Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Chinese kruidengeneeskunde Xiaojidaozhi-afkooksel bij de behandeling van constipatie bij kinderen

20 november 2023 bijgewerkt door: Shucheng Zhang, Shengjing Hospital

Werkzaamheid van Chinese kruidengeneeskunde Xiaojidaozhi-afkooksel bij de behandeling van functionele constipatie bij kinderen: een dubbelblind, gerandomiseerd en placebogecontroleerd onderzoek

Constipatie is de meest voorkomende klacht bij gastro-intestinale aandoeningen bij kinderen en treft naar schatting 20% ​​van de kinderen wereldwijd. De behandelingsstrategieën bestaan ​​uit dieetcontrole, gedragsinterventie en orale en soms rectale laxeermiddelen. Gezien het hogere slagingspercentage en minder bijwerkingen, wordt het laxeermiddel PEG3350 beschouwd als de eerste keuze bij constipatie bij kinderen. De effectiviteit van het laxeermiddel PEG 3350 is echter niet blijvend, aanvullende behandelingsinterventies zijn nog steeds noodzakelijk. Met een onbevredigende respons op de huidige behandelingen, veel patiënten zoek hulp bij de Chinese kruidengeneeskunde. Volgens de traditionele theorie is constipatie bij kinderen het gevolg van zwakte van de maag- en miltfunctie. De functionele zwakte wordt gekenmerkt door voedselstagnatie en verdere pathologische ophoping van warmte in het maagdarmkanaal. De voedselstagnatie kan de gastro-intestinale motiliteit vertragen, terwijl hitte constipatie veroorzaakt door de darmen en hun inhoud uit te drogen. Daarom moeten de therapeutische principes en praktijken voor constipatie bij kinderen dienovereenkomstig gericht zijn op de pathofysiologische basis. In het gedocumenteerde woordenboek voor traditionele geneeskunde (Pi Wei Lun) wordt Xiaojidaozhi Decoction goed beschreven in het verbeteren van de maag- en miltfunctie, het elimineren van voedselstagnatie en het verwijderen van pathologische warmteophoping, en het is altijd gebruikt bij de behandeling van constipatie in heel Azië sinds de eerste beschrijving in Pi Wei Lun in 1249. Het bevat twaalf kruiden. Door de gecombineerde werking van deze kruiden kan Xiaojidaozhi-afkooksel de vloeistof in de darmen verhogen en de gastro-intestinale motiliteit vergemakkelijken, waardoor de symptomen van constipatie worden verlicht. Ondanks de lange geschiedenis van succesvol gebruik van Xiaojidaozhi Decoction bij constipatie bij kinderen, is er nog steeds geen grote gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie beschikbaar. Het doel van deze studie was om de klinische werkzaamheid en veiligheid van het Chinese kruidengeneesmiddel Xiaojidaozhi Decoction bij de behandeling constipatie bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische diagnose van constipatie bij kinderen
  2. Criteria van obstipatie voldoen aan de Rome IV-criteria (H3a)
  3. Moet capsules kunnen slikken

Uitsluitingscriteria:

  1. Ziekten van het spijsverteringskanaal
  2. Neurologische aandoeningen
  3. Endocriene ziekten
  4. Stofwisselingsziekten
  5. Gastro-intestinale chirurgie
  6. Medicijnen gebruiken die invloed kunnen hebben op de beweeglijkheid van de kom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Xiaojidaozhi-afkooksel
Xiaojidaozhi Decoction en Fiberform en zindelijkheidstraining worden gebruikt voor de behandeling van constipatie bij kinderen
Geneesmiddel: Vezelvorm
Fiberform is een tarwevezel met laag fytaatgehalte die de gastro-intestinale motiliteit kan verhogen.
Gedragsmatig: Zindelijkheidstraining
Zindelijkheidstraining wordt beschouwd als een routinemethode bij de behandeling van constipatie
Geneesmiddel: Xiaojidaozhi-afkooksel
Mengsel van twaalf Chinese kruidengeneesmiddelenkorrels
Andere namen:
  • XJD
Placebo-vergelijker: niet-Xiaojidaozhi afkooksel
Placebo en Fiberform en zindelijkheidstraining worden gebruikt voor de behandeling van constipatie bij kinderen
Geneesmiddel: Vezelvorm
Fiberform is een tarwevezel met laag fytaatgehalte die de gastro-intestinale motiliteit kan verhogen.
Gedragsmatig: Zindelijkheidstraining
Zindelijkheidstraining wordt beschouwd als een routinemethode bij de behandeling van constipatie
Geneesmiddel: Placebo
Mengsel van 10% Chinese kruidengeneesmiddelenkorrel en 90% kunstmatige kauwgom
Andere namen:
  • Placebo's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de algehele werkzaamheid
Tijdsspanne: week 8 (einde behandeling)
De werkzaamheid wordt gerangschikt als genezen, verbeterd, hetzelfde/slechter
week 8 (einde behandeling)
Percentage van de algehele werkzaamheid
Tijdsspanne: week 20 (einde follow-up)
De werkzaamheid wordt gerangschikt als genezen, verbeterd, hetzelfde/slechter
week 20 (einde follow-up)
Baseline van constipatiescore in het begin van de behandeling
Tijdsspanne: begin van de behandeling (baseline)
Constipatie wordt geëvalueerd en gescoord op de gerelateerde symptomen van ontlastingsfrequentie, uiterlijk, consistentie en incontinentie
begin van de behandeling (baseline)
Verandering van constipatiescore ten opzichte van de uitgangswaarde aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: week 8 (einde behandeling)
Constipatie wordt geëvalueerd en gescoord op de gerelateerde symptomen van ontlastingsfrequentie, uiterlijk, consistentie en incontinentie
week 8 (einde behandeling)
Verandering van constipatiescore ten opzichte van de basislijn aan het einde van de follow-up
Tijdsspanne: week 20 (einde follow-up)
Constipatie wordt geëvalueerd en gescoord op de gerelateerde symptomen van ontlastingsfrequentie, uiterlijk, consistentie en incontinentie
week 20 (einde follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen week 20 (einde follow-up)
De bijwerkingen die tijdens de behandeling zijn gemeld
Binnen week 20 (einde follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shengjing Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A333-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren