- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03186079
Efficacia del decotto Xiaojidaozhi della medicina erboristica cinese nel trattamento della stitichezza infantile
20 novembre 2023 aggiornato da: Shucheng Zhang, Shengjing Hospital
Efficacia del decotto Xiaojidaozhi della medicina erboristica cinese nel trattamento della costipazione funzionale infantile: uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo
La stitichezza è il disturbo più comune nelle malattie gastrointestinali infantili, che colpisce circa il 20% dei bambini in tutto il mondo. Le strategie di trattamento consistono nel controllo della dieta, nell'intervento comportamentale e nei lassativi orali e talvolta rettali.
Dato un tasso di successo più elevato e minori effetti collaterali, il lassativo PEG3350 è stato considerato la prima scelta nella stitichezza infantile. Tuttavia, l'efficacia del lassativo PEG 3350 non è duratura, sono ancora necessari ulteriori interventi terapeutici. Con una risposta insoddisfacente ai trattamenti attuali, molti pazienti chiedere aiuto alla fitoterapia cinese. In considerazione della teoria tradizionale, la stitichezza infantile deriva dalla debolezza della funzione gastrica e splenica. La debolezza funzionale è caratterizzata da ristagno di cibo e ulteriore accumulo di calore patologico nel tratto gastrointestinale.
Il ristagno alimentare può rallentare la motilità gastrointestinale mentre il caldo provoca stitichezza seccando l'intestino e il suo contenuto.
Pertanto, i principi terapeutici e le pratiche per la stitichezza infantile devono concentrarsi di conseguenza sulle basi fisiopatologiche.
Nel documentato dizionario di medicina tradizionale (Pi Wei Lun), il decotto Xiaojidaozhi è ben descritto nel migliorare la funzione gastrica e splenica, eliminando il ristagno alimentare e rimuovendo l'accumulo di calore patologico, ed è sempre stato utilizzato nel trattamento della stitichezza in tutta l'Asia sin dalla prima descrizione in Pi Wei Lun nel 1249.
Comprende dodici erbe.
Attraverso l'azione combinata di queste erbe, il decotto Xiaojidaozhi può aumentare i liquidi nell'intestino e facilitare la motilità gastrointestinale, alleviando i sintomi della stitichezza.
Nonostante la lunga storia di successo dell'uso del decotto Xiaojidaozhi nella stitichezza infantile, non è ancora disponibile un ampio studio randomizzato controllato con placebo. Lo scopo di questo studio era quello di esplorare l'efficacia clinica e la sicurezza della medicina erboristica cinese Xiaojidaozhi Decotto nel trattamento di stitichezza infantile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
- Shengjing Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 14 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della stitichezza infantile
- I criteri di costipazione soddisfano i criteri di Roma IV (H3a)
- Deve essere in grado di inghiottire le capsule
Criteri di esclusione:
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie neurologiche
- Malattie endocrine
- Malattie metaboliche
- Chirurgia gastrointestinale
- Utilizzo di farmaci che possono avere un impatto sulla motilità della ciotola
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Decotto Xiaojidaozhi
Xiaojidaozhi Decotto e Fiberform e Toilet training sono usati per il trattamento della costipazione infantile
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Fiberform è una fibra di frumento a basso contenuto di fitati che può aumentare la motilità gastrointestinale.
L'addestramento alla toilette è stato considerato un metodo di routine nel trattamento della stitichezza
Miscela di dodici granuli di medicinali erboristici cinesi
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Decotto non Xiaojidaozhi
Placebo e Fiberform e Toilet training sono utilizzati per il trattamento della costipazione infantile
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Fiberform è una fibra di frumento a basso contenuto di fitati che può aumentare la motilità gastrointestinale.
L'addestramento alla toilette è stato considerato un metodo di routine nel trattamento della stitichezza
Miscela composta al 10% da granuli di medicinali erboristici cinesi e al 90% da gomma artificiale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di efficacia complessiva
Lasso di tempo: settimana 8 (fine del trattamento)
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L'efficacia è classificata come curata, migliorata, uguale/peggiore
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settimana 8 (fine del trattamento)
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Percentuale di efficacia complessiva
Lasso di tempo: settimana 20 (fine del follow-up)
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L'efficacia è classificata come curata, migliorata, uguale/peggiore
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settimana 20 (fine del follow-up)
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Basale del punteggio di costipazione all'inizio del trattamento
Lasso di tempo: inizio del trattamento (basale)
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La costipazione viene valutata e valutata in base ai sintomi correlati di frequenza, aspetto, consistenza e incontinenza delle feci
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inizio del trattamento (basale)
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Modifica del punteggio di costipazione rispetto al basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: settimana 8 (fine del trattamento)
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La costipazione viene valutata e valutata in base ai sintomi correlati di frequenza, aspetto, consistenza e incontinenza delle feci
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settimana 8 (fine del trattamento)
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Modifica del punteggio di costipazione rispetto al basale alla fine del follow-up
Lasso di tempo: settimana 20 (fine del follow-up)
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La costipazione viene valutata e valutata in base ai sintomi correlati di frequenza, aspetto, consistenza e incontinenza delle feci
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settimana 20 (fine del follow-up)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Entro la settimana 20 (fine del follow-up)
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Gli eventi avversi riportati nel trattamento
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Entro la settimana 20 (fine del follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Voskuijl W, de Lorijn F, Verwijs W, Hogeman P, Heijmans J, Makel W, Taminiau J, Benninga M. PEG 3350 (Transipeg) versus lactulose in the treatment of childhood functional constipation: a double blind, randomised, controlled, multicentre trial. Gut. 2004 Nov;53(11):1590-4. doi: 10.1136/gut.2004.043620.
- Tran LC, Di Palma JA. Lack of lasting effectiveness of PEG 3350 laxative treatment of constipation. J Clin Gastroenterol. 2005 Aug;39(7):600-2. doi: 10.1097/01.mcg.0000170769.67320.47.
- Cheng CW, Bian ZX, Zhu LX, Wu JC, Sung JJ. Efficacy of a Chinese herbal proprietary medicine (Hemp Seed Pill) for functional constipation. Am J Gastroenterol. 2011 Jan;106(1):120-9. doi: 10.1038/ajg.2010.305. Epub 2010 Nov 2.
- Qiao L, Wang LJ, Wang Y, Chen Y, Zhang HL, Zhang SC. A Randomized, Double-Blind, and Placebo-Controlled Trial of Chinese Herbal Medicine in the Treatment of Childhood Constipation. Clin Transl Gastroenterol. 2021 May 3;12(5):e00345. doi: 10.14309/ctg.0000000000000345.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
14 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A333-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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