Efficacité de la phytothérapie chinoise Xiaojidaozhi décoction dans le traitement de la constipation infantile
20 novembre 2023 mis à jour par: Shucheng Zhang, Shengjing Hospital
Efficacité de la phytothérapie chinoise Xiaojidaozhi Décoction dans le traitement de la constipation fonctionnelle chez l'enfant : un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo
La constipation est la plainte la plus courante dans les maladies gastro-intestinales infantiles, affectant environ 20 % des enfants dans le monde. Les stratégies de traitement consistent en un contrôle de l'alimentation, une intervention comportementale et des laxatifs oraux et parfois rectaux.
Étant donné un taux de réussite plus élevé et moins d'effets secondaires, le laxatif PEG3350 a été considéré comme le premier choix dans la constipation infantile. Cependant, l'efficacité du laxatif PEG 3350 n'est pas durable, des interventions thérapeutiques supplémentaires sont encore nécessaires. demander l'aide de la phytothérapie chinoise. Selon la théorie traditionnelle, la constipation infantile est dérivée d'une faiblesse de la fonction gastrique et splénique. La faiblesse fonctionnelle est caractérisée par une stagnation des aliments et une accumulation de chaleur pathologique dans le gastro-intestin.
La stagnation des aliments peut ralentir la motilité gastro-intestinale tandis que la chaleur provoque la constipation en asséchant les intestins et leur contenu.
Par conséquent, les principes et pratiques thérapeutiques de la constipation infantile doivent se concentrer sur la base physiopathologique en conséquence.
Dans le dictionnaire documenté de la médecine traditionnelle (Pi Wei Lun), la décoction de Xiaojidaozhi est bien décrite pour améliorer la fonction gastrique et splénique, éliminer la stagnation des aliments et éliminer l'accumulation de chaleur pathologique, et elle a toujours été utilisée dans le traitement de la constipation dans toute l'Asie depuis la première description. à Pi Wei Lun en 1249.
Il comprend douze herbes.
Grâce à l'action combinée de ces herbes, la décoction de Xiaojidaozhi peut augmenter le liquide dans les intestins et faciliter la motilité gastro-intestinale, soulageant les symptômes de la constipation.
Malgré la longue histoire d'utilisation réussie de la décoction de Xiaojidaozhi dans la constipation infantile, un grand essai randomisé contrôlé par placebo n'est toujours pas disponible. constipation infantile.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
- Shengjing Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 14 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la constipation infantile
- Les critères de constipation répondent aux critères de Rome IV (H3a)
- Doit être capable d'avaler des gélules
Critère d'exclusion:
- Maladies du tube digestif
- Maladies neurologiques
- Maladies endocriniennes
- Maladies métaboliques
- Chirurgie gastro-intestinale
- Utilisation de médicaments pouvant avoir un impact sur la motilité du bol
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Décoction de Xiaojidaozhi
La décoction de Xiaojidaozhi et la formation de Fiberform et de toilette sont utilisées pour le traitement de la constipation infantile
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Fiberform est une fibre de blé à faible teneur en phytate qui peut augmenter la motilité gastro-intestinale.
L'entraînement à la propreté a été considéré comme une méthode de routine dans le traitement de la constipation
Mélange de douze granules de plantes médicinales chinoises
Autres noms:
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Comparateur placebo: Décoction non-Xiaojidaozhi
Placebo et Fiberform and Toilet training sont utilisés pour le traitement de la constipation infantile
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Fiberform est une fibre de blé à faible teneur en phytate qui peut augmenter la motilité gastro-intestinale.
L'entraînement à la propreté a été considéré comme une méthode de routine dans le traitement de la constipation
Mélange de 10 % de granules de plantes médicinales chinoises et de 90 % de gomme artificielle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'efficacité globale
Délai: semaine 8 (fin de traitement)
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L'efficacité est classée comme guérie, améliorée, identique/pire
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semaine 8 (fin de traitement)
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Pourcentage d'efficacité globale
Délai: semaine 20 (fin du suivi)
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L'efficacité est classée comme guérie, améliorée, identique/pire
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semaine 20 (fin du suivi)
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Score de base de la constipation au début du traitement
Délai: début du traitement (baseline)
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La constipation est évaluée et notée sur les symptômes associés de la fréquence, de l'apparence, de la consistance et de l'incontinence des selles
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début du traitement (baseline)
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Changement du score de constipation par rapport à la ligne de base à la fin du traitement
Délai: semaine 8 (fin de traitement)
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La constipation est évaluée et notée sur les symptômes associés de la fréquence, de l'apparence, de la consistance et de l'incontinence des selles
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semaine 8 (fin de traitement)
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Changement du score de constipation par rapport à la ligne de base à la fin du suivi
Délai: semaine 20 (fin du suivi)
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La constipation est évaluée et notée sur les symptômes associés de la fréquence, de l'apparence, de la consistance et de l'incontinence des selles
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semaine 20 (fin du suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Dans la semaine 20 (fin du suivi)
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Les événements indésirables rapportés au cours du traitement
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Dans la semaine 20 (fin du suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Voskuijl W, de Lorijn F, Verwijs W, Hogeman P, Heijmans J, Makel W, Taminiau J, Benninga M. PEG 3350 (Transipeg) versus lactulose in the treatment of childhood functional constipation: a double blind, randomised, controlled, multicentre trial. Gut. 2004 Nov;53(11):1590-4. doi: 10.1136/gut.2004.043620.
- Tran LC, Di Palma JA. Lack of lasting effectiveness of PEG 3350 laxative treatment of constipation. J Clin Gastroenterol. 2005 Aug;39(7):600-2. doi: 10.1097/01.mcg.0000170769.67320.47.
- Cheng CW, Bian ZX, Zhu LX, Wu JC, Sung JJ. Efficacy of a Chinese herbal proprietary medicine (Hemp Seed Pill) for functional constipation. Am J Gastroenterol. 2011 Jan;106(1):120-9. doi: 10.1038/ajg.2010.305. Epub 2010 Nov 2.
- Qiao L, Wang LJ, Wang Y, Chen Y, Zhang HL, Zhang SC. A Randomized, Double-Blind, and Placebo-Controlled Trial of Chinese Herbal Medicine in the Treatment of Childhood Constipation. Clin Transl Gastroenterol. 2021 May 3;12(5):e00345. doi: 10.14309/ctg.0000000000000345.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2017
Première publication (Réel)
14 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A333-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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