- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03186079
Эффективность китайского травяного отвара сяодзидаочжи при лечении запоров у детей
20 ноября 2023 г. обновлено: Shucheng Zhang, Shengjing Hospital
Эффективность отвара китайской фитотерапии Xiaojidaozhi при лечении функциональных запоров у детей: двойное слепое, рандомизированное и плацебо-контролируемое исследование
Запор является наиболее распространенной жалобой при детском желудочно-кишечном заболевании, которым страдает примерно 20% детей во всем мире. Стратегии лечения включают контроль диеты, изменение поведения и пероральные, а иногда и ректальные слабительные средства.
Учитывая более высокий уровень успеха и меньшее количество побочных эффектов, слабительное ПЭГ 3350 считается первым выбором при запорах у детей. Однако эффективность слабительного ПЭГ 3350 непродолжительна, по-прежнему необходимы дополнительные лечебные вмешательства. обратитесь за помощью к китайской травяной медицине. Согласно традиционной теории, детские запоры возникают из-за слабости функции желудка и селезенки. Функциональная слабость характеризуется застоем пищи и дальнейшим патологическим накоплением тепла в желудочно-кишечном тракте.
Застой пищи может замедлить моторику желудочно-кишечного тракта, а жара вызывает запоры, высушивая кишечник и его содержимое.
Таким образом, терапевтические принципы и методы лечения запоров у детей должны быть соответственно сосредоточены на патофизиологической основе.
В задокументированном словаре народной медицины (Пи Вэй Лунь) отвар Сяодзидаочжи хорошо описан для улучшения функции желудка и селезенки, устранения застоя пищи и устранения патологического накопления тепла, и с момента первого описания он всегда использовался для лечения запоров по всей Азии. в Пи Вэй Лунь в 1249 г.
Он состоит из двенадцати трав.
Благодаря комбинированному действию этих трав отвар Сяодзидаочжи может увеличить количество жидкости в кишечнике и улучшить моторику желудочно-кишечного тракта, облегчая симптомы запора.
Несмотря на долгую историю успешного использования отвара сяодзидаочжи при запорах у детей, масштабное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование до сих пор не проводилось. детский запор.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 14 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика запоров у детей
- Критерии запора соответствуют Римским критериям IV (H3a).
- Должен уметь глотать капсулы
Критерий исключения:
- Заболевания желудочно-кишечного тракта
- Неврологические заболевания
- Эндокринные заболевания
- Метаболические заболевания
- Желудочно-кишечная хирургия
- Использование препаратов, которые могут повлиять на моторику дефекации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Отвар Сяодзидаочжи
Отвар Сяодзидаочжи и Файберформ и приучение к туалету используются для лечения детских запоров.
|
Файберформ представляет собой пшеничное волокно с низким содержанием фитатов, которое может увеличить моторику желудочно-кишечного тракта.
Приучение к туалету считается рутинным методом лечения запоров.
Смесь двенадцати гранул китайских травяных лекарственных средств
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Отвар не-сяодзидаочжи
Плацебо, Файберформ и приучение к туалету используются для лечения детских запоров.
|
Файберформ представляет собой пшеничное волокно с низким содержанием фитатов, которое может увеличить моторику желудочно-кишечного тракта.
Приучение к туалету считается рутинным методом лечения запоров.
Смесь 10% гранул китайских травяных лекарственных средств и 90% искусственной камеди.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент общей эффективности
Временное ограничение: 8 неделя (окончание лечения)
|
Эффективность оценивается как излечение, улучшение, такое же/хуже.
|
8 неделя (окончание лечения)
|
|
Процент общей эффективности
Временное ограничение: 20 неделя (конец наблюдения)
|
Эффективность оценивается как излечение, улучшение, такое же/хуже.
|
20 неделя (конец наблюдения)
|
|
Исходный уровень оценки запоров в начале лечения
Временное ограничение: начало лечения (базовый уровень)
|
Запор оценивают и оценивают по соответствующим симптомам частоты стула, его внешнему виду, консистенции и недержанию мочи.
|
начало лечения (базовый уровень)
|
|
Изменение балла запора по сравнению с исходным уровнем в конце лечения
Временное ограничение: 8 неделя (окончание лечения)
|
Запор оценивают и оценивают по соответствующим симптомам частоты стула, его внешнему виду, консистенции и недержанию мочи.
|
8 неделя (окончание лечения)
|
|
Изменение балла запора по сравнению с исходным уровнем в конце наблюдения
Временное ограничение: 20 неделя (конец наблюдения)
|
Запор оценивают и оценивают по соответствующим симптомам частоты стула, его внешнему виду, консистенции и недержанию мочи.
|
20 неделя (конец наблюдения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: В течение 20-й недели (конец наблюдения)
|
Нежелательные явления, о которых сообщалось при лечении
|
В течение 20-й недели (конец наблюдения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Voskuijl W, de Lorijn F, Verwijs W, Hogeman P, Heijmans J, Makel W, Taminiau J, Benninga M. PEG 3350 (Transipeg) versus lactulose in the treatment of childhood functional constipation: a double blind, randomised, controlled, multicentre trial. Gut. 2004 Nov;53(11):1590-4. doi: 10.1136/gut.2004.043620.
- Tran LC, Di Palma JA. Lack of lasting effectiveness of PEG 3350 laxative treatment of constipation. J Clin Gastroenterol. 2005 Aug;39(7):600-2. doi: 10.1097/01.mcg.0000170769.67320.47.
- Cheng CW, Bian ZX, Zhu LX, Wu JC, Sung JJ. Efficacy of a Chinese herbal proprietary medicine (Hemp Seed Pill) for functional constipation. Am J Gastroenterol. 2011 Jan;106(1):120-9. doi: 10.1038/ajg.2010.305. Epub 2010 Nov 2.
- Qiao L, Wang LJ, Wang Y, Chen Y, Zhang HL, Zhang SC. A Randomized, Double-Blind, and Placebo-Controlled Trial of Chinese Herbal Medicine in the Treatment of Childhood Constipation. Clin Transl Gastroenterol. 2021 May 3;12(5):e00345. doi: 10.14309/ctg.0000000000000345.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A333-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .