Kiinalaisen kasviperäisen lääketieteen Xiaojidaozhi-keitteen tehokkuus lasten ummetuksen hoidossa
maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Shucheng Zhang, Shengjing Hospital
Kiinalaisen kasviperäisen lääketieteen Xiaojidaozhi-keitteen tehokkuus lapsuusiän toiminnallisen ummetuksen hoidossa: kaksoissokko, satunnaistettu ja lumekontrolloitu koe
Ummetus on yleisin vaiva lasten maha-suolikanavan sairauksissa, ja sitä esiintyy arviolta 20 %:lla maailman lapsista. Hoitostrategiat koostuvat ruokavalion valvonnasta, käyttäytymiseen liittyvistä interventioista ja suun kautta ja joskus peräsuolen kautta annettavista laksatiiveista.
Suuremman onnistumisprosentin ja vähemmän sivuvaikutusten vuoksi laksatiivia PEG3350 on pidetty ensisijaisena valintana lasten ummetuksessa. PEG 3350 -laksatiivin teho ei kuitenkaan ole kestävä, lisähoitotoimenpiteitä tarvitaan edelleen. Koska vaste nykyisiin hoitoihin ei ole tyydyttävä, monet potilaat hakea apua kiinalaisesta kasviperäisestä lääketieteestä. Perinteisen teorian mukaan lapsuuden ummetus johtuu mahalaukun ja pernan toiminnan heikkoudesta. Toiminnalliselle heikkoudelle on ominaista ruoan pysähtyminen ja edelleen patologinen lämmön kertyminen maha-suolikanavassa.
Ruoan pysähtyminen voi hidastaa ruoansulatuskanavan motiliteettia, kun taas lämpö aiheuttaa ummetusta kuivattamalla suolistoa ja niiden sisältöä.
Siksi lasten ummetuksen hoitoperiaatteiden ja käytäntöjen tulee keskittyä vastaavasti patofysiologiseen perustaan.
Dokumentoidussa perinteisen lääketieteen sanakirjassa (Pi Wei Lun) Xiaojidaozhi Decoction on kuvattu hyvin mahalaukun ja pernan toiminnan parantamiseksi, ruoan pysähtymisen poistamiseksi ja patologisen lämmön kertymisen poistamiseksi, ja sitä on aina käytetty ummetuksen hoidossa kaikkialla Aasiassa ensimmäisestä kuvauksesta lähtien. Pi Wei Lunissa vuonna 1249.
Se sisältää kaksitoista yrttiä.
Näiden yrttien yhteisvaikutuksen kautta Xiaojidaozhi Decoction voi lisätä nestettä suolistossa ja helpottaa maha-suolikanavan motiliteettia, mikä lievittää ummetuksen oireita.
Huolimatta Xiaojidaozhi Decoctionin menestyksekkäästä käytöstä lasten ummetuksessa, laajaa satunnaistettua lumekontrolloitua tutkimusta ei ole vielä saatavilla. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia kiinalaisen yrttilääkkeen Xiaojidaozhi Decoctionin kliinistä tehoa ja turvallisuutta ummetuksen hoidossa. lapsuuden ummetus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsuuden ummetuksen kliininen diagnoosi
- Ummetuksen kriteerit täyttävät Rooma IV -kriteerit (H3a)
- On kyettävä nielemään kapseleita
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neurologiset sairaudet
- Endokriiniset sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan leikkaus
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa kulhon liikkuvuuteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Xiaojidaozhi Decoction
Xiaojidaozhi Decoction- ja Fiberform- ja WC-harjoituksia käytetään lapsuuden ummetuksen hoitoon
|
Fiberform on vähäfytaattinen vehnäkuitu, joka voi lisätä ruoansulatuskanavan motiliteettia.
WC-harjoittelua on pidetty rutiinimenetelmänä ummetuksen hoidossa
Kahdentoista kiinalaisen kasviperäisen lääkkeen rakeen sekoitus
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: ei-Xiaojidaozhi Decoction
Lapsuuden ummetuksen hoitoon käytetään Placebo- ja Fiberform- ja Toilet-harjoituksia
|
Fiberform on vähäfytaattinen vehnäkuitu, joka voi lisätä ruoansulatuskanavan motiliteettia.
WC-harjoittelua on pidetty rutiinimenetelmänä ummetuksen hoidossa
Seos, jossa on 10 % kiinalaista yrttiraketta ja 90 % keinotekoista purukumia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus kokonaistehokkuudesta
Aikaikkuna: viikko 8 (hoidon loppu)
|
Tehokkuus luokitellaan parantuneeksi, parantuneeksi, samaksi/huonommaksi
|
viikko 8 (hoidon loppu)
|
|
Prosenttiosuus kokonaistehokkuudesta
Aikaikkuna: viikko 20 (seurannan loppu)
|
Tehokkuus luokitellaan parantuneeksi, parantuneeksi, samaksi/huonommaksi
|
viikko 20 (seurannan loppu)
|
|
Ummetuksen peruspistemäärä hoidon alussa
Aikaikkuna: hoidon alku (perustaso)
|
Ummetusta arvioidaan ja pisteytetään siihen liittyvien oireiden, kuten ulosteiden tiheyden, ulkonäön, johdonmukaisuuden ja inkontinenssin perusteella.
|
hoidon alku (perustaso)
|
|
Ummetuspisteiden muutos lähtötasosta hoidon lopussa
Aikaikkuna: viikko 8 (hoidon loppu)
|
Ummetusta arvioidaan ja pisteytetään siihen liittyvien oireiden, kuten ulosteiden tiheyden, ulkonäön, johdonmukaisuuden ja inkontinenssin perusteella.
|
viikko 8 (hoidon loppu)
|
|
Ummetuspisteiden muutos lähtötasosta seurannan lopussa
Aikaikkuna: viikko 20 (seurannan loppu)
|
Ummetusta arvioidaan ja pisteytetään siihen liittyvien oireiden, kuten ulosteiden tiheyden, ulkonäön, johdonmukaisuuden ja inkontinenssin perusteella.
|
viikko 20 (seurannan loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikon 20 sisällä (seurannan lopussa)
|
Hoidon aikana raportoidut haittatapahtumat
|
Viikon 20 sisällä (seurannan lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Voskuijl W, de Lorijn F, Verwijs W, Hogeman P, Heijmans J, Makel W, Taminiau J, Benninga M. PEG 3350 (Transipeg) versus lactulose in the treatment of childhood functional constipation: a double blind, randomised, controlled, multicentre trial. Gut. 2004 Nov;53(11):1590-4. doi: 10.1136/gut.2004.043620.
- Tran LC, Di Palma JA. Lack of lasting effectiveness of PEG 3350 laxative treatment of constipation. J Clin Gastroenterol. 2005 Aug;39(7):600-2. doi: 10.1097/01.mcg.0000170769.67320.47.
- Cheng CW, Bian ZX, Zhu LX, Wu JC, Sung JJ. Efficacy of a Chinese herbal proprietary medicine (Hemp Seed Pill) for functional constipation. Am J Gastroenterol. 2011 Jan;106(1):120-9. doi: 10.1038/ajg.2010.305. Epub 2010 Nov 2.
- Qiao L, Wang LJ, Wang Y, Chen Y, Zhang HL, Zhang SC. A Randomized, Double-Blind, and Placebo-Controlled Trial of Chinese Herbal Medicine in the Treatment of Childhood Constipation. Clin Transl Gastroenterol. 2021 May 3;12(5):e00345. doi: 10.14309/ctg.0000000000000345.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A333-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .