Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kinesisk urtemedicin Xiaojidaozhi afkog til behandling af forstoppelse i barndommen

20. november 2023 opdateret af: Shucheng Zhang, Shengjing Hospital

Effekten af ​​kinesisk urtemedicin Xiaojidaozhi afkog til behandling af funktionel forstoppelse i barndommen: et dobbeltblindt, randomiseret og placebokontrolleret forsøg

Forstoppelse er den mest almindelige sygdom ved mave-tarmsygdom hos børn, som anslås at påvirke 20 % af de globale børn. Behandlingsstrategierne består af diætkontrol, adfærdsintervention og orale og nogle gange rektale afføringsmidler. På grund af højere succesrate og færre bivirkninger er afføringsmidlet PEG3350 blevet betragtet som det første valg ved forstoppelse i barndommen. Effektiviteten af ​​PEG 3350 afføringsmiddel er dog ikke varig, yderligere behandlingsinterventioner er stadig nødvendige. Med en utilfredsstillende respons på nuværende behandlinger er mange patienter søg hjælp fra kinesisk urtemedicin. I lyset af den traditionelle teori er forstoppelse i barndommen afledt af svaghed i mave- og miltfunktionen. Den funktionelle svaghed er karakteriseret ved fødevarestagnation og yderligere patologisk varmeakkumulering i mave-tarmkanalen. Madstagnationen kan bremse mave-tarmmotiliteten, mens varme forårsager forstoppelse ved at tørre tarmene og deres indhold. Derfor skal de terapeutiske principper og praksisser for barndommens forstoppelse fokusere på det patofysiologiske grundlag i overensstemmelse hermed. I den dokumenterede ordbog over traditionel medicin (Pi Wei Lun) er Xiaojidaozhi Decoction velbeskrevet med hensyn til at forbedre mave- og miltfunktionen, eliminere fødevarestagnation og fjerne patologisk varmeakkumulering, og det har altid været brugt til behandling af forstoppelse i hele Asien siden den første beskrivelse i Pi Wei Lun i 1249. Den består af tolv urter. Gennem den kombinerede virkning af disse urter kan Xiaojidaozhi Decoction øge væsken i tarmene og lette den gastrointestinale motilitet og lindre symptomerne på forstoppelse. På trods af den lange historie med succesfuld brug af Xiaojidaozhi Decoction i barndommens forstoppelse, er et stort randomiseret placebokontrolleret forsøg stadig ikke tilgængeligt. Formålet med denne undersøgelse var at udforske den kliniske effekt og sikkerhed af kinesisk urtemedicin Xiaojidaozhi Decoction i behandlingen af barndommens forstoppelse.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af forstoppelse i barndommen
  2. Kriterier for forstoppelse opfylder Rom IV-kriterierne (H3a)
  3. Skal kunne sluge kapsler

Ekskluderingskriterier:

  1. Sygdomme i fordøjelseskanalen
  2. Neurologiske sygdomme
  3. Endokrine sygdomme
  4. Metaboliske sygdomme
  5. Gastrointestinal kirurgi
  6. Brug af lægemidler, der kan påvirke skålens motilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Xiaojidaozhi afkog
Xiaojidaozhi afkog og fiberform og toilettræning bruges til behandling af forstoppelse i barndommen
Fiberform er en hvedefiber med lavt phytatindhold, som kan øge mave-tarmmotiliteten.
Toilettræning er blevet betragtet som en rutinemæssig metode til behandling af forstoppelse
Blanding af tolv kinesiske urtelægemidler granulat
Andre navne:
  • XJD
Placebo komparator: ikke-Xiaojidaozhi afkog
Placebo og Fiberform og Toilettræning bruges til behandling af forstoppelse i barndommen
Fiberform er en hvedefiber med lavt phytatindhold, som kan øge mave-tarmmotiliteten.
Toilettræning er blevet betragtet som en rutinemæssig metode til behandling af forstoppelse
Blanding af 10% kinesisk urtemedicin granulat og 90% kunstigt tyggegummi
Andre navne:
  • Placebos

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af samlet effekt
Tidsramme: uge 8 (slut på behandlingen)
Effektiviteten rangeres som helbredt, forbedret, samme/værre
uge 8 (slut på behandlingen)
Procentdel af samlet effekt
Tidsramme: uge 20 (slut på opfølgning)
Effektiviteten rangeres som helbredt, forbedret, samme/værre
uge 20 (slut på opfølgning)
Baseline for obstipationsscore i begyndelsen af ​​behandlingen
Tidsramme: begyndelsen af ​​behandlingen (baseline)
Forstoppelse evalueres og scores på de relaterede symptomer på afføringsfrekvens, udseende, konsistens og inkontinens
begyndelsen af ​​behandlingen (baseline)
Ændring af obstipationsscore fra baseline i slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: uge 8 (slut på behandlingen)
Forstoppelse evalueres og scores på de relaterede symptomer på afføringsfrekvens, udseende, konsistens og inkontinens
uge 8 (slut på behandlingen)
Ændring af obstipationsscore fra baseline i slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: uge 20 (slut på opfølgning)
Forstoppelse evalueres og scores på de relaterede symptomer på afføringsfrekvens, udseende, konsistens og inkontinens
uge 20 (slut på opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Inden for uge 20 (slut på opfølgning)
Bivirkningerne rapporteret under behandlingen
Inden for uge 20 (slut på opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A333-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fiberform

3
Abonner