- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03186079
Effekten av kinesisk urtemedisin Xiaojidaozhi avkok i behandling av forstoppelse i barndommen
20. november 2023 oppdatert av: Shucheng Zhang, Shengjing Hospital
Effekten av kinesisk urtemedisin Xiaojidaozhi avkok i behandling av funksjonell forstoppelse i barndommen: en dobbeltblind, randomisert og placebokontrollert prøvelse
Forstoppelse er den vanligste plagen i barndoms gastrointestinale sykdommer, og rammer anslagsvis 20 % av de globale barna. Behandlingsstrategiene består av diettkontroll, atferdsintervensjon og orale og noen ganger rektale avføringsmidler.
Gitt høyere suksessrate og færre bivirkninger, har avføringsmiddelet PEG3350 blitt ansett som førstevalget ved forstoppelse i barndommen. Effektiviteten til PEG 3350 avføringsmiddel er imidlertid ikke varig, ytterligere behandlingsintervensjoner er fortsatt nødvendig. Med en utilfredsstillende respons på dagens behandlinger er det mange pasienter søk hjelp fra kinesisk urtemedisin. I lys av den tradisjonelle teorien er forstoppelse i barndommen avledet av svakhet i mage- og miltfunksjonen. Den funksjonelle svakheten er preget av matstagnasjon og ytterligere patologisk varmeakkumulering i mage-tarmkanalen.
Matstagnasjonen kan bremse gastrointestinal motilitet mens varme forårsaker forstoppelse ved å tørke tarmene og deres innhold.
Derfor må de terapeutiske prinsippene og praksisene for barndommens forstoppelse fokusere på det patofysiologiske grunnlaget tilsvarende.
I den dokumenterte tradisjonelle medisinordboken (Pi Wei Lun), er Xiaojidaozhi Decoction godt beskrevet for å forbedre mage- og miltfunksjonen, eliminere matstagnasjon og fjerne patologisk varmeakkumulering, og det har alltid blitt brukt i behandling av forstoppelse i hele Asia siden den første beskrivelsen i Pi Wei Lun i 1249.
Den består av tolv urter.
Gjennom den kombinerte virkningen av disse urtene, kan Xiaojidaozhi Decoction øke væsken i tarmene og lette den gastrointestinale motiliteten, og lindre symptomene på forstoppelse.
Til tross for den lange historien med vellykket bruk av Xiaojidaozhi Decoction i barndommens forstoppelse, er en stor randomisert placebokontrollert studie fortsatt ikke tilgjengelig. Målet med denne studien var å utforske den kliniske effekten og sikkerheten til kinesisk urtemedisin Xiaojidaozhi Decoction i behandlingen av barndommens forstoppelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shucheng ZHANG, MD
- Telefonnummer: 86-24-96615-57911
- E-post: zhangshucheng76@126.com
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av forstoppelse i barndommen
- Kriterier for forstoppelse oppfyller Roma IV-kriteriene (H3a)
- Må kunne svelge kapsler
Ekskluderingskriterier:
- Sykdommer i fordøyelseskanalen
- Nevrologiske sykdommer
- Endokrine sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Gastrointestinal kirurgi
- Bruk av medisiner som kan påvirke bollemotiliteten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Xiaojidaozhi avkok
Xiaojidaozhi avkok og fiberform og toaletttrening brukes til behandling av forstoppelse i barndommen
|
Fiberform er en hvetefiber med lavt fytathold som kan øke gastrointestinal motilitet.
Toaletttrening har blitt ansett som en rutinemessig metode for behandling av forstoppelse
Blanding av tolv kinesiske urtemedisiner granulat
Andre navn:
|
Placebo komparator: ikke-Xiaojidaozhi avkok
Placebo og fiberform og toaletttrening brukes til behandling av forstoppelse i barndommen
|
Fiberform er en hvetefiber med lavt fytathold som kan øke gastrointestinal motilitet.
Toaletttrening har blitt ansett som en rutinemessig metode for behandling av forstoppelse
Blanding av 10 % granulat med kinesisk urtemedisin og 90 % kunstig tannkjøtt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av total effekt
Tidsramme: uke 8 (slutt på behandlingen)
|
Effekten er rangert som helbredet, forbedret, samme/verre
|
uke 8 (slutt på behandlingen)
|
Prosentandel av total effekt
Tidsramme: uke 20 (slutt på oppfølging)
|
Effekten er rangert som helbredet, forbedret, samme/verre
|
uke 20 (slutt på oppfølging)
|
Grunnlinje for forstoppelsesscore i begynnelsen av behandlingen
Tidsramme: begynnelse av behandling (grunnlinje)
|
Forstoppelse blir evaluert og skåret på relaterte symptomer på avføringsfrekvens, utseende, konsistens og inkontinens
|
begynnelse av behandling (grunnlinje)
|
Endring av obstipasjonsscore fra baseline ved slutten av behandlingen
Tidsramme: uke 8 (slutt på behandlingen)
|
Forstoppelse blir evaluert og skåret på relaterte symptomer på avføringsfrekvens, utseende, konsistens og inkontinens
|
uke 8 (slutt på behandlingen)
|
Endring av obstipasjonsscore fra baseline i slutten av oppfølgingen
Tidsramme: uke 20 (slutt på oppfølging)
|
Forstoppelse blir evaluert og skåret på relaterte symptomer på avføringsfrekvens, utseende, konsistens og inkontinens
|
uke 20 (slutt på oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Innen uke 20 (slutt på oppfølging)
|
Bivirkningene rapportert i behandlingen
|
Innen uke 20 (slutt på oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Voskuijl W, de Lorijn F, Verwijs W, Hogeman P, Heijmans J, Makel W, Taminiau J, Benninga M. PEG 3350 (Transipeg) versus lactulose in the treatment of childhood functional constipation: a double blind, randomised, controlled, multicentre trial. Gut. 2004 Nov;53(11):1590-4. doi: 10.1136/gut.2004.043620.
- Tran LC, Di Palma JA. Lack of lasting effectiveness of PEG 3350 laxative treatment of constipation. J Clin Gastroenterol. 2005 Aug;39(7):600-2. doi: 10.1097/01.mcg.0000170769.67320.47.
- Cheng CW, Bian ZX, Zhu LX, Wu JC, Sung JJ. Efficacy of a Chinese herbal proprietary medicine (Hemp Seed Pill) for functional constipation. Am J Gastroenterol. 2011 Jan;106(1):120-9. doi: 10.1038/ajg.2010.305. Epub 2010 Nov 2.
- Qiao L, Wang LJ, Wang Y, Chen Y, Zhang HL, Zhang SC. A Randomized, Double-Blind, and Placebo-Controlled Trial of Chinese Herbal Medicine in the Treatment of Childhood Constipation. Clin Transl Gastroenterol. 2021 May 3;12(5):e00345. doi: 10.14309/ctg.0000000000000345.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A333-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fiberform
-
The University of Texas Health Science Center at...RekrutteringSårhelbredelse | TannekstraksjonForente stater