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소아 변비 치료에 대한 한약 소계도자탕의 효능

2023년 11월 20일 업데이트: Shucheng Zhang, Shengjing Hospital

소아기 기능성 변비 치료에서 중국 한약 Xiaojidaozhi 달인의 효능: 이중 맹검, 무작위 및 위약 대조 시험

변비는 소아 위장병에서 가장 흔한 증상으로 전 세계 어린이의 약 20%에 영향을 미칩니다. 치료 전략은 식이 조절, 행동 중재 및 구강 및 때로는 직장 완하제로 구성됩니다. 더 높은 성공률과 더 적은 부작용을 고려할 때 완하제 PEG3350은 소아 변비의 첫 번째 선택으로 간주되었습니다. 그러나 PEG 3350 완하제의 효과는 지속되지 않으며 추가 치료 개입이 여전히 필요합니다. 한약의 도움을 구하십시오. 전통적인 이론에 따르면 소아 변비는 위와 비장 기능의 약화에서 비롯됩니다. 음식 정체는 위장 운동을 늦출 수 있으며 열은 장과 그 내용물을 건조시켜 변비를 유발합니다. 따라서 소아 변비에 대한 치료 원칙과 실습은 이에 따른 병태생리학적 근거에 초점을 맞추어야 한다. 문헌에 기록된 전통 의학 사전(Pi Wei Lun)에 Xiaojidaozhi 달인은 위와 비장 기능을 개선하고 음식 정체를 제거하며 병적 열 축적을 제거하는 것으로 잘 설명되어 있으며 처음으로 아시아 전역에서 항상 변비 치료에 사용되었습니다. 1249년 피웨이룬에서. 12가지 약초로 구성되어 있습니다. 이러한 약초의 복합 작용을 통해 Xiaojidaozhi Decoction은 장의 수분을 증가시키고 위장 운동을 촉진하여 변비 증상을 완화합니다. 어린 시절 변비에 대한 Xiaojidaozhi 달인의 성공적인 사용의 오랜 역사에도 불구하고 대규모 무작위 위약 대조 시험은 아직 사용할 수 없습니다. 어린 시절 변비.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
        • Shengjing Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 소아 변비의 임상 진단
  2. 변비의 기준은 Rome IV 기준(H3a)을 충족합니다.
  3. 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 소화관 질환
  2. 신경계 질환
  3. 내분비 질환
  4. 대사성 질환
  5. 위장관 수술
  6. 변의 운동성에 영향을 미칠 수 있는 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Xiaojidaozhi 달인
Xiaojidaozhi 달인과 Fiberform 및 배변 훈련은 어린 시절 변비의 치료에 사용됩니다
의약품: 파이버폼
Fiberform은 위장 운동성을 증가시킬 수 있는 낮은 phytate 밀 섬유소입니다.
행동: 화장실 훈련
배변 훈련은 변비 치료의 일상적인 방법으로 여겨져 왔습니다.
의약품: 샤오지다오지 달임
열두 가지 한약재 과립의 혼합물
다른 이름들:
  • XJD
위약 비교기: 비효지다오지탕
플라시보와 Fiberform 및 대소변 훈련은 어린 시절 변비 치료에 사용됩니다.
의약품: 파이버폼
Fiberform은 위장 운동성을 증가시킬 수 있는 낮은 phytate 밀 섬유소입니다.
행동: 화장실 훈련
배변 훈련은 변비 치료의 일상적인 방법으로 여겨져 왔습니다.
의약품: 위약
한약재 과립 10%와 인공껌 90%의 혼합
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 효능의 백분율
기간: 8주(치료 종료)
효능은 완치됨, 개선됨, 같음/나쁨으로 순위가 매겨집니다.
8주(치료 종료)
전체 효능의 백분율
기간: 20주차(추적 종료)
효능은 완치됨, 개선됨, 같음/나쁨으로 순위가 매겨집니다.
20주차(추적 종료)
치료 시작 시 변비 점수의 기준선
기간: 치료 시작(기준선)
변비는 대변 빈도, 모양, 일관성 및 요실금의 관련 증상에 대해 평가되고 점수가 매겨집니다.
치료 시작(기준선)
치료 종료 시 기준선에서 변비 점수의 변화
기간: 8주(치료 종료)
변비는 대변 빈도, 모양, 일관성 및 요실금의 관련 증상에 대해 평가되고 점수가 매겨집니다.
8주(치료 종료)
후속 조치가 끝날 때 기준선에서 변비 점수의 변화
기간: 20주차(추적 종료)
변비는 대변 빈도, 모양, 일관성 및 요실금의 관련 증상에 대해 평가되고 점수가 매겨집니다.
20주차(추적 종료)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 20주 이내(추적 종료)
치료 중 보고된 이상반응
20주 이내(추적 종료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shengjing Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A333-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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