital
中药小鸡导汁汤治疗儿童功能性便秘的疗效：一项双盲、随机和安慰剂对照试验
便秘是儿童胃肠道疾病中最常见的主诉，影响全球约 20% 的儿童。治疗策略包括饮食控制、行为干预和口服泻药，有时直肠泻药。
由于PEG3350泻药成功率高、副作用小，一直被认为是治疗儿童便秘的首选药物。然而，PEG 3350泻药的疗效并不持久，仍需要额外的治疗干预。由于目前治疗效果不理想，许多患者求助于中草药。传统理论认为，儿童便秘是由于胃脾功能虚弱所致。功能虚弱的特点是食物停滞和胃肠进一步病理积热。
食物停滞会减慢胃肠蠕动，而热量会通过干燥肠道及其内容物而导致便秘。
因此，儿童便秘的治疗原则和实践必须相应地关注病理生理基础。
在文献记载的传统医学辞典（《皮胃论》）中，小鸡导至汤对改善胃脾功能、消除食物积滞和去除病理热积都有很好的描述，自首次描述以来一直用于治疗便秘。 1249 年的《皮未论》。
它包含十二种草药。
通过这些药物的共同作用，小鸡导汁汤可以增加肠内液体，促进胃肠蠕动，缓解便秘症状。
尽管小鸡导枝汤成功用于儿童便秘的历史悠久，但目前尚无大型随机安慰剂对照试验。本研究旨在探讨中药小鸡导枝汤治疗便秘的临床疗效和安全性。小时候便秘。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110004
- Shengjing Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 儿童便秘的临床诊断
- 便秘标准符合罗马IV标准(H3a)
- 必须能够吞服胶囊
排除标准：
- 消化道疾病
- 神经系统疾病
- 内分泌疾病
- 代谢性疾病
- 胃肠外科
- 使用会影响碗运动的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：小鸡导液汤
小鸡导脂汤联合纤体如厕治疗小儿便秘
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Fiberform是一种低植酸小麦纤维，可以增加胃肠蠕动。
如厕训练已被认为是治疗便秘的常规方法
十二味中药合剂颗粒
其他名称：
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安慰剂比较：非消积导液汤
Placebo and Fiberform and Toilet training 用于治疗儿童便秘
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Fiberform是一种低植酸小麦纤维，可以增加胃肠蠕动。
如厕训练已被认为是治疗便秘的常规方法
10%中草药颗粒和90%人造树胶的混合物
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体疗效百分比
大体时间：第8周（治疗结束）
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疗效分为治愈、改善、相同/更差
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第8周（治疗结束）
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总体疗效百分比
大体时间：第 20 周（随访结束）
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疗效分为治愈、改善、相同/更差
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第 20 周（随访结束）
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治疗开始时便秘评分基线
大体时间：治疗开始（基线）
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根据大便频率、外观、稠度和失禁等相关症状对便秘进行评估和评分
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治疗开始（基线）
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治疗结束时便秘评分较基线的变化
大体时间：第8周（治疗结束）
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根据大便频率、外观、稠度和失禁等相关症状对便秘进行评估和评分
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第8周（治疗结束）
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随访末期便秘评分较基线的变化
大体时间：第 20 周（随访结束）
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根据大便频率、外观、稠度和失禁等相关症状对便秘进行评估和评分
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第 20 周（随访结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：第20周内（随访结束）
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治疗中报告的不良事件
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第20周内（随访结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Voskuijl W, de Lorijn F, Verwijs W, Hogeman P, Heijmans J, Makel W, Taminiau J, Benninga M. PEG 3350 (Transipeg) versus lactulose in the treatment of childhood functional constipation: a double blind, randomised, controlled, multicentre trial. Gut. 2004 Nov;53(11):1590-4. doi: 10.1136/gut.2004.043620.
- Tran LC, Di Palma JA. Lack of lasting effectiveness of PEG 3350 laxative treatment of constipation. J Clin Gastroenterol. 2005 Aug;39(7):600-2. doi: 10.1097/01.mcg.0000170769.67320.47.
- Cheng CW, Bian ZX, Zhu LX, Wu JC, Sung JJ. Efficacy of a Chinese herbal proprietary medicine (Hemp Seed Pill) for functional constipation. Am J Gastroenterol. 2011 Jan;106(1):120-9. doi: 10.1038/ajg.2010.305. Epub 2010 Nov 2.
- Qiao L, Wang LJ, Wang Y, Chen Y, Zhang HL, Zhang SC. A Randomized, Double-Blind, and Placebo-Controlled Trial of Chinese Herbal Medicine in the Treatment of Childhood Constipation. Clin Transl Gastroenterol. 2021 May 3;12(5):e00345. doi: 10.14309/ctg.0000000000000345.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月12日
首次发布 (实际的)
2017年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月20日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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