- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03186079
Účinnost odvaru čínské bylinné medicíny Xiaojidaozhi při léčbě dětské zácpy
20. listopadu 2023 aktualizováno: Shucheng Zhang, Shengjing Hospital
Účinnost odvaru čínské bylinné medicíny Xiaojidaozhi při léčbě funkční zácpy v dětství: dvojitě zaslepená, randomizovaná a placebem kontrolovaná studie
Zácpa je nejčastější stížností u dětského gastrointestinálního onemocnění, která postihuje odhadem 20 % dětí na celém světě. Strategie léčby se skládají z kontroly diety, behaviorální intervence a perorálních a někdy i rektálních laxativ.
Vzhledem k vyšší úspěšnosti a menšímu počtu vedlejších účinků bylo laxativum PEG3350 považováno za první volbu u dětské zácpy. Účinnost laxativ PEG 3350 však není trvalá, další léčebné intervence jsou stále nutné. Vzhledem k neuspokojivé odpovědi na současnou léčbu mnoho pacientů vyhledejte pomoc v čínské bylinné medicíně. Podle tradiční teorie je dětská zácpa odvozena od slabosti funkce žaludku a sleziny. Funkční slabost je charakterizována stagnací potravy a dalším patologickým hromaděním tepla v trávicím traktu.
Stagnace potravy může zpomalit gastrointestinální motilitu, zatímco teplo způsobuje zácpu vysycháním střev a jejich obsahu.
Proto se terapeutické zásady a postupy pro dětskou zácpu musí odpovídajícím způsobem zaměřit na patofyziologický základ.
V dokumentovaném slovníku tradiční medicíny (Pi Wei Lun) je odvar Xiaojidaozhi dobře popsán při zlepšování funkce žaludku a sleziny, odstraňování stagnace potravy a odstraňování patologického hromadění tepla a od prvního popisu se vždy používá při léčbě zácpy v celé Asii. v Pi Wei Lun v roce 1249.
Obsahuje dvanáct bylin.
Kombinovaným působením těchto bylin může Xiaojidaozhi Decoction zvýšit tekutinu ve střevech a usnadnit gastrointestinální motilitu a zmírnit příznaky zácpy.
Navzdory dlouhé historii úspěšného používání odvaru Xiaojidaozhi u dětské zácpy stále není k dispozici velká randomizovaná placebem kontrolovaná studie. Cílem této studie bylo prozkoumat klinickou účinnost a bezpečnost čínské bylinné medicíny Xiaojidaozhi odvar při léčbě dětská zácpa.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 14 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza dětské zácpy
- Kritéria zácpy splňují kritéria Řím IV (H3a)
- Musí být schopen polykat kapsle
Kritéria vyloučení:
- Nemoci trávicího traktu
- Neurologická onemocnění
- Endokrinní onemocnění
- Metabolické choroby
- Gastrointestinální chirurgie
- Užívání léků, které mohou ovlivnit pohyblivost mísy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Odvar Xiaojidaozhi
Xiaojidaozhi Decoction a Fiberform and Toalet training se používají k léčbě dětské zácpy
|
Fiberform je pšeničná vláknina s nízkým obsahem fytátu, která může zvýšit gastrointestinální motilitu.
Nácvik toalety byl považován za rutinní metodu léčby zácpy
Směs dvanácti čínských bylinných léčivých granulí
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: non-Xiaojidaozhi odvar
Placebo a Fiberform a Toilet trénink se používají k léčbě dětské zácpy
|
Fiberform je pšeničná vláknina s nízkým obsahem fytátu, která může zvýšit gastrointestinální motilitu.
Nácvik toalety byl považován za rutinní metodu léčby zácpy
Směs 10% granulí čínských bylinných léčiv a 90% umělé gumy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento celkové účinnosti
Časové okno: týden 8 (konec léčby)
|
Účinnost je hodnocena jako vyléčená, zlepšená, stejná/horší
|
týden 8 (konec léčby)
|
|
Procento celkové účinnosti
Časové okno: týden 20 (konec sledování)
|
Účinnost je hodnocena jako vyléčená, zlepšená, stejná/horší
|
týden 20 (konec sledování)
|
|
Výchozí hodnota skóre zácpy na začátku léčby
Časové okno: začátek léčby (základní)
|
Zácpa je hodnocena a hodnocena na základě souvisejících příznaků frekvence stolice, vzhledu, konzistence a inkontinence
|
začátek léčby (základní)
|
|
Změna skóre zácpy oproti výchozí hodnotě na konci léčby
Časové okno: týden 8 (konec léčby)
|
Zácpa je hodnocena a hodnocena na základě souvisejících příznaků frekvence stolice, vzhledu, konzistence a inkontinence
|
týden 8 (konec léčby)
|
|
Změna skóre zácpy od základní linie na konci sledování
Časové okno: týden 20 (konec sledování)
|
Zácpa je hodnocena a hodnocena na základě souvisejících příznaků frekvence stolice, vzhledu, konzistence a inkontinence
|
týden 20 (konec sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Do 20. týdne (konec sledování)
|
Nežádoucí účinky hlášené při léčbě
|
Do 20. týdne (konec sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Voskuijl W, de Lorijn F, Verwijs W, Hogeman P, Heijmans J, Makel W, Taminiau J, Benninga M. PEG 3350 (Transipeg) versus lactulose in the treatment of childhood functional constipation: a double blind, randomised, controlled, multicentre trial. Gut. 2004 Nov;53(11):1590-4. doi: 10.1136/gut.2004.043620.
- Tran LC, Di Palma JA. Lack of lasting effectiveness of PEG 3350 laxative treatment of constipation. J Clin Gastroenterol. 2005 Aug;39(7):600-2. doi: 10.1097/01.mcg.0000170769.67320.47.
- Cheng CW, Bian ZX, Zhu LX, Wu JC, Sung JJ. Efficacy of a Chinese herbal proprietary medicine (Hemp Seed Pill) for functional constipation. Am J Gastroenterol. 2011 Jan;106(1):120-9. doi: 10.1038/ajg.2010.305. Epub 2010 Nov 2.
- Qiao L, Wang LJ, Wang Y, Chen Y, Zhang HL, Zhang SC. A Randomized, Double-Blind, and Placebo-Controlled Trial of Chinese Herbal Medicine in the Treatment of Childhood Constipation. Clin Transl Gastroenterol. 2021 May 3;12(5):e00345. doi: 10.14309/ctg.0000000000000345.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
14. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A333-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .