Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kinesisk örtmedicin Xiaojidaozhi avkok vid behandling av barndomsförstoppning

20 november 2023 uppdaterad av: Shucheng Zhang, Shengjing Hospital

Effekten av kinesisk örtmedicin Xiaojidaozhi avkok vid behandling av funktionell förstoppning i barndomen: en dubbelblind, randomiserad och placebokontrollerad studie

Förstoppning är det vanligaste besväret i barndomens gastrointestinala sjukdomar, som drabbar uppskattningsvis 20 % av de globala barnen. Behandlingsstrategierna består av kostkontroll, beteendeingrepp och orala och ibland rektala laxermedel. Med tanke på högre framgångsfrekvens och färre biverkningar har laxermedlet PEG3350 ansetts vara det första valet vid förstoppning i barndomen. Effektiviteten av PEG 3350 laxermedlet är dock inte bestående, ytterligare behandlingsinsatser är fortfarande nödvändiga. Med ett otillfredsställande svar på nuvarande behandlingar har många patienter söka hjälp från kinesisk örtmedicin. Med tanke på den traditionella teorin härrör barndomens förstoppning från svaghet i mag- och mjältfunktionen. Den funktionella svagheten kännetecknas av matstagnation och ytterligare patologisk värmeackumulering i mag-tarmkanalen. Matstagnationen kan bromsa den gastrointestinala motiliteten medan värme orsakar förstoppning genom att torka tarmarna och deras innehåll. Därför måste de terapeutiska principerna och metoderna för barndomsförstoppning fokusera på den patofysiologiska grunden i enlighet därmed. I den dokumenterade ordboken för traditionell medicin (Pi Wei Lun), är Xiaojidaozhi Decoction väl beskriven för att förbättra mag- och mjältfunktionen, eliminera matstagnation och ta bort patologisk värmeackumulering, och det har alltid använts för behandling av förstoppning i hela Asien sedan den första beskrivningen i Pi Wei Lun 1249. Den består av tolv örter. Genom den kombinerade verkan av dessa örter kan Xiaojidaozhi Decoction öka vätskan i tarmarna och underlätta den gastrointestinala rörligheten och lindra symtomen på förstoppning. Trots den långa historien av framgångsrik användning av Xiaojidaozhi Decoction vid barndomsförstoppning är en stor randomiserad placebokontrollerad studie fortfarande inte tillgänglig. Syftet med denna studie var att undersöka den kliniska effekten och säkerheten hos den kinesiska örtmedicinen Xiaojidaozhi Decoction vid behandling av barndomens förstoppning.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnos av barndomsförstoppning
  2. Kriterier för förstoppning uppfyller Rom IV-kriterierna (H3a)
  3. Måste kunna svälja kapslar

Exklusions kriterier:

  1. Matsmältningskanalen sjukdomar
  2. Neurologiska sjukdomar
  3. Endokrina sjukdomar
  4. Metaboliska sjukdomar
  5. Gastrointestinal kirurgi
  6. Använder läkemedel som kan påverka skålens rörlighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Xiaojidaozhi avkok
Xiaojidaozhi avkok och fiberform och toalettträning används för behandling av barndomsförstoppning
Fiberform är en vetefiber med låg fytathalt som kan öka den gastrointestinala motiliteten.
Toalettträning har ansetts vara en rutinmetod vid behandling av förstoppning
Blandning av tolv kinesiska växtbaserade läkemedel granulat
Andra namn:
  • XJD
Placebo-jämförare: icke-Xiaojidaozhi avkok
Placebo- och Fiberform- och Toaletträning används för behandling av förstoppning i barndomen
Fiberform är en vetefiber med låg fytathalt som kan öka den gastrointestinala motiliteten.
Toalettträning har ansetts vara en rutinmetod vid behandling av förstoppning
Blandning av 10% kinesiska örtläkemedel granulat och 90% konstgjorda tuggummi
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av total effekt
Tidsram: vecka 8 (slutet av behandlingen)
Effekten rankas som botad, förbättrad, samma/sämre
vecka 8 (slutet av behandlingen)
Procent av total effekt
Tidsram: vecka 20 (slutet på uppföljningen)
Effekten rankas som botad, förbättrad, samma/sämre
vecka 20 (slutet på uppföljningen)
Baslinje för förstoppningspoäng i början av behandlingen
Tidsram: början av behandlingen (baslinje)
Förstoppning utvärderas och poängsätts på relaterade symtom på avföringsfrekvens, utseende, konsistens och inkontinens
början av behandlingen (baslinje)
Förändring av förstoppningspoäng från baslinjen i slutet av behandlingen
Tidsram: vecka 8 (slutet av behandlingen)
Förstoppning utvärderas och poängsätts på relaterade symtom på avföringsfrekvens, utseende, konsistens och inkontinens
vecka 8 (slutet av behandlingen)
Förändring av förstoppningspoäng från baslinjen i slutet av uppföljningen
Tidsram: vecka 20 (slutet på uppföljningen)
Förstoppning utvärderas och poängsätts på relaterade symtom på avföringsfrekvens, utseende, konsistens och inkontinens
vecka 20 (slutet på uppföljningen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Inom vecka 20 (slutet på uppföljningen)
De biverkningar som rapporterats under behandlingen
Inom vecka 20 (slutet på uppföljningen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2017

Första postat (Faktisk)

14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A333-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fiberform

Prenumerera