- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03186079
Effekten av kinesisk örtmedicin Xiaojidaozhi avkok vid behandling av barndomsförstoppning
20 november 2023 uppdaterad av: Shucheng Zhang, Shengjing Hospital
Effekten av kinesisk örtmedicin Xiaojidaozhi avkok vid behandling av funktionell förstoppning i barndomen: en dubbelblind, randomiserad och placebokontrollerad studie
Förstoppning är det vanligaste besväret i barndomens gastrointestinala sjukdomar, som drabbar uppskattningsvis 20 % av de globala barnen. Behandlingsstrategierna består av kostkontroll, beteendeingrepp och orala och ibland rektala laxermedel.
Med tanke på högre framgångsfrekvens och färre biverkningar har laxermedlet PEG3350 ansetts vara det första valet vid förstoppning i barndomen. Effektiviteten av PEG 3350 laxermedlet är dock inte bestående, ytterligare behandlingsinsatser är fortfarande nödvändiga. Med ett otillfredsställande svar på nuvarande behandlingar har många patienter söka hjälp från kinesisk örtmedicin. Med tanke på den traditionella teorin härrör barndomens förstoppning från svaghet i mag- och mjältfunktionen. Den funktionella svagheten kännetecknas av matstagnation och ytterligare patologisk värmeackumulering i mag-tarmkanalen.
Matstagnationen kan bromsa den gastrointestinala motiliteten medan värme orsakar förstoppning genom att torka tarmarna och deras innehåll.
Därför måste de terapeutiska principerna och metoderna för barndomsförstoppning fokusera på den patofysiologiska grunden i enlighet därmed.
I den dokumenterade ordboken för traditionell medicin (Pi Wei Lun), är Xiaojidaozhi Decoction väl beskriven för att förbättra mag- och mjältfunktionen, eliminera matstagnation och ta bort patologisk värmeackumulering, och det har alltid använts för behandling av förstoppning i hela Asien sedan den första beskrivningen i Pi Wei Lun 1249.
Den består av tolv örter.
Genom den kombinerade verkan av dessa örter kan Xiaojidaozhi Decoction öka vätskan i tarmarna och underlätta den gastrointestinala rörligheten och lindra symtomen på förstoppning.
Trots den långa historien av framgångsrik användning av Xiaojidaozhi Decoction vid barndomsförstoppning är en stor randomiserad placebokontrollerad studie fortfarande inte tillgänglig. Syftet med denna studie var att undersöka den kliniska effekten och säkerheten hos den kinesiska örtmedicinen Xiaojidaozhi Decoction vid behandling av barndomens förstoppning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 14 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av barndomsförstoppning
- Kriterier för förstoppning uppfyller Rom IV-kriterierna (H3a)
- Måste kunna svälja kapslar
Exklusions kriterier:
- Matsmältningskanalen sjukdomar
- Neurologiska sjukdomar
- Endokrina sjukdomar
- Metaboliska sjukdomar
- Gastrointestinal kirurgi
- Använder läkemedel som kan påverka skålens rörlighet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Xiaojidaozhi avkok
Xiaojidaozhi avkok och fiberform och toalettträning används för behandling av barndomsförstoppning
|
Fiberform är en vetefiber med låg fytathalt som kan öka den gastrointestinala motiliteten.
Toalettträning har ansetts vara en rutinmetod vid behandling av förstoppning
Blandning av tolv kinesiska växtbaserade läkemedel granulat
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: icke-Xiaojidaozhi avkok
Placebo- och Fiberform- och Toaletträning används för behandling av förstoppning i barndomen
|
Fiberform är en vetefiber med låg fytathalt som kan öka den gastrointestinala motiliteten.
Toalettträning har ansetts vara en rutinmetod vid behandling av förstoppning
Blandning av 10% kinesiska örtläkemedel granulat och 90% konstgjorda tuggummi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av total effekt
Tidsram: vecka 8 (slutet av behandlingen)
|
Effekten rankas som botad, förbättrad, samma/sämre
|
vecka 8 (slutet av behandlingen)
|
|
Procent av total effekt
Tidsram: vecka 20 (slutet på uppföljningen)
|
Effekten rankas som botad, förbättrad, samma/sämre
|
vecka 20 (slutet på uppföljningen)
|
|
Baslinje för förstoppningspoäng i början av behandlingen
Tidsram: början av behandlingen (baslinje)
|
Förstoppning utvärderas och poängsätts på relaterade symtom på avföringsfrekvens, utseende, konsistens och inkontinens
|
början av behandlingen (baslinje)
|
|
Förändring av förstoppningspoäng från baslinjen i slutet av behandlingen
Tidsram: vecka 8 (slutet av behandlingen)
|
Förstoppning utvärderas och poängsätts på relaterade symtom på avföringsfrekvens, utseende, konsistens och inkontinens
|
vecka 8 (slutet av behandlingen)
|
|
Förändring av förstoppningspoäng från baslinjen i slutet av uppföljningen
Tidsram: vecka 20 (slutet på uppföljningen)
|
Förstoppning utvärderas och poängsätts på relaterade symtom på avföringsfrekvens, utseende, konsistens och inkontinens
|
vecka 20 (slutet på uppföljningen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Inom vecka 20 (slutet på uppföljningen)
|
De biverkningar som rapporterats under behandlingen
|
Inom vecka 20 (slutet på uppföljningen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Voskuijl W, de Lorijn F, Verwijs W, Hogeman P, Heijmans J, Makel W, Taminiau J, Benninga M. PEG 3350 (Transipeg) versus lactulose in the treatment of childhood functional constipation: a double blind, randomised, controlled, multicentre trial. Gut. 2004 Nov;53(11):1590-4. doi: 10.1136/gut.2004.043620.
- Tran LC, Di Palma JA. Lack of lasting effectiveness of PEG 3350 laxative treatment of constipation. J Clin Gastroenterol. 2005 Aug;39(7):600-2. doi: 10.1097/01.mcg.0000170769.67320.47.
- Cheng CW, Bian ZX, Zhu LX, Wu JC, Sung JJ. Efficacy of a Chinese herbal proprietary medicine (Hemp Seed Pill) for functional constipation. Am J Gastroenterol. 2011 Jan;106(1):120-9. doi: 10.1038/ajg.2010.305. Epub 2010 Nov 2.
- Qiao L, Wang LJ, Wang Y, Chen Y, Zhang HL, Zhang SC. A Randomized, Double-Blind, and Placebo-Controlled Trial of Chinese Herbal Medicine in the Treatment of Childhood Constipation. Clin Transl Gastroenterol. 2021 May 3;12(5):e00345. doi: 10.14309/ctg.0000000000000345.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2017
Första postat (Faktisk)
14 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A333-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fiberform
-
The University of Texas Health Science Center at...AvslutadSårläkning | TandextraktionFörenta staterna