- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03186079
Eficácia da decocção de Xiaojidaozhi à base de ervas chinesas no tratamento da constipação infantil
20 de novembro de 2023 atualizado por: Shucheng Zhang, Shengjing Hospital
Eficácia da decocção de Xiaojidaozhi à base de ervas chinesas no tratamento da constipação funcional infantil: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo
A constipação é a queixa mais comum na doença gastrointestinal infantil, afetando cerca de 20% das crianças globais. As estratégias de tratamento consistem em controle da dieta, intervenção comportamental e laxantes orais e às vezes retais.
Dada a maior taxa de sucesso e menos efeitos colaterais, o laxante PEG3350 foi considerado a primeira escolha na constipação infantil. No entanto, a eficácia do laxante PEG 3350 não é duradoura, ainda são necessárias intervenções de tratamento adicionais. Com uma resposta insatisfatória aos tratamentos atuais, muitos pacientes procure ajuda na Fitoterapia Chinesa. Em vista da teoria tradicional, a constipação infantil é derivada da fraqueza da função gástrica e esplênica.
A estagnação dos alimentos pode retardar a motilidade gastrointestinal, enquanto o calor causa constipação ao secar os intestinos e seu conteúdo.
Portanto, os princípios e práticas terapêuticas para a constipação infantil devem se concentrar na base fisiopatológica correspondente.
No dicionário de medicina tradicional documentado (Pi Wei Lun), a Decocção Xiaojidaozhi é bem descrita na melhora da função gástrica e esplênica, eliminando a estagnação de alimentos e removendo o acúmulo de calor patológico, e sempre foi usada no tratamento da constipação em toda a Ásia desde a primeira descrição em Pi Wei Lun em 1249.
Compreende doze ervas.
Através da ação combinada dessas ervas, a Decocção Xiaojidaozhi pode aumentar o fluido nos intestinos e facilitar a motilidade gastrointestinal, aliviando os sintomas da constipação.
Apesar da longa história de uso bem-sucedido da decocção Xiaojidaozhi na constipação infantil, um grande estudo randomizado controlado por placebo ainda não está disponível. constipação infantil.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Shengjing Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de constipação infantil
- Os critérios de constipação atendem aos critérios de Roma IV (H3a)
- Deve ser capaz de engolir cápsulas
Critério de exclusão:
- Doenças do aparelho digestivo
- doenças neurológicas
- doenças endócrinas
- doenças metabólicas
- cirurgia gastrointestinal
- Uso de drogas que podem ter impacto na motilidade da tigela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Decocção Xiaojidaozhi
Xiaojidaozhi Decoction e Fiberform e treinamento de toalete são usados para o tratamento da constipação infantil
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Fiberform é uma fibra de trigo com baixo teor de fitato que pode aumentar a motilidade gastrointestinal.
O treinamento do toalete tem sido considerado um método de rotina no tratamento da constipação
Mistura de doze grânulos de fitoterápicos chineses
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Decocção não Xiaojidaozhi
Placebo e Fiberform and Toilet training são usados para o tratamento da constipação infantil
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Fiberform é uma fibra de trigo com baixo teor de fitato que pode aumentar a motilidade gastrointestinal.
O treinamento do toalete tem sido considerado um método de rotina no tratamento da constipação
Mistura de 10% de grânulos de fitoterápicos chineses e 90% de goma artificial
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de eficácia geral
Prazo: semana 8 (fim do tratamento)
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A eficácia é classificada como curada, melhorada, igual/pior
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semana 8 (fim do tratamento)
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Porcentagem de eficácia geral
Prazo: semana 20 (fim do acompanhamento)
|
A eficácia é classificada como curada, melhorada, igual/pior
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semana 20 (fim do acompanhamento)
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Linha de base do escore de constipação no início do tratamento
Prazo: início do tratamento (linha de base)
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A constipação é avaliada e pontuada nos sintomas relacionados à frequência, aparência, consistência e incontinência das fezes
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início do tratamento (linha de base)
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Alteração do escore de constipação desde o início no final do tratamento
Prazo: semana 8 (fim do tratamento)
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A constipação é avaliada e pontuada nos sintomas relacionados à frequência, aparência, consistência e incontinência das fezes
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semana 8 (fim do tratamento)
|
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Alteração do escore de constipação a partir da linha de base no final do acompanhamento
Prazo: semana 20 (fim do acompanhamento)
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A constipação é avaliada e pontuada nos sintomas relacionados à frequência, aparência, consistência e incontinência das fezes
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semana 20 (fim do acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Na semana 20 (final do acompanhamento)
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Os eventos adversos relatados no tratamento
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Na semana 20 (final do acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Voskuijl W, de Lorijn F, Verwijs W, Hogeman P, Heijmans J, Makel W, Taminiau J, Benninga M. PEG 3350 (Transipeg) versus lactulose in the treatment of childhood functional constipation: a double blind, randomised, controlled, multicentre trial. Gut. 2004 Nov;53(11):1590-4. doi: 10.1136/gut.2004.043620.
- Tran LC, Di Palma JA. Lack of lasting effectiveness of PEG 3350 laxative treatment of constipation. J Clin Gastroenterol. 2005 Aug;39(7):600-2. doi: 10.1097/01.mcg.0000170769.67320.47.
- Cheng CW, Bian ZX, Zhu LX, Wu JC, Sung JJ. Efficacy of a Chinese herbal proprietary medicine (Hemp Seed Pill) for functional constipation. Am J Gastroenterol. 2011 Jan;106(1):120-9. doi: 10.1038/ajg.2010.305. Epub 2010 Nov 2.
- Qiao L, Wang LJ, Wang Y, Chen Y, Zhang HL, Zhang SC. A Randomized, Double-Blind, and Placebo-Controlled Trial of Chinese Herbal Medicine in the Treatment of Childhood Constipation. Clin Transl Gastroenterol. 2021 May 3;12(5):e00345. doi: 10.14309/ctg.0000000000000345.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A333-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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