Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kinesisk urtemedisin Xiaojidaozhi avkok i behandling av forstoppelse i barndommen

20. november 2023 oppdatert av: Shucheng Zhang, Shengjing Hospital

Effekten av kinesisk urtemedisin Xiaojidaozhi avkok i behandling av funksjonell forstoppelse i barndommen: en dobbeltblind, randomisert og placebokontrollert prøvelse

Forstoppelse er den vanligste plagen i barndoms gastrointestinale sykdommer, og rammer anslagsvis 20 % av de globale barna. Behandlingsstrategiene består av diettkontroll, atferdsintervensjon og orale og noen ganger rektale avføringsmidler. Gitt høyere suksessrate og færre bivirkninger, har avføringsmiddelet PEG3350 blitt ansett som førstevalget ved forstoppelse i barndommen. Effektiviteten til PEG 3350 avføringsmiddel er imidlertid ikke varig, ytterligere behandlingsintervensjoner er fortsatt nødvendig. Med en utilfredsstillende respons på dagens behandlinger er det mange pasienter søk hjelp fra kinesisk urtemedisin. I lys av den tradisjonelle teorien er forstoppelse i barndommen avledet av svakhet i mage- og miltfunksjonen. Den funksjonelle svakheten er preget av matstagnasjon og ytterligere patologisk varmeakkumulering i mage-tarmkanalen. Matstagnasjonen kan bremse gastrointestinal motilitet mens varme forårsaker forstoppelse ved å tørke tarmene og deres innhold. Derfor må de terapeutiske prinsippene og praksisene for barndommens forstoppelse fokusere på det patofysiologiske grunnlaget tilsvarende. I den dokumenterte tradisjonelle medisinordboken (Pi Wei Lun), er Xiaojidaozhi Decoction godt beskrevet for å forbedre mage- og miltfunksjonen, eliminere matstagnasjon og fjerne patologisk varmeakkumulering, og det har alltid blitt brukt i behandling av forstoppelse i hele Asia siden den første beskrivelsen i Pi Wei Lun i 1249. Den består av tolv urter. Gjennom den kombinerte virkningen av disse urtene, kan Xiaojidaozhi Decoction øke væsken i tarmene og lette den gastrointestinale motiliteten, og lindre symptomene på forstoppelse. Til tross for den lange historien med vellykket bruk av Xiaojidaozhi Decoction i barndommens forstoppelse, er en stor randomisert placebokontrollert studie fortsatt ikke tilgjengelig. Målet med denne studien var å utforske den kliniske effekten og sikkerheten til kinesisk urtemedisin Xiaojidaozhi Decoction i behandlingen av barndommens forstoppelse.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnose av forstoppelse i barndommen
  2. Kriterier for forstoppelse oppfyller Roma IV-kriteriene (H3a)
  3. Må kunne svelge kapsler

Ekskluderingskriterier:

  1. Sykdommer i fordøyelseskanalen
  2. Nevrologiske sykdommer
  3. Endokrine sykdommer
  4. Metabolske sykdommer
  5. Gastrointestinal kirurgi
  6. Bruk av medisiner som kan påvirke bollemotiliteten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Xiaojidaozhi avkok
Xiaojidaozhi avkok og fiberform og toaletttrening brukes til behandling av forstoppelse i barndommen
Fiberform er en hvetefiber med lavt fytathold som kan øke gastrointestinal motilitet.
Toaletttrening har blitt ansett som en rutinemessig metode for behandling av forstoppelse
Blanding av tolv kinesiske urtemedisiner granulat
Andre navn:
  • XJD
Placebo komparator: ikke-Xiaojidaozhi avkok
Placebo og fiberform og toaletttrening brukes til behandling av forstoppelse i barndommen
Fiberform er en hvetefiber med lavt fytathold som kan øke gastrointestinal motilitet.
Toaletttrening har blitt ansett som en rutinemessig metode for behandling av forstoppelse
Blanding av 10 % granulat med kinesisk urtemedisin og 90 % kunstig tannkjøtt
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av total effekt
Tidsramme: uke 8 (slutt på behandlingen)
Effekten er rangert som helbredet, forbedret, samme/verre
uke 8 (slutt på behandlingen)
Prosentandel av total effekt
Tidsramme: uke 20 (slutt på oppfølging)
Effekten er rangert som helbredet, forbedret, samme/verre
uke 20 (slutt på oppfølging)
Grunnlinje for forstoppelsesscore i begynnelsen av behandlingen
Tidsramme: begynnelse av behandling (grunnlinje)
Forstoppelse blir evaluert og skåret på relaterte symptomer på avføringsfrekvens, utseende, konsistens og inkontinens
begynnelse av behandling (grunnlinje)
Endring av obstipasjonsscore fra baseline ved slutten av behandlingen
Tidsramme: uke 8 (slutt på behandlingen)
Forstoppelse blir evaluert og skåret på relaterte symptomer på avføringsfrekvens, utseende, konsistens og inkontinens
uke 8 (slutt på behandlingen)
Endring av obstipasjonsscore fra baseline i slutten av oppfølgingen
Tidsramme: uke 20 (slutt på oppfølging)
Forstoppelse blir evaluert og skåret på relaterte symptomer på avføringsfrekvens, utseende, konsistens og inkontinens
uke 20 (slutt på oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Innen uke 20 (slutt på oppfølging)
Bivirkningene rapportert i behandlingen
Innen uke 20 (slutt på oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A333-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fiberform

3
Abonnere