- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03186079
Effekten af kinesisk urtemedicin Xiaojidaozhi afkog til behandling af forstoppelse i barndommen
20. november 2023 opdateret af: Shucheng Zhang, Shengjing Hospital
Effekten af kinesisk urtemedicin Xiaojidaozhi afkog til behandling af funktionel forstoppelse i barndommen: et dobbeltblindt, randomiseret og placebokontrolleret forsøg
Forstoppelse er den mest almindelige sygdom ved mave-tarmsygdom hos børn, som anslås at påvirke 20 % af de globale børn. Behandlingsstrategierne består af diætkontrol, adfærdsintervention og orale og nogle gange rektale afføringsmidler.
På grund af højere succesrate og færre bivirkninger er afføringsmidlet PEG3350 blevet betragtet som det første valg ved forstoppelse i barndommen. Effektiviteten af PEG 3350 afføringsmiddel er dog ikke varig, yderligere behandlingsinterventioner er stadig nødvendige. Med en utilfredsstillende respons på nuværende behandlinger er mange patienter søg hjælp fra kinesisk urtemedicin. I lyset af den traditionelle teori er forstoppelse i barndommen afledt af svaghed i mave- og miltfunktionen. Den funktionelle svaghed er karakteriseret ved fødevarestagnation og yderligere patologisk varmeakkumulering i mave-tarmkanalen.
Madstagnationen kan bremse mave-tarmmotiliteten, mens varme forårsager forstoppelse ved at tørre tarmene og deres indhold.
Derfor skal de terapeutiske principper og praksisser for barndommens forstoppelse fokusere på det patofysiologiske grundlag i overensstemmelse hermed.
I den dokumenterede ordbog over traditionel medicin (Pi Wei Lun) er Xiaojidaozhi Decoction velbeskrevet med hensyn til at forbedre mave- og miltfunktionen, eliminere fødevarestagnation og fjerne patologisk varmeakkumulering, og det har altid været brugt til behandling af forstoppelse i hele Asien siden den første beskrivelse i Pi Wei Lun i 1249.
Den består af tolv urter.
Gennem den kombinerede virkning af disse urter kan Xiaojidaozhi Decoction øge væsken i tarmene og lette den gastrointestinale motilitet og lindre symptomerne på forstoppelse.
På trods af den lange historie med succesfuld brug af Xiaojidaozhi Decoction i barndommens forstoppelse, er et stort randomiseret placebokontrolleret forsøg stadig ikke tilgængeligt. Formålet med denne undersøgelse var at udforske den kliniske effekt og sikkerhed af kinesisk urtemedicin Xiaojidaozhi Decoction i behandlingen af barndommens forstoppelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shucheng ZHANG, MD
- Telefonnummer: 86-24-96615-57911
- E-mail: zhangshucheng76@126.com
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 14 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af forstoppelse i barndommen
- Kriterier for forstoppelse opfylder Rom IV-kriterierne (H3a)
- Skal kunne sluge kapsler
Ekskluderingskriterier:
- Sygdomme i fordøjelseskanalen
- Neurologiske sygdomme
- Endokrine sygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Gastrointestinal kirurgi
- Brug af lægemidler, der kan påvirke skålens motilitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Xiaojidaozhi afkog
Xiaojidaozhi afkog og fiberform og toilettræning bruges til behandling af forstoppelse i barndommen
|
Fiberform er en hvedefiber med lavt phytatindhold, som kan øge mave-tarmmotiliteten.
Toilettræning er blevet betragtet som en rutinemæssig metode til behandling af forstoppelse
Blanding af tolv kinesiske urtelægemidler granulat
Andre navne:
|
Placebo komparator: ikke-Xiaojidaozhi afkog
Placebo og Fiberform og Toilettræning bruges til behandling af forstoppelse i barndommen
|
Fiberform er en hvedefiber med lavt phytatindhold, som kan øge mave-tarmmotiliteten.
Toilettræning er blevet betragtet som en rutinemæssig metode til behandling af forstoppelse
Blanding af 10% kinesisk urtemedicin granulat og 90% kunstigt tyggegummi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af samlet effekt
Tidsramme: uge 8 (slut på behandlingen)
|
Effektiviteten rangeres som helbredt, forbedret, samme/værre
|
uge 8 (slut på behandlingen)
|
Procentdel af samlet effekt
Tidsramme: uge 20 (slut på opfølgning)
|
Effektiviteten rangeres som helbredt, forbedret, samme/værre
|
uge 20 (slut på opfølgning)
|
Baseline for obstipationsscore i begyndelsen af behandlingen
Tidsramme: begyndelsen af behandlingen (baseline)
|
Forstoppelse evalueres og scores på de relaterede symptomer på afføringsfrekvens, udseende, konsistens og inkontinens
|
begyndelsen af behandlingen (baseline)
|
Ændring af obstipationsscore fra baseline i slutningen af behandlingen
Tidsramme: uge 8 (slut på behandlingen)
|
Forstoppelse evalueres og scores på de relaterede symptomer på afføringsfrekvens, udseende, konsistens og inkontinens
|
uge 8 (slut på behandlingen)
|
Ændring af obstipationsscore fra baseline i slutningen af opfølgningen
Tidsramme: uge 20 (slut på opfølgning)
|
Forstoppelse evalueres og scores på de relaterede symptomer på afføringsfrekvens, udseende, konsistens og inkontinens
|
uge 20 (slut på opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Inden for uge 20 (slut på opfølgning)
|
Bivirkningerne rapporteret under behandlingen
|
Inden for uge 20 (slut på opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Voskuijl W, de Lorijn F, Verwijs W, Hogeman P, Heijmans J, Makel W, Taminiau J, Benninga M. PEG 3350 (Transipeg) versus lactulose in the treatment of childhood functional constipation: a double blind, randomised, controlled, multicentre trial. Gut. 2004 Nov;53(11):1590-4. doi: 10.1136/gut.2004.043620.
- Tran LC, Di Palma JA. Lack of lasting effectiveness of PEG 3350 laxative treatment of constipation. J Clin Gastroenterol. 2005 Aug;39(7):600-2. doi: 10.1097/01.mcg.0000170769.67320.47.
- Cheng CW, Bian ZX, Zhu LX, Wu JC, Sung JJ. Efficacy of a Chinese herbal proprietary medicine (Hemp Seed Pill) for functional constipation. Am J Gastroenterol. 2011 Jan;106(1):120-9. doi: 10.1038/ajg.2010.305. Epub 2010 Nov 2.
- Qiao L, Wang LJ, Wang Y, Chen Y, Zhang HL, Zhang SC. A Randomized, Double-Blind, and Placebo-Controlled Trial of Chinese Herbal Medicine in the Treatment of Childhood Constipation. Clin Transl Gastroenterol. 2021 May 3;12(5):e00345. doi: 10.14309/ctg.0000000000000345.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2017
Først opslået (Faktiske)
14. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A333-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fiberform
-
The University of Texas Health Science Center at...RekrutteringSårheling | TandudtrækningForenede Stater