Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost odvaru čínské bylinné medicíny Xiaojidaozhi při léčbě dětské zácpy

20. listopadu 2023 aktualizováno: Shucheng Zhang, Shengjing Hospital

Účinnost odvaru čínské bylinné medicíny Xiaojidaozhi při léčbě funkční zácpy v dětství: dvojitě zaslepená, randomizovaná a placebem kontrolovaná studie

Zácpa je nejčastější stížností u dětského gastrointestinálního onemocnění, která postihuje odhadem 20 % dětí na celém světě. Strategie léčby se skládají z kontroly diety, behaviorální intervence a perorálních a někdy i rektálních laxativ. Vzhledem k vyšší úspěšnosti a menšímu počtu vedlejších účinků bylo laxativum PEG3350 považováno za první volbu u dětské zácpy. Účinnost laxativ PEG 3350 však není trvalá, další léčebné intervence jsou stále nutné. Vzhledem k neuspokojivé odpovědi na současnou léčbu mnoho pacientů vyhledejte pomoc v čínské bylinné medicíně. Podle tradiční teorie je dětská zácpa odvozena od slabosti funkce žaludku a sleziny. Funkční slabost je charakterizována stagnací potravy a dalším patologickým hromaděním tepla v trávicím traktu. Stagnace potravy může zpomalit gastrointestinální motilitu, zatímco teplo způsobuje zácpu vysycháním střev a jejich obsahu. Proto se terapeutické zásady a postupy pro dětskou zácpu musí odpovídajícím způsobem zaměřit na patofyziologický základ. V dokumentovaném slovníku tradiční medicíny (Pi Wei Lun) je odvar Xiaojidaozhi dobře popsán při zlepšování funkce žaludku a sleziny, odstraňování stagnace potravy a odstraňování patologického hromadění tepla a od prvního popisu se vždy používá při léčbě zácpy v celé Asii. v Pi Wei Lun v roce 1249. Obsahuje dvanáct bylin. Kombinovaným působením těchto bylin může Xiaojidaozhi Decoction zvýšit tekutinu ve střevech a usnadnit gastrointestinální motilitu a zmírnit příznaky zácpy. Navzdory dlouhé historii úspěšného používání odvaru Xiaojidaozhi u dětské zácpy stále není k dispozici velká randomizovaná placebem kontrolovaná studie. Cílem této studie bylo prozkoumat klinickou účinnost a bezpečnost čínské bylinné medicíny Xiaojidaozhi odvar při léčbě dětská zácpa.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Shengjing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza dětské zácpy
  2. Kritéria zácpy splňují kritéria Řím IV (H3a)
  3. Musí být schopen polykat kapsle

Kritéria vyloučení:

  1. Nemoci trávicího traktu
  2. Neurologická onemocnění
  3. Endokrinní onemocnění
  4. Metabolické choroby
  5. Gastrointestinální chirurgie
  6. Užívání léků, které mohou ovlivnit pohyblivost mísy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Odvar Xiaojidaozhi
Xiaojidaozhi Decoction a Fiberform and Toalet training se používají k léčbě dětské zácpy
Fiberform je pšeničná vláknina s nízkým obsahem fytátu, která může zvýšit gastrointestinální motilitu.
Nácvik toalety byl považován za rutinní metodu léčby zácpy
Směs dvanácti čínských bylinných léčivých granulí
Ostatní jména:
  • XJD
Komparátor placeba: non-Xiaojidaozhi odvar
Placebo a Fiberform a Toilet trénink se používají k léčbě dětské zácpy
Fiberform je pšeničná vláknina s nízkým obsahem fytátu, která může zvýšit gastrointestinální motilitu.
Nácvik toalety byl považován za rutinní metodu léčby zácpy
Směs 10% granulí čínských bylinných léčiv a 90% umělé gumy
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento celkové účinnosti
Časové okno: týden 8 (konec léčby)
Účinnost je hodnocena jako vyléčená, zlepšená, stejná/horší
týden 8 (konec léčby)
Procento celkové účinnosti
Časové okno: týden 20 (konec sledování)
Účinnost je hodnocena jako vyléčená, zlepšená, stejná/horší
týden 20 (konec sledování)
Výchozí hodnota skóre zácpy na začátku léčby
Časové okno: začátek léčby (základní)
Zácpa je hodnocena a hodnocena na základě souvisejících příznaků frekvence stolice, vzhledu, konzistence a inkontinence
začátek léčby (základní)
Změna skóre zácpy oproti výchozí hodnotě na konci léčby
Časové okno: týden 8 (konec léčby)
Zácpa je hodnocena a hodnocena na základě souvisejících příznaků frekvence stolice, vzhledu, konzistence a inkontinence
týden 8 (konec léčby)
Změna skóre zácpy od základní linie na konci sledování
Časové okno: týden 20 (konec sledování)
Zácpa je hodnocena a hodnocena na základě souvisejících příznaků frekvence stolice, vzhledu, konzistence a inkontinence
týden 20 (konec sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Do 20. týdne (konec sledování)
Nežádoucí účinky hlášené při léčbě
Do 20. týdne (konec sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A333-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit