Eficacia de la decocción de la medicina herbaria china Xiaojidaozhi en el tratamiento del estreñimiento infantil
20 de noviembre de 2023 actualizado por: Shucheng Zhang, Shengjing Hospital
Eficacia de la decocción de la medicina herbaria china Xiaojidaozhi en el tratamiento del estreñimiento funcional infantil: un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
El estreñimiento es la queja más común en la enfermedad gastrointestinal infantil, que afecta aproximadamente al 20 % de los niños en todo el mundo. Las estrategias de tratamiento consisten en el control de la dieta, intervención conductual y laxantes orales y, a veces, rectales.
Dada la mayor tasa de éxito y menos efectos secundarios, el laxante PEG3350 se ha considerado la primera opción para el estreñimiento infantil. Sin embargo, la eficacia del laxante PEG 3350 no es duradera, aún se necesitan intervenciones de tratamiento adicionales. Con una respuesta insatisfactoria a los tratamientos actuales, muchos pacientes busque ayuda de la medicina herbaria china. En vista de la teoría tradicional, el estreñimiento infantil se deriva de la debilidad de la función gástrica y esplénica. La debilidad funcional se caracteriza por el estancamiento de los alimentos y una mayor acumulación de calor patológico en el intestino.
El estancamiento de alimentos puede retardar la motilidad gastrointestinal mientras que el calor provoca estreñimiento al secar los intestinos y su contenido.
Por lo tanto, los principios y prácticas terapéuticas para el estreñimiento infantil deben centrarse en la base fisiopatológica correspondiente.
En el diccionario documentado de medicina tradicional (Pi Wei Lun), la decocción Xiaojidaozhi está bien descrita para mejorar la función gástrica y esplénica, eliminar el estancamiento de alimentos y eliminar la acumulación patológica de calor, y siempre se ha utilizado en el tratamiento del estreñimiento en toda Asia desde la primera descripción. en Pi Wei Lun en 1249.
Se compone de doce hierbas.
A través de la acción combinada de estas hierbas, la Decocción Xiaojidaozhi puede aumentar el líquido en los intestinos y facilitar la motilidad gastrointestinal, aliviando los síntomas del estreñimiento.
A pesar de la larga historia de uso exitoso de la decocción Xiaojidaozhi en el estreñimiento infantil, aún no se dispone de un gran ensayo aleatorizado controlado con placebo. estreñimiento infantil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
- Shengjing Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico del estreñimiento infantil
- Los criterios de estreñimiento cumplen los criterios de Roma IV (H3a)
- Debe poder tragar cápsulas.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades del aparato digestivo
- Enfermedades neurológicas
- Enfermedades endocrinas
- Enfermedades metabólicas
- Cirugía gastrointestinal
- Uso de medicamentos que pueden tener un impacto en la motilidad del tazón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Decocción Xiaojidaozhi
La decocción Xiaojidaozhi y el entrenamiento de Fiberform y Toilet se utilizan para el tratamiento del estreñimiento infantil
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Fiberform es una fibra de trigo baja en fitato que puede aumentar la motilidad gastrointestinal.
El control de esfínteres se ha considerado un método de rutina en el tratamiento del estreñimiento
Mezcla de doce gránulos de hierbas medicinales chinas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Decocción no Xiaojidaozhi
Placebo y Fiberform and Toilet Training se utilizan para el tratamiento del estreñimiento infantil
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Fiberform es una fibra de trigo baja en fitato que puede aumentar la motilidad gastrointestinal.
El control de esfínteres se ha considerado un método de rutina en el tratamiento del estreñimiento
Mezcla de 10% de gránulos de hierbas medicinales chinas y 90% de goma artificial.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de eficacia global
Periodo de tiempo: semana 8 (final del tratamiento)
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La eficacia se clasifica como curada, mejorada, igual/peor
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semana 8 (final del tratamiento)
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Porcentaje de eficacia global
Periodo de tiempo: semana 20 (fin del seguimiento)
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La eficacia se clasifica como curada, mejorada, igual/peor
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semana 20 (fin del seguimiento)
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Línea de base de la puntuación de estreñimiento al comienzo del tratamiento
Periodo de tiempo: comienzo del tratamiento (línea de base)
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El estreñimiento se evalúa y califica según los síntomas relacionados de frecuencia, apariencia, consistencia e incontinencia de las heces.
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comienzo del tratamiento (línea de base)
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Cambio en la puntuación de estreñimiento desde el inicio al final del tratamiento
Periodo de tiempo: semana 8 (final del tratamiento)
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El estreñimiento se evalúa y califica según los síntomas relacionados de frecuencia, apariencia, consistencia e incontinencia de las heces.
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semana 8 (final del tratamiento)
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Cambio en la puntuación de estreñimiento desde el inicio al final del seguimiento
Periodo de tiempo: semana 20 (fin del seguimiento)
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El estreñimiento se evalúa y califica según los síntomas relacionados de frecuencia, apariencia, consistencia e incontinencia de las heces.
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semana 20 (fin del seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de la semana 20 (final del seguimiento)
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Los eventos adversos informados en el tratamiento
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Dentro de la semana 20 (final del seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Voskuijl W, de Lorijn F, Verwijs W, Hogeman P, Heijmans J, Makel W, Taminiau J, Benninga M. PEG 3350 (Transipeg) versus lactulose in the treatment of childhood functional constipation: a double blind, randomised, controlled, multicentre trial. Gut. 2004 Nov;53(11):1590-4. doi: 10.1136/gut.2004.043620.
- Tran LC, Di Palma JA. Lack of lasting effectiveness of PEG 3350 laxative treatment of constipation. J Clin Gastroenterol. 2005 Aug;39(7):600-2. doi: 10.1097/01.mcg.0000170769.67320.47.
- Cheng CW, Bian ZX, Zhu LX, Wu JC, Sung JJ. Efficacy of a Chinese herbal proprietary medicine (Hemp Seed Pill) for functional constipation. Am J Gastroenterol. 2011 Jan;106(1):120-9. doi: 10.1038/ajg.2010.305. Epub 2010 Nov 2.
- Qiao L, Wang LJ, Wang Y, Chen Y, Zhang HL, Zhang SC. A Randomized, Double-Blind, and Placebo-Controlled Trial of Chinese Herbal Medicine in the Treatment of Childhood Constipation. Clin Transl Gastroenterol. 2021 May 3;12(5):e00345. doi: 10.14309/ctg.0000000000000345.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A333-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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