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Wirksamkeit der chinesischen Kräutermedizin Xiaojidaozhi-Abkochung bei der Behandlung von Verstopfung im Kindesalter

20. November 2023 aktualisiert von: Shucheng Zhang, Shengjing Hospital

Wirksamkeit der chinesischen Kräutermedizin Xiaojidaozhi-Abkochung bei der Behandlung von funktioneller Verstopfung im Kindesalter: eine doppelblinde, randomisierte und Placebo-kontrollierte Studie

Verstopfung ist die häufigste Beschwerde bei Magen-Darm-Erkrankungen im Kindesalter, von der schätzungsweise 20 % der Kinder weltweit betroffen sind. Die Behandlungsstrategien bestehen aus Diätkontrolle, Verhaltensintervention und oralen und manchmal rektalen Abführmitteln. Angesichts der höheren Erfolgsrate und der geringeren Nebenwirkungen gilt das Abführmittel PEG3350 als erste Wahl bei Verstopfung im Kindesalter. Die Wirksamkeit des Abführmittels PEG 3350 ist jedoch nicht dauerhaft, zusätzliche Behandlungsmaßnahmen sind noch erforderlich. Mit einem unbefriedigenden Ansprechen auf die derzeitigen Behandlungen reagieren viele Patienten suchen Sie Hilfe bei der chinesischen Kräutermedizin. In Anbetracht der traditionellen Theorie ist Verstopfung im Kindesalter auf eine Schwäche der Magen- und Milzfunktion zurückzuführen. Die funktionelle Schwäche ist gekennzeichnet durch Nahrungsstagnation und weiteren pathologischen Hitzestau im Magen-Darm-Trakt. Die Nahrungsstagnation kann die Magen-Darm-Motilität verlangsamen, während Hitze Verstopfung verursacht, indem sie den Darm und seinen Inhalt austrocknet. Daher müssen sich die therapeutischen Prinzipien und Praktiken bei Obstipation im Kindesalter entsprechend auf die pathophysiologischen Grundlagen konzentrieren. Im dokumentierten Wörterbuch der traditionellen Medizin (Pi Wei Lun) wird die Xiaojidaozhi-Abkochung zur Verbesserung der Magen- und Milzfunktion, zur Beseitigung von Nahrungsstagnation und zur Beseitigung pathologischer Hitzeansammlungen gut beschrieben und wurde seit der ersten Beschreibung immer zur Behandlung von Verstopfung in ganz Asien verwendet in Pi Wei Lun im Jahr 1249. Es umfasst zwölf Kräuter. Durch die kombinierte Wirkung dieser Kräuter kann Xiaojidaozhi Decoction die Flüssigkeit im Darm erhöhen und die Magen-Darm-Motilität erleichtern, wodurch die Symptome von Verstopfung gelindert werden. Trotz der langen Geschichte der erfolgreichen Anwendung von Xiaojidaozhi Dekokt bei Verstopfung im Kindesalter ist eine große randomisierte placebokontrollierte Studie noch nicht verfügbar. Das Ziel dieser Studie war es, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der chinesischen Kräutermedizin Xiaojidaozhi Dekokt bei der Behandlung von Verstopfung im Kindesalter.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose von Obstipation im Kindesalter
  2. Verstopfungskriterien erfüllen die Kriterien von Rom IV (H3a)
  3. Muss in der Lage sein, Kapseln zu schlucken

Ausschlusskriterien:

  1. Erkrankungen des Verdauungstraktes
  2. Neurologische Erkrankungen
  3. Endokrine Erkrankungen
  4. Stoffwechselerkrankungen
  5. Magen-Darm-Chirurgie
  6. Verwendung von Medikamenten, die sich auf die Beweglichkeit der Schüssel auswirken können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Xiaojidaozhi-Abkochung
Xiaojidaozhi Dekokt und Fiberform und Toilettentraining werden zur Behandlung von Verstopfung im Kindesalter eingesetzt
Fiberform ist eine phytatarme Weizenfaser, die die Magen-Darm-Motilität erhöhen kann.
Toilettentraining gilt als Routinemethode bei der Behandlung von Verstopfung
Mischung aus zwölf Granulat chinesischer Kräuterheilmittel
Andere Namen:
  • XJD
Placebo-Komparator: Nicht-Xiaojidaozhi-Abkochung
Placebo und Fiberform sowie Toilettentraining werden zur Behandlung von Verstopfung im Kindesalter eingesetzt
Fiberform ist eine phytatarme Weizenfaser, die die Magen-Darm-Motilität erhöhen kann.
Toilettentraining gilt als Routinemethode bei der Behandlung von Verstopfung
Mischung aus 10 % chinesischem Kräuterarzneimittelgranulat und 90 % künstlichem Gummi
Andere Namen:
  • Placebos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Gesamtwirksamkeit
Zeitfenster: Woche 8 (Ende der Behandlung)
Die Wirksamkeit wird als geheilt, verbessert, gleich/schlechter eingestuft
Woche 8 (Ende der Behandlung)
Prozentsatz der Gesamtwirksamkeit
Zeitfenster: Woche 20 (Ende der Nachbeobachtung)
Die Wirksamkeit wird als geheilt, verbessert, gleich/schlechter eingestuft
Woche 20 (Ende der Nachbeobachtung)
Baseline des Obstipations-Scores zu Beginn der Behandlung
Zeitfenster: Beginn der Behandlung (Baseline)
Die Verstopfung wird anhand der damit verbundenen Symptome Stuhlhäufigkeit, -aussehen, -konsistenz und Inkontinenz bewertet und bewertet
Beginn der Behandlung (Baseline)
Änderung des Obstipations-Scores gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Woche 8 (Ende der Behandlung)
Die Verstopfung wird anhand der damit verbundenen Symptome Stuhlhäufigkeit, -aussehen, -konsistenz und Inkontinenz bewertet und bewertet
Woche 8 (Ende der Behandlung)
Änderung des Obstipations-Scores gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Follow-up
Zeitfenster: Woche 20 (Ende der Nachbeobachtung)
Die Verstopfung wird anhand der damit verbundenen Symptome Stuhlhäufigkeit, -aussehen, -konsistenz und Inkontinenz bewertet und bewertet
Woche 20 (Ende der Nachbeobachtung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von Woche 20 (Ende der Nachbeobachtung)
Die während der Behandlung berichteten unerwünschten Ereignisse
Innerhalb von Woche 20 (Ende der Nachbeobachtung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A333-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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