- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03186079
Wirksamkeit der chinesischen Kräutermedizin Xiaojidaozhi-Abkochung bei der Behandlung von Verstopfung im Kindesalter
20. November 2023 aktualisiert von: Shucheng Zhang, Shengjing Hospital
Wirksamkeit der chinesischen Kräutermedizin Xiaojidaozhi-Abkochung bei der Behandlung von funktioneller Verstopfung im Kindesalter: eine doppelblinde, randomisierte und Placebo-kontrollierte Studie
Verstopfung ist die häufigste Beschwerde bei Magen-Darm-Erkrankungen im Kindesalter, von der schätzungsweise 20 % der Kinder weltweit betroffen sind. Die Behandlungsstrategien bestehen aus Diätkontrolle, Verhaltensintervention und oralen und manchmal rektalen Abführmitteln.
Angesichts der höheren Erfolgsrate und der geringeren Nebenwirkungen gilt das Abführmittel PEG3350 als erste Wahl bei Verstopfung im Kindesalter. Die Wirksamkeit des Abführmittels PEG 3350 ist jedoch nicht dauerhaft, zusätzliche Behandlungsmaßnahmen sind noch erforderlich. Mit einem unbefriedigenden Ansprechen auf die derzeitigen Behandlungen reagieren viele Patienten suchen Sie Hilfe bei der chinesischen Kräutermedizin. In Anbetracht der traditionellen Theorie ist Verstopfung im Kindesalter auf eine Schwäche der Magen- und Milzfunktion zurückzuführen. Die funktionelle Schwäche ist gekennzeichnet durch Nahrungsstagnation und weiteren pathologischen Hitzestau im Magen-Darm-Trakt.
Die Nahrungsstagnation kann die Magen-Darm-Motilität verlangsamen, während Hitze Verstopfung verursacht, indem sie den Darm und seinen Inhalt austrocknet.
Daher müssen sich die therapeutischen Prinzipien und Praktiken bei Obstipation im Kindesalter entsprechend auf die pathophysiologischen Grundlagen konzentrieren.
Im dokumentierten Wörterbuch der traditionellen Medizin (Pi Wei Lun) wird die Xiaojidaozhi-Abkochung zur Verbesserung der Magen- und Milzfunktion, zur Beseitigung von Nahrungsstagnation und zur Beseitigung pathologischer Hitzeansammlungen gut beschrieben und wurde seit der ersten Beschreibung immer zur Behandlung von Verstopfung in ganz Asien verwendet in Pi Wei Lun im Jahr 1249.
Es umfasst zwölf Kräuter.
Durch die kombinierte Wirkung dieser Kräuter kann Xiaojidaozhi Decoction die Flüssigkeit im Darm erhöhen und die Magen-Darm-Motilität erleichtern, wodurch die Symptome von Verstopfung gelindert werden.
Trotz der langen Geschichte der erfolgreichen Anwendung von Xiaojidaozhi Dekokt bei Verstopfung im Kindesalter ist eine große randomisierte placebokontrollierte Studie noch nicht verfügbar. Das Ziel dieser Studie war es, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der chinesischen Kräutermedizin Xiaojidaozhi Dekokt bei der Behandlung von Verstopfung im Kindesalter.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shucheng ZHANG, MD
- Telefonnummer: 86-24-96615-57911
- E-Mail: zhangshucheng76@126.com
Studienorte
-
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 14 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von Obstipation im Kindesalter
- Verstopfungskriterien erfüllen die Kriterien von Rom IV (H3a)
- Muss in der Lage sein, Kapseln zu schlucken
Ausschlusskriterien:
- Erkrankungen des Verdauungstraktes
- Neurologische Erkrankungen
- Endokrine Erkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Magen-Darm-Chirurgie
- Verwendung von Medikamenten, die sich auf die Beweglichkeit der Schüssel auswirken können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Xiaojidaozhi-Abkochung
Xiaojidaozhi Dekokt und Fiberform und Toilettentraining werden zur Behandlung von Verstopfung im Kindesalter eingesetzt
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Fiberform ist eine phytatarme Weizenfaser, die die Magen-Darm-Motilität erhöhen kann.
Toilettentraining gilt als Routinemethode bei der Behandlung von Verstopfung
Mischung aus zwölf Granulat chinesischer Kräuterheilmittel
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Nicht-Xiaojidaozhi-Abkochung
Placebo und Fiberform sowie Toilettentraining werden zur Behandlung von Verstopfung im Kindesalter eingesetzt
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Fiberform ist eine phytatarme Weizenfaser, die die Magen-Darm-Motilität erhöhen kann.
Toilettentraining gilt als Routinemethode bei der Behandlung von Verstopfung
Mischung aus 10 % chinesischem Kräuterarzneimittelgranulat und 90 % künstlichem Gummi
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Gesamtwirksamkeit
Zeitfenster: Woche 8 (Ende der Behandlung)
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Die Wirksamkeit wird als geheilt, verbessert, gleich/schlechter eingestuft
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Woche 8 (Ende der Behandlung)
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Prozentsatz der Gesamtwirksamkeit
Zeitfenster: Woche 20 (Ende der Nachbeobachtung)
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Die Wirksamkeit wird als geheilt, verbessert, gleich/schlechter eingestuft
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Woche 20 (Ende der Nachbeobachtung)
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Baseline des Obstipations-Scores zu Beginn der Behandlung
Zeitfenster: Beginn der Behandlung (Baseline)
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Die Verstopfung wird anhand der damit verbundenen Symptome Stuhlhäufigkeit, -aussehen, -konsistenz und Inkontinenz bewertet und bewertet
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Beginn der Behandlung (Baseline)
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Änderung des Obstipations-Scores gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Woche 8 (Ende der Behandlung)
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Die Verstopfung wird anhand der damit verbundenen Symptome Stuhlhäufigkeit, -aussehen, -konsistenz und Inkontinenz bewertet und bewertet
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Woche 8 (Ende der Behandlung)
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Änderung des Obstipations-Scores gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Follow-up
Zeitfenster: Woche 20 (Ende der Nachbeobachtung)
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Die Verstopfung wird anhand der damit verbundenen Symptome Stuhlhäufigkeit, -aussehen, -konsistenz und Inkontinenz bewertet und bewertet
|
Woche 20 (Ende der Nachbeobachtung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von Woche 20 (Ende der Nachbeobachtung)
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Die während der Behandlung berichteten unerwünschten Ereignisse
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Innerhalb von Woche 20 (Ende der Nachbeobachtung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Voskuijl W, de Lorijn F, Verwijs W, Hogeman P, Heijmans J, Makel W, Taminiau J, Benninga M. PEG 3350 (Transipeg) versus lactulose in the treatment of childhood functional constipation: a double blind, randomised, controlled, multicentre trial. Gut. 2004 Nov;53(11):1590-4. doi: 10.1136/gut.2004.043620.
- Tran LC, Di Palma JA. Lack of lasting effectiveness of PEG 3350 laxative treatment of constipation. J Clin Gastroenterol. 2005 Aug;39(7):600-2. doi: 10.1097/01.mcg.0000170769.67320.47.
- Cheng CW, Bian ZX, Zhu LX, Wu JC, Sung JJ. Efficacy of a Chinese herbal proprietary medicine (Hemp Seed Pill) for functional constipation. Am J Gastroenterol. 2011 Jan;106(1):120-9. doi: 10.1038/ajg.2010.305. Epub 2010 Nov 2.
- Qiao L, Wang LJ, Wang Y, Chen Y, Zhang HL, Zhang SC. A Randomized, Double-Blind, and Placebo-Controlled Trial of Chinese Herbal Medicine in the Treatment of Childhood Constipation. Clin Transl Gastroenterol. 2021 May 3;12(5):e00345. doi: 10.14309/ctg.0000000000000345.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
22. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A333-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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