Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wywaru chińskiej medycyny ziołowej Xiaojidaozhi w leczeniu zaparć wieku dziecięcego

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Shucheng Zhang, Shengjing Hospital

Skuteczność chińskiej medycyny ziołowej Wywar Xiaojidaozhi w leczeniu zaparć funkcjonalnych u dzieci: podwójnie ślepa, randomizowana i kontrolowana placebo próba

Zaparcia to najczęstsza dolegliwość w chorobach przewodu pokarmowego u dzieci, dotykająca około 20% dzieci na całym świecie. Strategie leczenia obejmują kontrolę diety, interwencje behawioralne oraz doustne, a czasami doodbytnicze środki przeczyszczające. Biorąc pod uwagę wyższy wskaźnik skuteczności i mniej skutków ubocznych, środek przeczyszczający PEG3350 został uznany za lek pierwszego wyboru w zaparciach dziecięcych. Jednak skuteczność środka przeczyszczającego PEG 3350 nie jest trwała, nadal konieczne są dodatkowe interwencje lecznicze. Przy niezadowalającej odpowiedzi na obecne leczenie wielu pacjentów szukaj pomocy w chińskiej medycynie. W świetle tradycyjnej teorii zaparcia u dzieci wynikają z osłabienia funkcji żołądka i śledziony. Osłabienie czynnościowe charakteryzuje się zastojem pokarmu i dalszym patologicznym gromadzeniem się ciepła w przewodzie pokarmowym. Zastój pokarmu może spowolnić motorykę przewodu pokarmowego, podczas gdy ciepło powoduje zaparcia, wysuszając jelita i ich zawartość. Dlatego zasady i praktyki terapeutyczne dotyczące zaparć u dzieci muszą odpowiednio koncentrować się na podstawach patofizjologicznych. W udokumentowanym słowniku medycyny tradycyjnej (Pi Wei Lun), wywar z Xiaojidaozhi jest dobrze opisany w poprawie funkcji żołądka i śledziony, eliminowaniu zastoju pokarmowego i usuwaniu patologicznego gromadzenia się ciepła, i zawsze był stosowany w leczeniu zaparć w całej Azji od pierwszego opisu w Pi Wei Lun w 1249 r. Zawiera dwanaście ziół. Dzięki połączonemu działaniu tych ziół, odwar Xiaojidaozhi może zwiększyć płyn w jelitach i ułatwić motorykę przewodu pokarmowego, łagodząc objawy zaparć. Pomimo długiej historii skutecznego stosowania wywaru Xiaojidaozhi w leczeniu zaparć u dzieci, duże randomizowane badanie kontrolowane placebo nadal nie jest dostępne. Celem tego badania było zbadanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa wywaru Xiaojidaozhi w chińskiej medycynie zaparcia z dzieciństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Shengjing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne zaparć wieku dziecięcego
  2. Kryteria zaparć spełniają kryteria rzymskie IV (H3a)
  3. Musi być w stanie połykać kapsułki

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroby przewodu pokarmowego
  2. Choroby neurologiczne
  3. Choroby endokrynologiczne
  4. Choroby metaboliczne
  5. Chirurgia przewodu pokarmowego
  6. Używanie leków, które mogą mieć wpływ na ruchliwość miski

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Odwar Xiaojidaozhi
Odwar Xiaojidaozhi oraz trening włóknisty i toaletowy są stosowane w leczeniu zaparć wieku dziecięcego
Lek: Włóknisty
Fiberform to błonnik pszenny o niskiej zawartości fitynianów, który może zwiększać motorykę przewodu pokarmowego.
Behawioralne: Trenowanie toalety
Nauka korzystania z toalety została uznana za rutynową metodę leczenia zaparć
Lek: Odwar Xiaojidaozhi
Mieszanka dwunastu granulatów chińskich leków ziołowych
Inne nazwy:
  • XJD
Komparator placebo: wywar inny niż Xiaojidaozhi
W leczeniu zaparć wieku dziecięcego stosuje się placebo, fibreform i trening toaletowy
Lek: Włóknisty
Fiberform to błonnik pszenny o niskiej zawartości fitynianów, który może zwiększać motorykę przewodu pokarmowego.
Behawioralne: Trenowanie toalety
Nauka korzystania z toalety została uznana za rutynową metodę leczenia zaparć
Lek: Placebo
Mieszanka 10% granulatu chińskich leków ziołowych i 90% sztucznej gumy
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent ogólnej skuteczności
Ramy czasowe: tydzień 8 (koniec leczenia)
Skuteczność jest oceniana jako wyleczona, poprawiona, taka sama/gorsza
tydzień 8 (koniec leczenia)
Procent ogólnej skuteczności
Ramy czasowe: tydzień 20 (koniec obserwacji)
Skuteczność jest oceniana jako wyleczona, poprawiona, taka sama/gorsza
tydzień 20 (koniec obserwacji)
Wyjściowa ocena zaparć na początku leczenia
Ramy czasowe: początek leczenia (poziom wyjściowy)
Zaparcia ocenia się i ocenia na podstawie powiązanych objawów, takich jak częstość wypróżnień, wygląd, konsystencja i nietrzymanie stolca
początek leczenia (poziom wyjściowy)
Zmiana punktacji zaparcia w stosunku do wartości wyjściowej pod koniec leczenia
Ramy czasowe: tydzień 8 (koniec leczenia)
Zaparcia ocenia się i ocenia na podstawie powiązanych objawów, takich jak częstość wypróżnień, wygląd, konsystencja i nietrzymanie stolca
tydzień 8 (koniec leczenia)
Zmiana wyniku zaparcia od wartości wyjściowej na koniec obserwacji
Ramy czasowe: tydzień 20 (koniec obserwacji)
Zaparcia ocenia się i ocenia na podstawie powiązanych objawów, takich jak częstość wypróżnień, wygląd, konsystencja i nietrzymanie stolca
tydzień 20 (koniec obserwacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: W ciągu 20. tygodnia (koniec obserwacji)
Zdarzenia niepożądane zgłaszane w trakcie leczenia
W ciągu 20. tygodnia (koniec obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shengjing Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A333-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj