- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03186079
A kínai gyógynövény-gyógyászat Xiaojidaozhi főzetének hatékonysága a gyermekkori székrekedés kezelésében
2023. november 20. frissítette: Shucheng Zhang, Shengjing Hospital
A kínai gyógynövény-gyógyászat Xiaojidaozhi főzetének hatékonysága a gyermekkori funkcionális székrekedés kezelésében: kettős vak, randomizált és placebo-kontrollos vizsgálat
A székrekedés a leggyakoribb panasz a gyermekkori gyomor-bélrendszeri betegségekben, amely a becslések szerint a világ gyermekeinek 20%-át érinti. A kezelési stratégiák étrend-szabályozásból, viselkedési beavatkozásokból, valamint orális és néha végbél hashajtókból állnak.
Tekintettel a magasabb sikerességi rátára és a kevesebb mellékhatásra, a PEG3350 hashajtót tekintették az első számú választásnak gyermekkori székrekedés esetén. A PEG 3350 hashajtó hatékonysága azonban nem tartós, további kezelési beavatkozásokra van szükség. A jelenlegi kezelésekre adott nem kielégítő válasz esetén sok beteg kérjen segítséget a kínai gyógynövénygyógyászattól. A hagyományos elmélet szerint a gyermekkori székrekedés hátterében a gyomor- és lépfunkció gyengesége áll. A funkcionális gyengeséget a táplálék stagnálása és további kóros hőfelhalmozódás jellemzi a gyomor-bélrendszerben.
Az élelmiszer-pangás lassíthatja a gyomor-bélrendszer mozgékonyságát, míg a meleg a beleket és azok tartalmát kiszárítva székrekedést okoz.
Ezért a gyermekkori székrekedés terápiás elveinek és gyakorlatának a kórélettani alapokra kell összpontosítania.
A dokumentált hagyományos orvoslás szótárában (Pi Wei Lun) a Xiaojidaozhi főzet jól leírja a gyomor és a lép működésének javítását, az ételpangás megszüntetését és a kóros hőfelhalmozódás megszüntetését, és az első leírás óta mindig is használták székrekedés kezelésére Ázsiában. Pi Wei Lunban 1249-ben.
Tizenkét gyógynövényből áll.
Ezeknek a gyógynövényeknek a kombinált hatása révén a Xiaojidaozhi Decoction növelheti a belekben lévő folyadék mennyiségét és elősegítheti a gyomor-bélrendszeri mozgékonyságot, enyhítve a székrekedés tüneteit.
A Xiaojidaozhi Decoction gyermekkori székrekedésben való sikeres alkalmazásának hosszú története ellenére még mindig nem áll rendelkezésre egy nagy, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat. A tanulmány célja a kínai gyógynövény-gyógyszer, a Xiaojidaozhi Decoction klinikai hatékonyságának és biztonságosságának feltárása volt. gyermekkori székrekedés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyermekkori székrekedés klinikai diagnózisa
- A székrekedés kritériumai megfelelnek a Róma IV kritériumainak (H3a)
- Képesnek kell lennie a kapszulák lenyelésére
Kizárási kritériumok:
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neurológiai betegségek
- Endokrin betegségek
- Anyagcsere betegségek
- Emésztőrendszeri műtét
- Olyan gyógyszerek használata, amelyek befolyásolhatják a tál mozgékonyságát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Xiaojidaozhi főzet
A Xiaojidaozhi főzet és a Fiberform és a WC tréning a gyermekkori székrekedés kezelésére szolgál
|
A Fiberform egy alacsony fitáttartalmú búzarost, amely fokozhatja a gyomor-bélrendszeri mozgékonyságot.
A vécéedzés rutinszerű módszernek számít a székrekedés kezelésében
Tizenkét kínai gyógynövény-granulátum keveréke
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: nem Xiaojidaozhi főzet
A gyermekkori székrekedés kezelésére a placebo és a Fiberform és a WC edzést használják
|
A Fiberform egy alacsony fitáttartalmú búzarost, amely fokozhatja a gyomor-bélrendszeri mozgékonyságot.
A vécéedzés rutinszerű módszernek számít a székrekedés kezelésében
10% kínai gyógynövény-granulátum és 90% mesterséges gumi keveréke
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes hatékonyság százalékos aránya
Időkeret: 8. hét (a kezelés vége)
|
A hatékonyság a gyógyult, jobb, azonos/rosszabb kategóriába sorolható
|
8. hét (a kezelés vége)
|
|
A teljes hatékonyság százalékos aránya
Időkeret: 20. hét (az utánkövetés vége)
|
A hatékonyság a gyógyult, jobb, azonos/rosszabb kategóriába sorolható
|
20. hét (az utánkövetés vége)
|
|
A székrekedés alapértéke a kezelés kezdetén
Időkeret: a kezelés kezdete (alapállapot)
|
A székrekedést a széklet gyakorisága, megjelenése, konzisztenciája és inkontinencia kapcsolódó tünetei alapján értékelik és pontozzák
|
a kezelés kezdete (alapállapot)
|
|
A székrekedés pontszámának változása az alapvonalhoz képest a kezelés végén
Időkeret: 8. hét (a kezelés vége)
|
A székrekedést a széklet gyakorisága, megjelenése, konzisztenciája és inkontinencia kapcsolódó tünetei alapján értékelik és pontozzák
|
8. hét (a kezelés vége)
|
|
A székrekedés pontszámának változása az alapvonalhoz képest a követés végén
Időkeret: 20. hét (az utánkövetés vége)
|
A székrekedést a széklet gyakorisága, megjelenése, konzisztenciája és inkontinencia kapcsolódó tünetei alapján értékelik és pontozzák
|
20. hét (az utánkövetés vége)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A 20. héten belül (az utánkövetés vége)
|
A kezelés során jelentett nemkívánatos események
|
A 20. héten belül (az utánkövetés vége)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Voskuijl W, de Lorijn F, Verwijs W, Hogeman P, Heijmans J, Makel W, Taminiau J, Benninga M. PEG 3350 (Transipeg) versus lactulose in the treatment of childhood functional constipation: a double blind, randomised, controlled, multicentre trial. Gut. 2004 Nov;53(11):1590-4. doi: 10.1136/gut.2004.043620.
- Tran LC, Di Palma JA. Lack of lasting effectiveness of PEG 3350 laxative treatment of constipation. J Clin Gastroenterol. 2005 Aug;39(7):600-2. doi: 10.1097/01.mcg.0000170769.67320.47.
- Cheng CW, Bian ZX, Zhu LX, Wu JC, Sung JJ. Efficacy of a Chinese herbal proprietary medicine (Hemp Seed Pill) for functional constipation. Am J Gastroenterol. 2011 Jan;106(1):120-9. doi: 10.1038/ajg.2010.305. Epub 2010 Nov 2.
- Qiao L, Wang LJ, Wang Y, Chen Y, Zhang HL, Zhang SC. A Randomized, Double-Blind, and Placebo-Controlled Trial of Chinese Herbal Medicine in the Treatment of Childhood Constipation. Clin Transl Gastroenterol. 2021 May 3;12(5):e00345. doi: 10.14309/ctg.0000000000000345.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 12.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A333-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .